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總局關(guān)于發(fā)布?jí)A性磷酸酶測(cè)定試劑盒等6個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）的通告（2016年第28號(hào)）

發(fā)布時(shí)間：2016-03-10 信息來(lái)源：查看

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒、人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑(膠體金免疫層析法)、C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒、大便隱血（FOB）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）、缺血修飾白蛋白測(cè)定試劑盒和肌酸激酶測(cè)定試劑（盒）等6個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）
　　　　　2.人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑(膠體金免疫層析法)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016修訂版）
　　　　　3.C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）
　　　　　4.大便隱血（FOB）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）
　　　　　5.缺血修飾白蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）
　　　　　6.肌酸激酶測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

食品藥品監(jiān)管總局
2016年2月26日

2016年第28號(hào)通告附件1.doc