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魯衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕7號(hào)
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各市衛(wèi)生計(jì)生委（衛(wèi)生局），委直有關(guān)單位，高等院校附院，大企業(yè)衛(wèi)生處：
為貫徹落實(shí)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委《關(guān)于建立醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》（國(guó)衛(wèi)法制發(fā)〔2013〕50號(hào)）、省政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)<山東省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物集中采購(gòu)實(shí)施方法（試行）>的通知》（魯政辦發(fā)〔2010〕76號(hào)）、山東省人民政府辦公廳《關(guān)于貫徹落實(shí)國(guó)辦發(fā)〔2013〕14號(hào)文件鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制的意見(jiàn)》（魯政辦發(fā)〔2014〕31號(hào)）等文件精神，規(guī)范我省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)行為，維護(hù)醫(yī)藥購(gòu)銷秩序，確保藥品臨床供應(yīng)，我委研究制定了《山東省基本藥物集中采購(gòu)不良記錄管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
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山東省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)
2014年11月13日
（信息公開(kāi)形式：主動(dòng)公開(kāi)）
山東省基本藥物集中采購(gòu)不良記錄管理辦法（試行）
第一條 ?為規(guī)范我省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物（含省增補(bǔ)藥物，下同）集中采購(gòu)行為，維護(hù)醫(yī)藥購(gòu)銷秩序，確保藥品臨床供應(yīng)，根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委《關(guān)于建立醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》（國(guó)衛(wèi)法制發(fā)〔2013〕50號(hào)）、省政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)<山東省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物集中采購(gòu)實(shí)施方法（試行）>的通知》（魯政辦發(fā)〔2010〕76號(hào)）、山東省人民政府辦公廳《關(guān)于貫徹落實(shí)國(guó)辦發(fā)〔2013〕14號(hào)文件鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制的意見(jiàn)》（魯政辦發(fā)〔2014〕31號(hào)）等文件精神，制定本辦法。
第二條 ?本辦法適用于參加山東省基本藥物省級(jí)集中采購(gòu)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其各方當(dāng)事人。
第三條 ?本辦法所指的不良記錄包括醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄（以下簡(jiǎn)稱商業(yè)賄賂不良記錄）和一般不良記錄。
第四條 ?經(jīng)執(zhí)法執(zhí)紀(jì)機(jī)關(guān)認(rèn)定，在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中，存在向省內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)及其工作人員實(shí)施商業(yè)賄賂行為的，由省藥品集中采購(gòu)主管部門(mén)將相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其責(zé)任人列入醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄，并按國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委《關(guān)于建立醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》（國(guó)衛(wèi)法制發(fā)〔2013〕50號(hào)）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第五條 ?凡列入商業(yè)賄賂不良記錄的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)資格；省藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)自處理決定公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品網(wǎng)上集中采購(gòu)申請(qǐng)。全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)其藥品，原簽訂的購(gòu)銷合同終止。
第六條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，列入一般不良記錄并在網(wǎng)上公布，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)資格，省級(jí)藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)自公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)申請(qǐng)。全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)其產(chǎn)品，原簽訂的購(gòu)銷合同終止。
（一）在集中采購(gòu)過(guò)程中提供虛假證明文件，或以其他方式弄虛作假、騙取中標(biāo)的；
（二）惡意申投訴，擾亂集中采購(gòu)正常秩序的。
第七條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，列入一般不良記錄并在網(wǎng)上公布。一次違規(guī)處以警告，并責(zé)令限期整改。逾期不改或再次違規(guī)的，取消該企業(yè)相應(yīng)產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)資格，省級(jí)藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)自處理決定公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)申請(qǐng)。
（一）中標(biāo)后拒不簽訂購(gòu)銷合同或廉潔購(gòu)銷合同的；
（二）對(duì)中標(biāo)產(chǎn)品擅自漲價(jià)或變相漲價(jià)的；
（三）以低于成本的價(jià)格惡意投標(biāo)擾亂市場(chǎng)秩序的；
（四）以其他非中標(biāo)產(chǎn)品取代中標(biāo)產(chǎn)品進(jìn)行配送或搭配銷售的；
（五）未按合同規(guī)定及時(shí)配送中標(biāo)產(chǎn)品，到貨率低于80%，并造成不良后果的；
（六）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)反映供貨不及時(shí)，導(dǎo)致臨床用藥短缺，情節(jié)較為嚴(yán)重的；
（七）經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)驗(yàn)收確認(rèn)，配送的藥品規(guī)格、包裝與中標(biāo)藥品的規(guī)格、包裝不一致拒不同意更換的；
