第一章??總 ?則
??? 第一條??為加強藥品零售企業(yè)管理，規(guī)范藥品零售許可工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《藥品檢查管理辦法》等法律法規(guī)，以及《國家藥監(jiān)局關于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關工作的公告》（2024年第48號）、《遼寧省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)遼寧省開辦藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（試行）及遼寧省藥品零售許可驗收實施標準的通知》（遼藥監(jiān)流﹝2023﹞41號）、《遼寧省藥品監(jiān)督管理局關于做好我省藥品經(jīng)營許可證版本更新工作的通知》（遼藥監(jiān)流﹝2024﹞30號）等文件規(guī)定，結(jié)合我市實際，制定本細則。
??? 第二條??本細則適用于鞍山市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)（含連鎖門店、單體藥店，下同）的監(jiān)督管理，以及《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)、變更、重新審查發(fā)證的現(xiàn)場檢查和審核工作。
??? 第三條??藥品零售企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動，應當遵守藥品管理法律法規(guī)規(guī)章及相關規(guī)定，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。
??? 第四條??申請藥品經(jīng)營許可的經(jīng)營主體應當注冊為企業(yè)性質(zhì)，堅持誠實守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。
??? 第五條??開辦藥品零售企業(yè)應當遵循方便群眾購藥的原則，鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營。
??? 藥品零售連鎖企業(yè)通過收購、兼并、重組等方式增加連鎖門店，如經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍、質(zhì)量管理體系關鍵要素等影響藥品質(zhì)量安全事項未發(fā)生變化，僅改變經(jīng)營主體或者經(jīng)營方式等項目的，可簡化辦理程序，免于現(xiàn)場檢查。各級市場監(jiān)管部門應加強有關企業(yè)的事中事后監(jiān)管。
第二章??藥品零售企業(yè)分類
??? 第六條??根據(jù)經(jīng)營類別、經(jīng)營范圍、藥學技術(shù)人員配置情況等因素，將藥品零售企業(yè)分為第一類店、第二類店、第三類店、第四類店。
??? 第七條??藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別如下：
??? （一）第一類店僅可經(jīng)營“乙類非處方藥”。
??? （二）第二類店可以經(jīng)營“處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥（血液制品、細胞治療類生物制品、第二類精神藥品除外）。
??? （三）第三類店可以經(jīng)營“處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥（細胞治療類生物制品、第二類精神藥品除外）。
??? （四）第四類店可以經(jīng)營“處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥”。經(jīng)批準可以經(jīng)營第二類精神藥品、細胞治療類生物制品。
??? 第八條??藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學藥、第二類精神藥品、血液制品、細胞治療類生物制品及其他生物制品等。申請“中藥飲片”經(jīng)營范圍的藥品零售企業(yè)，如僅經(jīng)營“精制包裝單味飲片”，應在申報材料及核準的經(jīng)營范圍中注明；如經(jīng)營中藥飲片罌粟殼、毒性中藥飲片等，應當在“中藥飲片”經(jīng)營范圍中單獨標注。專營中藥飲片的第二類店，應在經(jīng)營范圍標注“僅限中藥飲片”。經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當在經(jīng)營范圍項下分別予以標注，如“化學藥（含冷藏、冷凍藥品）”或者“化學藥（含冷藏藥品）”。
??? 申請經(jīng)營血液制品、細胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，應當具備與經(jīng)營品種相適應的質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品信息化追溯能力。經(jīng)營細胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)還應當具備與指定醫(yī)療機構(gòu)電子處方信息互聯(lián)互通的條件，配備的執(zhí)業(yè)藥師應當具有臨床醫(yī)學、預防醫(yī)學、免疫學、微生物學等專業(yè)本科以上學歷，并經(jīng)過相關產(chǎn)品上市許可持有人培訓考核。
??? 藥品零售企業(yè)可根據(jù)自身情況，選擇藥品經(jīng)營范圍。市場監(jiān)管部門按照相應設施設備及人員配置要求，核準具體經(jīng)營范圍。
??? 第九條??藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營疫苗、醫(yī)療機構(gòu)制劑、中藥配方顆粒、麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它不得零售的藥品；不得通過網(wǎng)絡銷售國家禁止網(wǎng)售的藥品。
??? 第十條??連鎖門店的經(jīng)營范圍，不得超出其連鎖總部的經(jīng)營范圍。
第三章??機構(gòu)與人員
??? 第十一條??藥品零售企業(yè)及其法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人不得有《中華人民共和國藥品管理法》及相關法律法規(guī)規(guī)定禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形。
??? 第十二條??藥品零售企業(yè)企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)、質(zhì)量管理人員有效履行職責。
??? 第十三條??藥品零售企業(yè)應根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和管理需要，設置質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員，負責企業(yè)質(zhì)量管理工作。
