各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)市場監(jiān)督管理局，機關(guān)各處室、直屬各單位，各有關(guān)單位：
??? 現(xiàn)將《2024年省藥品監(jiān)督管理局科研項目申報指南》印發(fā)給你們，請按照指南要求，做好2024年度申報工作。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2024年5月17日
2024年省藥品監(jiān)督管理局科研項目申報指南
??? 為貫徹落實黨的二十大精神，進一步提升我省藥品監(jiān)管科技創(chuàng)新水平，按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)全面強化藥品監(jiān)管科學體系建設(shè)實施方案的通知》《江西省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)江西省制造業(yè)重點產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化建設(shè)“1269”行動計劃（2023-2026年）的通知》等要求和我局科研項目管理規(guī)定，近期組織開展2024年度科研項目申報工作，特制定申報指南如下。
??? 一、申報方向
??? 聚焦藥品、化妝品和醫(yī)療器械（簡稱“兩品一械”）監(jiān)管需求及企業(yè)發(fā)展需要，以“兩品一械”監(jiān)管能力建設(shè)、藥品監(jiān)管科學研究、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營過程中遇到的重點、難點、堵點問題為研究方向，從新理論、新方法、新標準、新技術(shù)等方面入手，開展理論和應(yīng)用研究，為“兩品一械”監(jiān)管和推動我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新發(fā)展提供技術(shù)支撐。
??? 二、申報類別
??? （一）企業(yè)需求類
??? 在前期“你點我研”活動中，共收集到15家藥械化企業(yè)20項需求，經(jīng)初步遴選后，現(xiàn)將以下14項需求面（附件1）向社會公開征集解決方案。省藥監(jiān)局直屬相關(guān)機構(gòu)、地市藥品檢驗機構(gòu)及其他有能力機構(gòu)、團隊可先行與點研企業(yè)溝通，詳細了解企業(yè)的需求，有意愿承接的，向我局提交立項申請，一個需求收到多個立項申請的，經(jīng)專家評審后擇優(yōu)錄取。
??? 1.強力定眩片質(zhì)量標準提升
??? 2.大品種腎寶片內(nèi)控標提升
??? 3.中藥口服液體制劑性狀（口感）內(nèi)控標準研究
??? 4.江西特色中藥藿香正氣合劑質(zhì)量標準提升及評價方法研究
??? 5.燀桃仁炮制工藝研究
??? 6.檳榔快速軟化工藝研究
??? 7.酒黃精炮制工藝研究
??? 8.九制黃精單糖含量檢測方法
??? 9.配送風險管理效果分析及改進建議
??? 10.護膚霜長效保濕功效研究
????11.牙周炎治療醫(yī)用材料關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)及應(yīng)用
??? 12.TMS-EEG經(jīng)顱磁刺激與腦電監(jiān)測閉環(huán)系統(tǒng)研究
??? 13.國產(chǎn)半導體激光器應(yīng)用于醫(yī)療器械的性能評估
????14.多模態(tài)（鈥激光+半導體激光）手術(shù)系統(tǒng)臨床前研究質(zhì)量評估方案及技術(shù)要求中性能指標要求確定
??? （二）技術(shù)類
??? 技術(shù)類項目要圍繞“兩品一械”檢驗檢測、質(zhì)量控制與評價、標準制修定，從新工具、新標準、新方法等方面入手，開展基礎(chǔ)和應(yīng)用研究。重點支持“兩品一械”補充檢驗方法和智能模型在監(jiān)管中運用，如AI分析抽檢數(shù)據(jù)、輔助“兩品一械”審評審批、藥品說明書適老化、數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)共享開發(fā)利用等；
??? 其他方向包括醫(yī)療器械、化妝品安全風險物質(zhì)篩查；中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究；化妝品快檢技術(shù)；江西中藥品種、醫(yī)院制劑二次開發(fā)；仿制藥一致性評價；化學藥藥效及安全性評價；普通化妝品備案的人工智能大語言模型運用；無源醫(yī)療器械安全性和有效性評價體系構(gòu)建等。
??? （三）管理類