（八）對(duì)急救藥品，因量少、金額小而拒絕配送,影響臨床使用的；
（九）在采購(gòu)周期內(nèi)無(wú)正當(dāng)原因申請(qǐng)撤銷中標(biāo)資格的；
（十）違反法律法規(guī)規(guī)定的其它行為。
第八條 ?藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的產(chǎn)品有下列行為之一的，列入一般不良記錄并在網(wǎng)上公布。
（一）企業(yè)中標(biāo)后，供貨產(chǎn)品在采購(gòu)周期內(nèi)被確定為假藥的，取消該生產(chǎn)企業(yè)所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)資格，省級(jí)藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)自處理決定公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)申請(qǐng)。全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)其產(chǎn)品，原簽訂的購(gòu)銷合同終止。
（二）企業(yè)中標(biāo)后，供貨產(chǎn)品在采購(gòu)周期內(nèi)被省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)質(zhì)量公告為不合格產(chǎn)品的，一次違規(guī)處以警告，并責(zé)令限期整改。逾期不改或再次違規(guī)的，取消該企業(yè)相應(yīng)產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)資格，省級(jí)藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)自處理決定公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)申請(qǐng)。
（三）采購(gòu)周期內(nèi)生產(chǎn)許可證被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷的，自吊銷之日起，取消該企業(yè)相應(yīng)產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)資格。
（四）采購(gòu)周期內(nèi)注冊(cè)批件被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷的，自撤銷之日起，取消該企業(yè)相應(yīng)產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)資格。
（五）采購(gòu)周期內(nèi)藥品GMP（GMP是指“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”）證書(shū)被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷的，自撤銷之日起，取消企業(yè)該藥品GMP證書(shū)認(rèn)證范圍內(nèi)所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)資格。重新獲得藥品GMP證書(shū)后，被取消網(wǎng)上集中采購(gòu)資格的產(chǎn)品須重新申請(qǐng)，并辦理相關(guān)手續(xù)。
（六）采購(gòu)周期內(nèi)GSP（GSP是指“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”）證書(shū)被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷的，自撤銷之日起，取消該企業(yè)網(wǎng)上集中采購(gòu)配送資格。重新獲得GSP認(rèn)證證書(shū)后，須重新辦理集中配送的相關(guān)手續(xù)。
第九條 ?母公司被列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的，其具有獨(dú)立法人資格的子公司，不需與母公司共同承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；具有獨(dú)立法人資格的子公司被列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的，母公司不承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
第十條 列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人是該不良記錄的責(zé)任人。
第十一條 ?列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責(zé)任人在處理決定公布后注冊(cè)成立新的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并作為新公司法定代表人的，新公司同樣列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄，在處理時(shí)限內(nèi)的，按所剩余時(shí)間延續(xù)處理。
第十二條 列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在處理時(shí)限內(nèi)發(fā)生名稱變更的，新公司同樣列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄，處理時(shí)限按所剩余時(shí)間延續(xù)處理。
第十三條 ?列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)被其它企業(yè)兼并或收購(gòu)，原企業(yè)主體消失，其權(quán)利義務(wù)由收購(gòu)或兼并企業(yè)承接的，將兼并或收購(gòu)的企業(yè)列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄，處理時(shí)限按所剩余時(shí)間延續(xù)處理。
第十四條 ?省級(jí)藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)中標(biāo)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管，每季度通過(guò)省基本藥物集中采購(gòu)網(wǎng)通報(bào)中標(biāo)產(chǎn)品采購(gòu)配送情況等信息。
第十五條 ?省藥品集中采購(gòu)主管部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)收到的不良記錄舉報(bào)、有關(guān)情況反映或網(wǎng)上動(dòng)態(tài)監(jiān)控信息進(jìn)行匯總分析，對(duì)涉嫌存在違規(guī)行為的企業(yè)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。
第十六條 ?對(duì)違反以上規(guī)定的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在列入不良記錄并給予相應(yīng)處理前，由省級(jí)藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)告知所涉及的當(dāng)事人，并給予當(dāng)事人5個(gè)工作日的申訴期。申訴期內(nèi)未提出異議或提出異議不予認(rèn)可的，通過(guò)省藥品集中采購(gòu)網(wǎng)公布處理結(jié)果。
第十七條 違規(guī)企業(yè)產(chǎn)品被市場(chǎng)清退后，省藥品集中采購(gòu)主管部門(mén)根據(jù)相關(guān)采購(gòu)文件規(guī)定，依次遞補(bǔ)其它企業(yè)。
第十八條 ?其他藥品及高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的不良記錄管理參照本辦法執(zhí)行。
第十九條 本辦法由山東省藥品集中采購(gòu)主管部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。
第二十條 本辦法自2015年1月1日起執(zhí)行，有效期至2016年12月31日。