??? 第十四條??藥品零售企業(yè)從業(yè)人員應當符合以下要求：
??? （一）法定代表人或企業(yè)負責人應具備執(zhí)業(yè)藥師資格（第一類店除外）。
??? （二）依據(jù)經(jīng)營類別，配備相應藥學技術(shù)人員，負責處方審核，指導合理用藥。
??? 1.開辦第一類店，應當配備經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的業(yè)務人員，或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員，負責指導合理用藥。
??? 2.開辦第二類、第三類店，應至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師。如申請經(jīng)營范圍包含中藥飲片（包括僅經(jīng)營精制包裝單味飲片的），須配備執(zhí)業(yè)中藥師或在配備執(zhí)業(yè)藥師基礎上增配1名中藥學初級以上職稱的藥學技術(shù)人員。
??? 3.開辦第四類店，應至少配備2名具有執(zhí)業(yè)資格或中級以上職稱的藥學技術(shù)人員，其中至少1人為執(zhí)業(yè)藥師。如申請經(jīng)營范圍包含中藥飲片（包括僅經(jīng)營精制包裝單味飲片的），其中至少1名藥學技術(shù)人員具備中藥學職稱或執(zhí)業(yè)資格。
??? 連鎖門店從事遠程藥學服務的，應按照遼寧省藥監(jiān)局有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學技術(shù)人員負責處方復核、調(diào)配、合理用藥指導以及藥品驗收等質(zhì)量管理工作。經(jīng)營注射劑、生物制品（口服除外）、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等品種的連鎖門店應當配備在崗執(zhí)業(yè)藥師，提供線下藥學服務活動。
??? 鄉(xiāng)鎮(zhèn)所轄農(nóng)村地區(qū)的藥品零售企業(yè)，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師；2025年底前可以配備其他藥學技術(shù)人員履行執(zhí)業(yè)藥師職責，核發(fā)藥品經(jīng)營許可證有效期至2025年12月31日，許可證有效期屆滿前配備執(zhí)業(yè)藥師的，許可證有效期延長到發(fā)證日期起5年。
??? 藥品零售企業(yè)配備的藥學技術(shù)人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。
??? （三）藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理、驗收、采購人員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。
??? （四）從事中藥飲片（包括精制包裝單味飲片）質(zhì)量管理、驗收、采購人員應具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。中藥飲片調(diào)劑人員應當具有中藥學中專以上學歷、中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者具備中藥調(diào)劑員資格。
??? （五）營業(yè)員應具有高中以上文化程度或初中文化程度且具有3年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。
??? （六）各崗位人員應當接受與其職責內(nèi)容相關的法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，確保能正確理解并履行職責。
??? （七）直接接觸藥品崗位的人員應進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
第四章??制度與管理
??? 第十五條??藥品零售企業(yè)應當根據(jù)有關法律法規(guī)和本細則，結(jié)合企業(yè)實際及經(jīng)營范圍制定質(zhì)量管理制度，主要包括：
??? （一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理；
??? （二）供貨單位和采購品種的審核；
??? （三）處方藥銷售的管理；
??? （四）藥品拆零管理；
??? （五）國家實行特殊管理和國家有專門管理要求的藥品管理；
??? （六）記錄和憑證管理；
??? （七）收集和查詢質(zhì)量信息管理；
??? （八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理；
??? （九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理；
??? （十）藥品有效期管理；
??? （十一）不合格藥品、藥品銷毀管理；
??? （十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康規(guī)定；
??? （十三）現(xiàn)場或遠程開展處方審核、提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理；
??? （十四）人員培訓及考核規(guī)定；
??? （十五）藥品不良反應報告規(guī)定；
??? （十六）計算機系統(tǒng)管理；
??? （十七）藥品網(wǎng)絡銷售管理（含藥品配送管理）；
??? （十八）藥品追溯規(guī)定；
??? （十九）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。
??? 連鎖門店執(zhí)行的上述管理制度由其連鎖總部統(tǒng)一制定。
??? 第十六條??藥品零售企業(yè)應當制定操作規(guī)程，主要包括：
??? （一）藥品采購、驗收、銷售；
??? （二）處方審核、調(diào)配、核對；
??? （三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；
??? （四）藥品拆零銷售；
??? （五）國家實行特殊管理和國家有專門管理要求的藥品銷售；
??? （六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；
??? （七）營業(yè)場所冷藏、冷凍藥品存放；
??? （八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；
??? （九）設置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程；
??? （十）遠程藥學服務操作和管理；
??? （十一）藥品網(wǎng)絡銷售管理（含藥品配送管理）；
??? （十二）藥品追溯的操作和管理。
??? 第十七條??藥品零售企業(yè)應當制定企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位職責。設置庫房的，還應當制定儲存、養(yǎng)護等崗位職責。
??? 第十八條?藥品零售企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。 ?
