?????? 一、《北京市藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法實施細則（試行）》出臺的背景是什么？
??答：根據(jù)新修訂的《藥品管理法》，2019年12月1日起國家藥監(jiān)局對藥物臨床試驗機構實施備案管理。為加強藥物臨床試驗機構的事中事后監(jiān)管，《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，省局負責本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗機構日常監(jiān)管，對新備案試驗機構或者已備案機構增加試驗專業(yè)開展首次檢查。為規(guī)范藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查工作，2023年11月3日國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》，第四條規(guī)定，省局負責建立本行政區(qū)域試驗機構監(jiān)督檢查工作制度和機制。為落實國家藥監(jiān)局文件精神，持續(xù)提升監(jiān)管能力，我局結(jié)合監(jiān)管實際，對標首都醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展要求，為進一步完善我市藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查相關工作制度化建設，有必要將備案制實施以來，在監(jiān)管實踐中探索形成的行之有效的做法和工作機制予以固化、強化。為此，我局制定了《北京市藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法實施細則（試行）》（以下簡稱《實施細則》）。
??二、《實施細則》制定的依據(jù)有哪些？
??答：以《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》為指導，充分結(jié)合我市監(jiān)管實際，以符合行政執(zhí)法檢查要求和落實風險管理理念為基本原則，既關注監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)在檢查流程上的可操作性，同時注重貫徹落實《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》關于檢查結(jié)果及相關處理的科學性。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》和《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》等，開展《實施細則》研究制定工作。
??三、《實施細則》的適用范圍是什么？
??答：《實施細則》的適用范圍是北京市藥品監(jiān)督管理部門對藥物臨床試驗機構（以下簡稱試驗機構）備案及開展以藥品注冊為目的的藥物臨床試驗活動遵守相關法律法規(guī)、執(zhí)行藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等情況實施檢查、處置等活動。
??四、《實施細則》的主要內(nèi)容有哪些？
??答：《實施細則》共分為七個章節(jié)，分別為總則、職責劃分、藥品檢查機構和人員、檢查程序、檢查有關工作銜接、檢查結(jié)果的處理和附則，適用于我局實施試驗機構監(jiān)督檢查對備案的試驗機構及藥物臨床試驗活動遵守相關法律法規(guī)、執(zhí)行藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等情況實施檢查和處置。其中，總則對文件制定依據(jù)、適用范圍和檢查類型進行了定義和明確表述；在職責劃分中寫明了市局、分局、藥品審查中心等在檢查中的職責；藥品檢查機構和人員章節(jié)中，對藥品檢查機構的監(jiān)管體系建設、常規(guī)和重點檢查內(nèi)容設定，以及檢查員工作紀律等方面提出了具體要求和指導；在檢查程序中，詳細規(guī)定了檢查前準備、現(xiàn)場檢查流程要求，對現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)問題的缺陷項分級規(guī)則、現(xiàn)場檢查結(jié)論的分類以及被檢查單位的整改反饋提出了細化要求；在檢查有關工作銜接中，確定了現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)試驗機構、研究者及其他相關責任人、倫理委員會、項目申辦者、生物樣本檢測單位等涉嫌存在嚴重質(zhì)量問題的，或存在違反相關法律法規(guī)等情形時，檢查組與各有關部門的銜接要求；在檢查結(jié)果的處理這一章節(jié)中，《實施細則》圍繞《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》，規(guī)定了不同情形現(xiàn)場檢查結(jié)論向綜合評定結(jié)論轉(zhuǎn)化的具體流程；在附則中寫明《實施細則》發(fā)布生效同時執(zhí)行新修訂《京津冀藥物臨床試驗機構日常監(jiān)督檢查標準（2024年版）》。