??? 一、起草背景
??? 樂城先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥械（以下簡(jiǎn)稱特許藥械）政策實(shí)施不斷深化改革、創(chuàng)新監(jiān)管、優(yōu)化服務(wù)，推動(dòng)政策紅利持續(xù)釋放。已累計(jì)超360種特許藥械“中國(guó)首用”，惠及患者逾萬人次，取得了良好的社會(huì)效益。隨著樂城先行區(qū)的快速發(fā)展，廣大患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)加快使用國(guó)際創(chuàng)新藥械提出了更高需求、更多期待，也對(duì)先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)能力提出更高要求。2023年3月，省政府印發(fā)《關(guān)于印發(fā)海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定的通知》（瓊府〔2023〕16號(hào)），明確了指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的條件及根據(jù)自身科室能力情況分科室向省衛(wèi)健部門申請(qǐng)?jiān)u估的要求。結(jié)合實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和發(fā)展需求，制訂《海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械使用科室資格評(píng)估和監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱辦法）。
??? 二、主要內(nèi)容
??? （一）規(guī)定特許藥械使用科室資格申請(qǐng)及評(píng)估程序。一是明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)是特許藥械使用安全的第一責(zé)任人；二是明確了申請(qǐng)?zhí)卦S藥械使用科室資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相應(yīng)科室應(yīng)當(dāng)具備的條件；三是明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)的途徑和受理部門、受理及評(píng)估程序；四是明確了審核批準(zhǔn)的部門及程序。
??? （二）規(guī)定對(duì)特許藥械使用科室資格實(shí)施全過程監(jiān)管的要求。一是建立實(shí)施退出管理機(jī)制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)自身是否持續(xù)具備特許藥械使用科室的資格條件負(fù)有主體責(zé)任，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查認(rèn)為自身不再具備使用特許藥械能力的，給予其主動(dòng)申請(qǐng)暫停與取消的權(quán)利，體現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)主體責(zé)任制的要求，同時(shí)特許藥械的使用過程是醫(yī)療機(jī)構(gòu)不斷優(yōu)化內(nèi)部管理流程、夯實(shí)醫(yī)療質(zhì)量管理基礎(chǔ)、保障患者安全的持續(xù)性過程，獲得資質(zhì)后從未開展特許藥械使用業(yè)務(wù)的，所在科室人員及管理可以認(rèn)定為不具備落實(shí)相應(yīng)特許藥械管理制度的能力；二是建立實(shí)施集中檢查機(jī)制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)能否持續(xù)具備相應(yīng)的條件及能力，除醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查外，監(jiān)管部門也應(yīng)履行相應(yīng)的管理職責(zé)，建立起對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用特許藥械能力條件的集中檢查機(jī)制，將集中檢查的頻率設(shè)定為三年一輪，每年不超于三分之一，既避免對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常運(yùn)營(yíng)的過多干擾，又保障了對(duì)每家機(jī)構(gòu)的公平監(jiān)管；三是明確要加強(qiáng)日常監(jiān)管。除了醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)自查與定期的集中檢查外，日常監(jiān)管對(duì)于督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)特許藥械使用安全主體責(zé)任、保障患者用藥用械安全是必不可少的工作內(nèi)容。規(guī)定了相關(guān)部門可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)、醫(yī)療質(zhì)量督導(dǎo)檢查及各項(xiàng)檢查過程中，依據(jù)檢查結(jié)果采取暫停、取消相應(yīng)資格等處置措施的權(quán)利及程序，確保及時(shí)把控風(fēng)險(xiǎn)，消除隱患；四是明確日常監(jiān)管整改結(jié)果的應(yīng)用，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)整改，消除安全隱患，并給以醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)恢復(fù)資格的救濟(jì)途徑。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，被取消科室資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或科室存在重大安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，因此明確其半年內(nèi)不得重新申請(qǐng)相應(yīng)資質(zhì)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在此期間切實(shí)開展自查自糾，排查風(fēng)險(xiǎn)，修訂內(nèi)部管理制度并實(shí)施一定時(shí)間，確保整改到位、安全管理有保障后再重新提交使用資格申請(qǐng)。
??? （三）規(guī)定對(duì)相關(guān)部門的履職要求。一是對(duì)樂城先行區(qū)智慧監(jiān)管信息化建設(shè)的責(zé)任主體樂城先行區(qū)管理局提出要求，支持將特許藥械使用科室資格全過程監(jiān)督管理納入先行區(qū)特許藥械追溯管理平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)相關(guān)業(yè)務(wù)全流程信息化，便利醫(yī)療機(jī)構(gòu)，讓數(shù)據(jù)多跑腿，讓企業(yè)少折騰；二是明確要求由省衛(wèi)生健康委制訂申報(bào)指南，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展申報(bào)工作，做好服務(wù)。