??? 第十九條??藥品零售企業(yè)應在營業(yè)場所顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》等證照。
??? 第二十條??藥品零售企業(yè)的處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字（電子簽名）或者蓋章。
??? 第二十一條??從事遠程藥學服務的連鎖門店，應當在顯著位置掛牌告知。藥品零售企業(yè)營業(yè)時間內(nèi)，依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員不在崗且不能開展遠程藥學服務時，應當掛牌告知，并暫停銷售處方藥和甲類非處方藥。
??? 第二十二條??連鎖總部因暫?；蚪K止藥品經(jīng)營活動無法向所屬連鎖門店銷售或供應藥品的，連鎖門店不得自行采購藥品，已收貨驗收的處于有效期內(nèi)的合格藥品，可以繼續(xù)銷售。
??? 單體藥店或其他總部連鎖門店作為連鎖總部新增連鎖門店繼續(xù)經(jīng)營的，其原有藥品應當確定合法來源并盤點、登記在冊，處于有效期內(nèi)的合格藥品，可以在本店繼續(xù)銷售，但不得調(diào)撥至其他門店。相關記錄及憑證應當至少保存5年。
??? 連鎖門店變?yōu)閱误w藥店繼續(xù)經(jīng)營的，其剩余藥品可參照上述規(guī)定執(zhí)行。
??? 第二十三條??藥品零售企業(yè)可以通過留存、交換電子化文件的方式，對相關資料進行管理。加蓋符合法律規(guī)定的電子簽名或者電子印章的首營企業(yè)、首營品種、購貨單位、檢驗報告等資質(zhì)資料，與紙質(zhì)資料具有同等效力。
??? 第二十四條??連鎖總部設置遠程藥學服務中心或分中心，經(jīng)遼寧省藥監(jiān)局或中國（遼寧）自由貿(mào)易試驗區(qū)藥品監(jiān)督管理部門公示確認后，其連鎖門店可在連鎖總部統(tǒng)一管理下，依托連鎖總部統(tǒng)一設置的遠程藥學服務中心或分中心，開展處方審核、合理用藥指導等工作，提供遠程藥學服務。藥品零售連鎖門店可以配備符合要求的遠程藥學服務人員，作為門店的藥學技術(shù)人員，具體審批標準和審批流程，按遼寧省藥監(jiān)局相關規(guī)定執(zhí)行。
第五章??設施與設備?