??? 管理類項目要圍繞“兩品一械”監(jiān)管政策、監(jiān)管過程、監(jiān)管質(zhì)量，從政策法規(guī)、技術(shù)審評、檢查執(zhí)法、抽樣檢驗、稽查辦案、數(shù)字化管理與應(yīng)用等方面入手，開展理論和應(yīng)用研究。重點支持審評審評制度創(chuàng)新、質(zhì)量風險監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測、檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動、藥品現(xiàn)代物流驗收指標體系與標準構(gòu)建、《江西省核發(fā)<醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證>驗收標準》修訂工作研究、重點企業(yè)遠程監(jiān)管模式等研究。
??? 三、申報要求
??? （一）申報單位的條件和要求
??? 1.項目申報單位應(yīng)具有與項目實施相匹配的基礎(chǔ)條件，具有完成項目所必備的人才條件和技術(shù)裝備，有健全的科研管理制度、財務(wù)管理制度。
??? 2.項目申報單位能夠確保科研經(jīng)費?？顚Ｓ谩ⅹ毩⒑怂?。
??? 3.申報企業(yè)需求的，應(yīng)當與企業(yè)共同開展研究，項目研究期間赴企業(yè)實地驗證或調(diào)研不少于2次。
??? 4.鼓勵藥品監(jiān)管部門及技術(shù)機構(gòu)、企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、高校、科研機構(gòu)等單位跨單位、跨部門聯(lián)合申報，加強協(xié)同創(chuàng)新。
??? （二）項目組成員的條件和要求
??? 1.項目申報人應(yīng)為本單位在崗人員，具有與所申報項目相適應(yīng)的專業(yè)知識和學術(shù)水平，有相應(yīng)的組織管理能力。項目組成員應(yīng)符合崗位對應(yīng)、專業(yè)對口、技術(shù)職稱對稱原則。
??? 2.項目申報人具有副高及以上專業(yè)技術(shù)職稱（職務(wù)）或者具有博士學位的，年齡應(yīng)在55周歲以下。中級及以上職稱（職務(wù)）或者具有碩士學位的，年齡應(yīng)在45周歲以下。鼓勵40歲以下青年業(yè)務(wù)骨干擔任項目申報人。
??? 3.項目申報人牽頭申報限1項，項目核心骨干人員參與項目不超過2項。凡已經(jīng)獲得其他政府資金資助的項目不得以相同內(nèi)容申報。
??? 4.項目申報人在研項目不得超過2項，且無超期、延期在研項目，無科研不良信用記錄。
??? （三）申報項目的條件和要求
??? 1.項目申報（合同）書中經(jīng)費預(yù)算填寫應(yīng)按《江西省藥品監(jiān)督管理局科研項目經(jīng)費管理暫行辦法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
??? 2.項目研究期限為1-2年，項目延期只限1次。
??? 3.項目申報人對申報材料的真實性負責。
??? 四、申報材料與程序
??? （一）申報材料
??? 1.《江西省藥品監(jiān)督管理局科研項目申報（合同）書》紙質(zhì)版一式三份，項目成員簽字，加蓋單位公章，并提交電子版一份；
??? 2.項目申報人職稱復印件；
??? 3.項目申報人所在單位開具的申報項目無重復申報證明；
??? 4.項目查新報告。
??? 以上材料除第1項外均用A4紙打?。◤陀。?。
??? （二）申報程序
??? 1.向省藥品監(jiān)督管理局科技處申報。
??? 2.省藥品監(jiān)督管理局組織專家對申報項目進行初審、復審。對擬同意立項的項目按照重點項目、一般項目、鼓勵項目（無經(jīng)費資助，由申報單位提供經(jīng)費支持）進行劃分，以文件的形式下達立項通知，并與承擔單位簽訂項目合同書。
????3.申報截止時間：2024年6月21日。
??? 五、立項與管理
??? （一）科研項目申報后的評審與立項，按照“依靠專家、發(fā)揚民主、擇優(yōu)支持、公平合理”的原則進行。
??? （二）科研項目經(jīng)費從本級年度食品藥品監(jiān)管省級補助資金中列支。
??? （三）科研項目經(jīng)費的支出、使用，嚴格按照《江西省財政廳 江西省市場監(jiān)督管理局 江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈江西省食品藥品監(jiān)管專項資金管理辦法〉的通知》（贛財行〔2023〕2號）、《江西省藥品監(jiān)督管理局科研項目經(jīng)費管理暫行辦法》（贛藥監(jiān)科〔2019〕12號）執(zhí)行。
??? （四）科研項目的中期匯報、驗收（結(jié)題）、項目延期等，嚴格按照《江西省藥品監(jiān)督管理局科研項目驗收（結(jié)題）實施細則》（贛藥監(jiān)科〔2019〕10號）執(zhí)行。
??? 六、聯(lián)系方式
??? 聯(lián)系人：劉敏；?聯(lián)系電話：0791-88153637
??? 電子郵箱：519903703@qq.com
??? 地址：南昌市北京東路1566號（江西省藥品監(jiān)督管理局科技處415室）