各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點縣（市）市場監(jiān)督管理局，省藥監(jiān)局相關(guān)處室、直屬單位，有關(guān)醫(yī)療器械注冊人、注冊申請人：
??? 《優(yōu)化營商環(huán)境 促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》已經(jīng)省藥監(jiān)局2024年第11次局長辦公會審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)，請認真貫徹落實。
??? 《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈優(yōu)化營商環(huán)境 促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十三條”惠企政策〉的通知》（贛藥監(jiān)規(guī)〔2022〕7號）和《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好優(yōu)化營商環(huán)境 促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十三條”惠企政策實施工作的通知》（贛藥監(jiān)規(guī)〔2022〕10號）同時廢止。
??? 在執(zhí)行過程中遇到具體問題，請與我局醫(yī)療器械注冊管理處聯(lián)系。
??? 電話：0791-88158031??
??? 郵箱：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn
江西省藥品監(jiān)督管理局
2024年11月13日
優(yōu)化營商環(huán)境 促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施
??? 為深入貫徹省委、省政府雙“一號工程”決策部署，深入推進醫(yī)療器械注冊人制度的實施，提升審評審批效率，加快產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級速度，經(jīng)研究，現(xiàn)就促進我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展制定以下政策措施。
??? 一、深入實施《江西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序》《江西省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊程序》《江西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序》，對具有自主創(chuàng)新知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品、省部級重大項目、臨床急需產(chǎn)品等在我省申請注冊第二類醫(yī)療器械的，納入特殊審批程序。
??? 二、全面實現(xiàn)審評審批全程電子化，實現(xiàn)“一次不跑”。
??? 三、調(diào)整優(yōu)化審批環(huán)節(jié)，實行受理即公示，行政審批前不再另行公示，加快審批進度。
??? 四、壓縮審評審批時限，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術(shù)審評時限由60個工作日縮減至30個工作日。第二類醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)許可辦結(jié)時限由30個工作日縮減為20個工作日。
??? 五、第二類醫(yī)療器械注冊變更備案、生產(chǎn)許可證登記事項變更，委托行政受理與投訴舉報中心辦理，由“窗口”即時辦結(jié)。
??? 六、暢通溝通渠道，在技術(shù)審評部門和行政審批部門均建立業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)室，健全完善前置咨詢服務(wù)制度，為醫(yī)療器械注冊人（注冊申請人）提供技術(shù)支撐和政策指導。
??? 七、省外醫(yī)療器械注冊人來我省申請醫(yī)療器械注冊且我省已有生產(chǎn)場地或生產(chǎn)場地在建的，若醫(yī)療器械注冊人為主板、創(chuàng)業(yè)板上市公司或注冊品種為填補我省空白的醫(yī)療器械，我局將開辟綠色通道，實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”。
??? 八、全面實施《江西省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，創(chuàng)新核查方式，避免重復檢查。
??? 九、江西省醫(yī)療器械檢測中心進一步加強EMC等檢測能力建設(shè)，并實施降費優(yōu)惠政策，簡化EMC等摸底測試流程。同時，建立標準修訂輔助通道，為企業(yè)員工提供檢驗檢測培訓服務(wù)。
??? 十、按照省有關(guān)部門規(guī)定，繼續(xù)對第二類醫(yī)療器械注冊費用實施優(yōu)惠政策。
??? 本文件自2024年12月15日起實行。此前發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本文件不一致的,以本文件為準。國家有新規(guī)定的，按新規(guī)定執(zhí)行。