??? 第二十五條??藥品零售企業(yè)應當設置與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所。營業(yè)場所、倉庫30米范圍內(nèi)不得有公廁、垃圾場、鍋爐房等污染源。
??? 第二十六條??藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應當符合以下要求：
??? （一）藥品零售企業(yè)應具有其營業(yè)場所的合法產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)。
??? 營業(yè)場所為自有房產(chǎn)的，提交房屋產(chǎn)權(quán)證明；為租（借）用房屋的，提交租（借）用協(xié)議以及出租（借）方的房屋產(chǎn)權(quán)證明。對未取得房屋產(chǎn)權(quán)證明，屬于城鎮(zhèn)房屋的，提交法定管理部門依法出具的證明，或者合法備案購房合同等證明；屬于非城鎮(zhèn)房屋的，提交所在地縣（含縣級市、區(qū)）、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府出具的證明。
??? （二）在縣以上地區(qū)開辦藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所面積應達到80平方米以上，經(jīng)營中藥飲片（僅經(jīng)營“精制包裝單味飲片”的除外）的，面積100平方米以上；僅經(jīng)營乙類非處方藥的，面積不少于40平方米；設倉庫的，倉庫面積不少于20平方米。
??? 在鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下地區(qū)開辦藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所面積應達到60平方米以上；經(jīng)營中藥飲片（僅經(jīng)營“精制包裝單味飲片”的除外）的，面積80平方米以上；僅經(jīng)營乙類非處方藥的，面積不少于20平方米；設倉庫的，倉庫面積不少于20平方米。
??? 經(jīng)營中藥飲片的（僅經(jīng)營“精制包裝單味飲片”的除外），應在營業(yè)場所設置單獨的中藥飲片經(jīng)營區(qū)域。
??? （三）營業(yè)場所應寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生；
??? （四）周圍環(huán)境應衛(wèi)生、整潔、無污染；
??? （五）營業(yè)、儲存、辦公、生活等區(qū)域應嚴格分開或分隔；
??? （六）未設置倉庫的，須在營業(yè)場所建立退貨藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)，應有明顯標志，實行色標管理；
??? （七）設在超市、車站、機場、碼頭等特定場所內(nèi)的藥品零售企業(yè)，應當設置有效隔斷的獨立經(jīng)營區(qū)域，能夠獨立有效調(diào)控溫濕度，周圍環(huán)境不得對藥品造成污染。
??? 第二十七條??藥品零售企業(yè)設置倉庫的，應當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。對于能滿足藥品及時補、供要求的，可不設置倉庫，但經(jīng)營的藥品應全部上架陳列或按規(guī)定存放，不得在營業(yè)場所營業(yè)區(qū)域以外儲存藥品。
??? 設置倉庫的，倉庫應當與營業(yè)場所位于同一地址。儲存中藥飲片的，應當設置專用庫房。
??? 第二十八條??以上條款中所涉及的營業(yè)面積是指企業(yè)實際用于從事藥品經(jīng)營活動的單層（擴展層不計算在最低要求面積范圍內(nèi)）面積。
??? 第二十九條??藥品零售企業(yè)應配備以下藥品驗收、養(yǎng)護、陳列、儲存及調(diào)節(jié)溫濕度的設施設備，以確保藥品在符合條件的環(huán)境中陳列、儲存：
??? （一）營業(yè)場所應當配置的設施設備：
??? 1.貨架和柜臺，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的陰涼柜或陰涼區(qū)，并設有相關標識；陰涼區(qū)可與處方區(qū)合并管理，陰涼柜應使用醫(yī)藥專用設備；
??? 2.配備監(jiān)測、調(diào)控溫濕度的設備；
??? 3.經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應配備專用冷藏、冷凍設備；
??? 4.經(jīng)營中藥飲片的，應配備存放飲片、處方調(diào)配的設備（僅經(jīng)營精裝單味中藥飲片的除外）；
??? 5.配備必要的避光、通風設施設備；
??? 6.藥品防塵、防潮、防污染和防火、防蟲、防鼠、防霉變等設備；
??? 7.藥品拆零銷售的要有拆零專柜并配備必要的藥品拆零銷售用具；
??? 8.配備符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的計算機管理系統(tǒng)、銷售憑證打印設備，滿足電子化監(jiān)管和藥品追溯要求；連鎖門店的計算機管理系統(tǒng)還應能夠?qū)崿F(xiàn)連鎖總部及所屬連鎖門店之間的經(jīng)營數(shù)據(jù)雙向傳輸、共享。
??? 9.如開展遠程藥學服務活動，配備符合遼寧省藥監(jiān)局要求的遠程藥學服務的設施設備。
??? （二）倉庫
??? 1.藥品與地面之間有效隔離的設備；
??? 2.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；
??? 3.有效調(diào)控、監(jiān)測溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備；
??? 4.符合儲存作業(yè)要求的照明設備；
??? 5.不合格藥品專用存放場所；
??? 6.經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應的專用設備。
??? 第三十條??經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，應具有符合安全規(guī)定的專用存放設備。設置倉庫的，應在藥品庫房中設立獨立的專庫或?qū)９駜Υ?，由專人保管?
