2015年底，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織海南省食品藥品監(jiān)督管理局對海南益爾藥業(yè)有限公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其存在較嚴重的違法違規(guī)行為。現(xiàn)將有關事項通告如下：
一、經(jīng)現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品抽檢，發(fā)現(xiàn)海南益爾藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批鹽酸氟哌噻噸（批號：150701、150702、150801）不符合質(zhì)量標準，初步鑒定為淀粉類產(chǎn)品，上述原料藥暫未發(fā)現(xiàn)用于制劑生產(chǎn)；7批鹽酸美利曲辛原料藥（150703、150704、150705、150706、150707、150708、150710）溶解度不符合質(zhì)量標準。
該企業(yè)存在數(shù)據(jù)完整性問題，多次更改高效液相工作站系統(tǒng)時間，如將2015年7月17日進行的150701批次氟哌噻噸美利曲辛片含量均勻度的測定時間更改為7月6日，將2015年7月13日進行的氟哌噻噸中間體測定時間更改為6月21日；選擇性使用檢驗數(shù)據(jù)，150601批次鹽酸氟哌噻噸原料藥雜質(zhì)A經(jīng)多次檢驗，企業(yè)選用符合質(zhì)量標準的作為檢驗結果，未對不符合質(zhì)量標準的結果進行調(diào)查分析，選擇直接棄用；為逃避檢查，該企業(yè)還替換現(xiàn)場抽樣樣品。
經(jīng)海南省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查，海南益爾藥業(yè)有限公司的鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛兩個原料藥及氟哌噻噸美利曲辛片是由廣東帥廣醫(yī)藥有限公司出資研究開發(fā)的品種，經(jīng)海南益爾藥業(yè)有限公司申報取得藥品生產(chǎn)批件，由廣東帥廣醫(yī)藥有限公司新召一批生產(chǎn)質(zhì)量管理人員專門從事上述藥品的生產(chǎn)檢驗，未納入海南益爾藥業(yè)有限公司的質(zhì)量管理體系管理。
綜合飛行檢查、檢驗結果及海南省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查等情況，上述鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛兩個原料藥的生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定，產(chǎn)品檢驗多批次不合格，部分批次鹽酸美利曲辛已用于制劑的生產(chǎn)，鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛和氟哌噻噸美利曲辛片均存在質(zhì)量風險。
二、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有經(jīng)營、使用單位立即停止銷售、使用海南益爾藥業(yè)有限公司氟哌噻噸美利曲辛片，所有生產(chǎn)企業(yè)停止使用該企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛原料藥。
海南益爾藥業(yè)有限公司要嚴格按照《藥品召回管理辦法》規(guī)定，對存在質(zhì)量安全隱患的鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛和氟哌噻噸美利曲辛片進行調(diào)查評估，對鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛原料藥及相應制劑的生產(chǎn)、銷售及使用情況進行排查，查清所有有效期內(nèi)藥品的品種、批次、銷售流向，召回市場銷售的所有產(chǎn)品。相關情況應于2016年2月21日前向社會公布，并報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
海南省食品藥品監(jiān)管部門要監(jiān)督企業(yè)召回全部在售產(chǎn)品，其他?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門負責監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)和單位做好相關藥品召回工作。
三、海南益爾藥業(yè)有限公司上述行為違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求海南省食品藥品監(jiān)督管理局立即依法收回其藥品GMP證書，監(jiān)督企業(yè)封存和召回相關產(chǎn)品，并對該企業(yè)進一步立案調(diào)查處理。相關調(diào)查和處理情況于2016年3月4日前報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年2月18日