一、適用范圍
本指南適用于進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊(cè)審批的申請(qǐng)和辦理
二、項(xiàng)目信息
（一）項(xiàng)目名稱：進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批
?。ǘ┳禹?xiàng)名稱：進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊(cè)審批
?。ㄈ徟悇e：行政許可
?。ㄋ模╉?xiàng)目編碼：30017
三、辦理依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）第十四條：已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門備案。
四、受理機(jī)構(gòu)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
五、決定機(jī)構(gòu)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
六、審批數(shù)量
無數(shù)量限制
七、辦事條件
申請(qǐng)人應(yīng)為境外的生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。
八、申請(qǐng)材料
?。ㄒ唬┥暾?qǐng)材料清單
醫(yī)療器械變更注冊(cè)申報(bào)資料
1.申請(qǐng)表
2.證明性文件
境外注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交：
?。?）如變更事項(xiàng)在境外注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件和新的企業(yè)資格證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件；如變更事項(xiàng)不需要獲得注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)予以說明。
?。?）境外注冊(cè)人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。
3.注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明
4.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件
5.變更申請(qǐng)項(xiàng)目申報(bào)資料要求
根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：
?。?）產(chǎn)品名稱變化的對(duì)比表及說明。
?。?）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對(duì)比表及說明。
?。?）型號(hào)、規(guī)格變化的對(duì)比表及說明。
?。?）結(jié)構(gòu)及組成變化的對(duì)比表及說明。
?。?）產(chǎn)品適用范圍變化的對(duì)比表及說明。
?。?）進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對(duì)比表及說明。
?。?）注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化的對(duì)比表及說明。
?。?）其他變化的說明。
6.與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告
7.變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料
分析并說明變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評(píng)價(jià)資料。
8.針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
9.符合性聲明
?。?）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
?。?）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（進(jìn)口產(chǎn)品有注冊(cè)人和代理人分別出具）。
體外診斷試劑變更注冊(cè)申報(bào)資料
1.申請(qǐng)表
2.證明性文件
境外注冊(cè)人提供：
（1）如變更事項(xiàng)在境外注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件和新的企業(yè)資格證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件；如變更事項(xiàng)不需要獲得注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)予以說明。
（2）境外注冊(cè)人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。
3.注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明
?。?）變更的原因及目的說明。
?。?）變更可能對(duì)產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響的技術(shù)分析。
?。?）與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。
4.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印
5.具體變更情況的其他技術(shù)資料要求
?。?）變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料；分析性能評(píng)估資料；臨床試驗(yàn)資料；變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書?！ ?BR> （2）變更檢測(cè)條件、陽性判斷值或參考區(qū)間，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：變更后的檢測(cè)條件、陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料；臨床試驗(yàn)資料；變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。
?。?）變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料；變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿。
?。?）修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：有關(guān)分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。
?。?）進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變化的質(zhì)量體系考核報(bào)告（如有）；新的生產(chǎn)場(chǎng)地符合生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）質(zhì)量管理體系要求或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件；采用新的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；變更后的產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿。
?。?）對(duì)產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更,應(yīng)當(dāng)提交下列資料：產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求的更改情況說明，說明中應(yīng)當(dāng)包含變更情況對(duì)比表；變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求。
?。?）變更包裝規(guī)格，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿（如涉及）；判斷變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格間是否存在性能差異，如存在產(chǎn)品性能差異，需要提交采用變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。如產(chǎn)品性能無差異，需要提交變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細(xì)說明，具體說明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。
?。?）變更適用機(jī)型,應(yīng)當(dāng)提交下列資料：采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；提供變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿（如涉及）。
?。?）增加臨床適應(yīng)癥的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能評(píng)估資料（如涉及）；針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)資料；變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。
（10）增加臨床測(cè)定用樣本類型的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：采用增加的臨床測(cè)定樣本類型與已批準(zhǔn)的樣本類型進(jìn)行比對(duì)的臨床試驗(yàn)資料，如增加的樣本類型與原批準(zhǔn)的樣本類型無直接可比性，可以選擇與樣本類型具可比性的已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)的臨床試驗(yàn)；變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。