第六章??陳列與儲存
??? 第三十一條??藥品應按劑型、用途以及儲存條件要求分類陳列與儲存，應當符合以下要求：
??? （一）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。藥品儲存符合避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠的要求；
??? （二）設置醒目的分類分區(qū)標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；
??? （三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；
??? （四）處方藥應在處方藥區(qū)集中陳列管理，不得采用開架自選的方式陳列和銷售；
??? （五）外用藥與其他藥品分開存放；
??? （六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；
??? （七）第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得陳列；國家有專門管理要求的藥品應專柜存放，并有醒目標志；
??? （八）冷藏、冷凍藥品放置在冷藏、冷凍設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；
??? （九）中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；
??? （十）經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志；
??? （十一）不得在核準的營業(yè)場所外陳列、儲存、銷售藥品，個人自用或其他單位（個人）的藥品不得在營業(yè)場所內(nèi)存放。
??? 第三十七條??藥品應當按包裝標示的溫濕度等貯藏要求陳列、儲存。包裝、說明書上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》等法定藥品質(zhì)量標準規(guī)定的貯藏要求進行陳列儲存。
第七章??驗收結(jié)果評定及辦理程序
??? 第三十八條??藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)、變更、重新審查發(fā)證應向鞍山市市場監(jiān)督管理局提出申請。
??? 第三十九條??對申請開辦只經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，實施告知承諾審批。區(qū)縣市場監(jiān)管部門應在許可決定作出之日起三個月內(nèi)，對相關藥品零售企業(yè)開展技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查，核實企業(yè)告知承諾事項，發(fā)現(xiàn)承諾不實的，責令限期改正，整改后仍不符合條件的，報市市場監(jiān)管局依法作出藥品經(jīng)營許可撤銷決定。
??? 第四十條?申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和申請重新審查發(fā)證均須經(jīng)過申報資料審查和現(xiàn)場檢查。
??? 第四十一條??藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其現(xiàn)場檢查指導原則（認證檢查結(jié)果判定標準）、許可實施驗收細則等有關規(guī)定，組織開展申報資料審查和現(xiàn)場檢查。
??? 第四十二條??經(jīng)資料審查、現(xiàn)場檢查，無缺陷的，準予許可；存在缺陷項但符合通過檢查標準的，由企業(yè)組織整改并提交整改報告，經(jīng)檢查人員復核確認，整改后符合條件的，準予許可；經(jīng)整改仍不符合規(guī)定或缺陷情況不符合通過檢查標準的，作出不予許可決定，并依法告知申請人結(jié)果、理由及相關權(quán)利。
??? 第四十三條??藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，藥品經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前六個月至兩個月期間，提出重新審查發(fā)證申請。藥品監(jiān)督監(jiān)管部門按照《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定要求進行審查檢查，藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿前，作出是否許可的決定。在有效期屆滿前兩個月內(nèi)提出重新審查發(fā)證申請的，藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿后不得繼續(xù)經(jīng)營；藥品監(jiān)督管理部門準予許可后，方可繼續(xù)經(jīng)營。
第八章??附 ?則?
??? 第四十四條??鄉(xiāng)鎮(zhèn)所轄農(nóng)村地區(qū)是指《藥品經(jīng)營許可證》注冊地址中包含“鄉(xiāng)村（屯）”或“鎮(zhèn)村（屯）”關鍵詞的地區(qū)。
??? 第四十五條?本細則所指縣以上地區(qū)包括：鞍山市四城區(qū)、三個開發(fā)區(qū)的街道，海城市海州街道、興海街道（北外環(huán)以內(nèi)）、響堂街道（東外環(huán)以內(nèi)），臺安縣臺東區(qū)、臺西區(qū)、臺南區(qū)、臺北區(qū)（原臺安鎮(zhèn)所轄區(qū)域），岫巖縣大寧街道和阜昌街道（原岫巖鎮(zhèn)所轄區(qū)域）。
??? 第四十六條?藥品零售企業(yè)申請《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)、變更、重新審查發(fā)證，如存在特殊情況，在不違反法律、法規(guī)規(guī)定的情況下，按照國家“高效辦成一件事”，最大限度便民利企的指導原則，經(jīng)集體討論，可視情況作出許可決定。
??? 第四十七條??本細則由鞍山市市場監(jiān)督管理局負責解釋。相關法律法規(guī)、國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局政策發(fā)生變化或另有規(guī)定的從其規(guī)定。
??? 第四十八條??本細則自印發(fā)之日起施行。2018年3月1日實施的《鞍山市開辦藥品零售企業(yè)驗收實施細則》（鞍食藥監(jiān)市發(fā)〔2018〕9號）同時廢止。