??? 近日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等20項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，涉及中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料、義齒制作用合金產(chǎn)品、醫(yī)用口罩、血糖儀等。
??? 《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》適用于中醫(yī)脈診設(shè)備。該類產(chǎn)品通常由主機(jī)、加壓裝置和壓力傳感器組成，經(jīng)壓力傳感器通過(guò)皮表對(duì)橈動(dòng)脈及周邊組織的腕部寸、關(guān)、尺部位以無(wú)創(chuàng)的方式，在施加外力的條件下進(jìn)行脈圖采集。該指導(dǎo)原則同樣適用于中醫(yī)臨床采集、存儲(chǔ)脈象數(shù)據(jù)及計(jì)算脈象參數(shù)信息的設(shè)備。包含中醫(yī)脈圖數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、參數(shù)計(jì)算功能的組合式醫(yī)療器械的相關(guān)部分可參考該指導(dǎo)原則執(zhí)行。
??? 《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》適用于按第二類醫(yī)療器械管理的組成成分中含有透明質(zhì)酸鈉/經(jīng)修飾的透明質(zhì)酸鈉的創(chuàng)面敷料。該類產(chǎn)品臨床上用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的覆蓋和護(hù)理；產(chǎn)品中所含成分不具有藥理學(xué)作用，不可被人體吸收；對(duì)產(chǎn)品中因?yàn)榻M成成分或適用范圍導(dǎo)致屬性和分類不明確的，需申請(qǐng)屬性和分類界定。
??? 此次發(fā)布的20項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則還包括《義齒制作用合金產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》《血糖儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》《生化分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》等，均明確了適用范圍、注冊(cè)審查要點(diǎn)等。