??? ?一、修訂背景
??? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)療器械物流行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》等相關(guān)法規(guī)，省藥監(jiān)局啟動(dòng)《福建省專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)監(jiān)督管理指導(dǎo)意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）修訂工作。。
??? 二、修訂總體思路
??? 深化推進(jìn)“放管服”改革，進(jìn)一步規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)的發(fā)展，縮減企業(yè)的運(yùn)營(yíng)成本，激發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)活力。
??? 三、修訂的主要內(nèi)容
??? （一）對(duì)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)企業(yè)的設(shè)施設(shè)備提出更高的要求，要具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)采集識(shí)讀設(shè)備。
??? （二）為深化“放管服”改革，在保證醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存過(guò)程中質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上，適當(dāng)放寬專用倉(cāng)庫(kù)、異地庫(kù)房、體外診斷試劑倉(cāng)庫(kù)面積和冷藏庫(kù)容積要求。
??? （三）允許專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的集團(tuán)型企業(yè)利用其省內(nèi)控股子公司的醫(yī)療器械庫(kù)房作為異地分庫(kù)，共享庫(kù)房、設(shè)備和人員等資源。