（11）其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。
（12）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況，提交該變更對(duì)產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行驗(yàn)證的試驗(yàn)資料（如涉及）。
6.符合性聲明
（1）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
?。?）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（進(jìn)口產(chǎn)品由注冊(cè)人和代理人分別出具）。
?。ǘ┥暾?qǐng)材料提交
申請(qǐng)人可通過窗口報(bào)送、郵寄等方式提交材料。
九、申請(qǐng)接收
?。ㄒ唬┙邮辗绞?BR> 1.窗口接收；
2.郵寄接收。
接收部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳
接收地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門一層
郵政編碼：100053
聯(lián)系電話：010-88331866
電子郵箱：slzx@sfda.gov.cn
?。ǘ?duì)外辦公時(shí)間：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00
十、辦理基本流程
十一、辦理方式
?。ㄒ唬┻M(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊(cè)
?。ǘ┻M(jìn)口體外診斷試劑變更注冊(cè)
1.受理：
申請(qǐng)人按照本《指南》第八條要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳提出申請(qǐng)，受理人員根據(jù)申報(bào)事項(xiàng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年第43號(hào))、《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年第44號(hào))的要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。
申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理。
2.審查：
受理人員自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。
技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。
需要外聘專家審評(píng)、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的，所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書面告知申請(qǐng)人。質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間和申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間，不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。
3.許可決定：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定，對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
4.送達(dá)：
自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。
十二、審批時(shí)限
1.受理：5個(gè)工作日；
2.行政許可決定：20個(gè)工作日（不含技術(shù)審評(píng)和申請(qǐng)人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評(píng)所需的時(shí)間）。20個(gè)工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)總局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可延長10個(gè)工作日。
十三、審批收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)
?。ㄒ唬┦召M(fèi)環(huán)節(jié)：受理
（二）收費(fèi)項(xiàng)目：進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊(cè)
?。ㄈ┦召M(fèi)依據(jù)：國家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（財(cái)稅〔2015〕2號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號(hào)），《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號(hào)）。
?。ㄋ模┦召M(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)口第二類收取費(fèi)用4.20萬元；進(jìn)口第三類收取費(fèi)用5.04萬元。
十四、審批結(jié)果
中華人民共和國
醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件
（格式）
注冊(cè)證編號(hào)：
|
產(chǎn)品名稱 |
? |
|
變更內(nèi)容 |
“***（原注冊(cè)內(nèi)容或項(xiàng)目）”變更為“***（變更后的內(nèi)容）”。
|
|
備注 |
本文件與“”注冊(cè)證共同使用。 |
審批部門： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日
?。▽徟块T蓋章）
中華人民共和國
醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件（體外診斷試劑）
（格式）
注冊(cè)證編號(hào)：
|
產(chǎn)品名稱 |
? |
|
變更內(nèi)容 |
“***（原注冊(cè)內(nèi)容或項(xiàng)目）”變更為“***（變更后的內(nèi)容）”。
|
|
備注 |
本文件與“”注冊(cè)證共同使用。 |
審批部門： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日
?。▽徟块T蓋章）
十五、結(jié)果送達(dá)
自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。
十六、申請(qǐng)人權(quán)利和義務(wù)
?。ㄒ唬┮罁?jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請(qǐng)人依法享有以下權(quán)利：
1.依法取得行政許可的平等權(quán)利；
2.對(duì)行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；
3.依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟；
4.合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。
?。ǘ└鶕?jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十六條，受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（三）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等，申請(qǐng)人應(yīng)履行以下義務(wù)：
1.對(duì)申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)；
2.依法開展取得行政許可的活動(dòng)；
3.如實(shí)向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的行政機(jī)關(guān)提供有關(guān)情況和材料。
十七、咨詢途徑
?。ㄒ唬┐翱谧稍?；
（二）電話咨詢；
?。ㄈ╇娮余]件咨詢；
?。ㄋ模┬藕稍儭?BR> 咨詢部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳
通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門一層
郵政編碼：100053
聯(lián)系電話：010-88331776
電子郵箱：slzx@sfda.gov.cn
十八、監(jiān)督和投訴渠道
部門名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心
地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號(hào)西金大廈七層
郵編：100036
電話：12331
十九、辦公地址和時(shí)間
（一）辦公地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門一層
?。ǘ?duì)外辦公時(shí)間：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00
（三）乘車路線：
地鐵：地鐵2號(hào)線長椿街站D出口，往西799米即到。或地鐵7號(hào)線廣安門內(nèi)站A出口，往北893米即到。
公交：乘坐56路，78路，395路，423路在槐柏樹街西口下車，步行222米即到。乘坐42路，46路，49路，691路在天寧寺橋東下車，步行252米即到。乘坐26路，390路，395路，423路，456路，662路，691路在西便門下車，步行263米即到。
二十、公開查詢
可通過網(wǎng)站http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0135/查詢審批狀態(tài)和結(jié)果。