第一章總則
第一條為加強(qiáng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱藥品GMP）認(rèn)證的管理工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作。負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作，負(fù)責(zé)設(shè)立國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)及其管理工作，負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證和國(guó)際藥品GMP認(rèn)證的互認(rèn)工作。
第三條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作。
第二章申請(qǐng)與審查
第四條申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)報(bào)送以下相關(guān)材料：
?。ㄒ唬端幤稧MP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》（見(jiàn)附件1），同時(shí)附申請(qǐng)書(shū)電子文檔；
（二）《藥品生產(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
?。ㄈ┧幤飞a(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書(shū)期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況）；
?。ㄋ模┢髽I(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)名稱、相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；
?。ㄎ澹┢髽I(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；
?。┢髽I(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
?。ㄆ撸┢髽I(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周?chē)h(huán)境圖；倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖（含動(dòng)物室）；
?。ò耍┥a(chǎn)車(chē)間概況（包括所在建筑物每層用途和車(chē)間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對(duì)β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；
?。ň牛┱J(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；
?。ㄊ╆P(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；
?。ㄊ唬z驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；
（十二）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；
?。ㄊ┢髽I(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；
新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，除報(bào)送上述材料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。
向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出認(rèn)證申請(qǐng)的，應(yīng)同時(shí)報(bào)送一份申報(bào)資料給所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以就該申報(bào)資料和對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的日常監(jiān)管情況，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出意見(jiàn)。
申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第五條企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證范圍含有注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品的，該企業(yè)的其它劑型可以一并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)認(rèn)證。如分別提出申請(qǐng)的，須在藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)中注明。${NextPager}
第六條新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當(dāng)按《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定辦理。
企業(yè)改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車(chē)間（生產(chǎn)線）的，應(yīng)當(dāng)按本辦法第四條的規(guī)定申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。
第七條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)材料后根據(jù)下列情況分別作出處理：
?。ㄒ唬┥暾?qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)企業(yè)當(dāng)場(chǎng)更正；
?。ǘ┥暾?qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)企業(yè)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)企業(yè)需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；
（三）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)企業(yè)按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。
?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)受理專用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。
第八條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查。
經(jīng)技術(shù)審查，需要補(bǔ)充材料的，應(yīng)當(dāng)一次性書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)。申請(qǐng)企業(yè)必須在2個(gè)月內(nèi)一次性按通知要求完成補(bǔ)充材料，逾期未報(bào)的終止認(rèn)證。
第三章現(xiàn)場(chǎng)檢查
第九條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)經(jīng)技術(shù)審查符合要求的認(rèn)證申請(qǐng)，20個(gè)工作日內(nèi)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，制定方案后20個(gè)工作日內(nèi)通知申請(qǐng)企業(yè)并實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第十條檢查組一般由3名藥品GMP認(rèn)證檢查員組成，檢查員應(yīng)從國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)選派，但被檢查企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市的檢查員須回避。對(duì)放射性藥品、生物制品等生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證檢查時(shí)，應(yīng)至少選派一名熟悉相應(yīng)專業(yè)的檢查員。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)從國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)選派本轄區(qū)內(nèi)的檢查員，但被檢查企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查員須回避。如需要選派外省、自治區(qū)、直轄市檢查員，應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一選派。
第十一條現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市或地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員。檢查生物制品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間），觀察員應(yīng)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理人員。觀察員負(fù)責(zé)與藥品GMP檢查有關(guān)的協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作。
現(xiàn)場(chǎng)檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有其他違反《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定等問(wèn)題，檢查組應(yīng)將問(wèn)題通過(guò)觀察員及時(shí)移交所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處，并在檢查報(bào)告中說(shuō)明有關(guān)情況。觀察員完成觀察工作后，應(yīng)向派出單位作出匯報(bào)。
檢查方案確實(shí)需要變更的，應(yīng)報(bào)經(jīng)原檢查方案制定部門(mén)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。
第十二條現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議應(yīng)由檢查組長(zhǎng)主持，確認(rèn)檢查范圍，落實(shí)檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)，確定企業(yè)的檢查陪同人員。
檢查組成員應(yīng)在首次會(huì)議上向被檢查企業(yè)出示《國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》。
第十三條檢查組須嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案對(duì)企業(yè)實(shí)施藥品GMP的情況進(jìn)行檢查，必要時(shí)應(yīng)予取證。
第十四條檢查員須按照藥品GMP認(rèn)證檢查方案和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目如實(shí)記錄，由檢查組長(zhǎng)組織評(píng)定匯總，做出綜合評(píng)定意見(jiàn)，撰寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回避。
第十五條現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附不合格項(xiàng)目、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)證據(jù)材料。
第十六條檢查組在末次會(huì)議上向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加。被檢查企業(yè)如對(duì)評(píng)定意見(jiàn)及檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有不同意見(jiàn)，可作適當(dāng)解釋、說(shuō)明。${NextPager}
第十七條檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目，須經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。
第十八條現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為3天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當(dāng)縮短或延長(zhǎng)。
第十九條現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、不合格項(xiàng)目、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)證據(jù)材料應(yīng)在檢查工作結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第四章審批與發(fā)證
第二十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在40個(gè)工作日內(nèi)對(duì)檢查組提交的藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行審批。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行審核。符合認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)擬頒發(fā)《藥品GMP證書(shū)》的企業(yè)發(fā)布審查公告，10日內(nèi)無(wú)異議的，發(fā)布認(rèn)證公告。并由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認(rèn)證審批件》（見(jiàn)附件2）和《藥品GMP證書(shū)》。審查期限內(nèi)有異議的，組織調(diào)查核實(shí)。
第二十一條《藥品GMP證書(shū)》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
第二十二條經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和技術(shù)審核，不符合藥品GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，且無(wú)法通過(guò)限期改正達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的，發(fā)給《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》（見(jiàn)附件3）；可以責(zé)令企業(yè)限期改正的，應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書(shū)，整改的時(shí)限為6個(gè)月。企業(yè)整改完成后，經(jīng)再次現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，按本辦法第二十條辦理；仍不合格的，發(fā)給《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》。
?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門(mén)向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知被檢查企業(yè)享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十三條《藥品GMP證書(shū)》有效期為5年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《藥品GMP證書(shū)》有效期屆滿前6個(gè)月，按本辦法第四條的規(guī)定重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在《藥品GMP證書(shū)》屆滿前作出審批決定。
第五章跟蹤檢查
第二十四條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)組織對(duì)取得《藥品GMP證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)取得《藥品GMP證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，跟蹤檢查情況應(yīng)及時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
第二十五條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)制訂年度跟蹤檢查計(jì)劃，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
第二十六條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織跟蹤檢查，應(yīng)制訂檢查方案，記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。
檢查結(jié)束后，向被檢查企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查意見(jiàn)》（見(jiàn)附件4）；
被檢查企業(yè)不符合藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，收回相應(yīng)劑型的《藥品GMP證書(shū)》，并予以公告，同時(shí)，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定處理。
第二十七條跟蹤檢查時(shí)應(yīng)重點(diǎn)檢查以下方面：
?。ㄒ唬┥洗握J(rèn)證不合格項(xiàng)目的整改情況；
?。ǘ┥a(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否有變動(dòng)、有關(guān)變更的備案情況，變更后人員是否符合要求；技術(shù)人員隊(duì)伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的培訓(xùn)情況；
（三）生產(chǎn)車(chē)間和生產(chǎn)設(shè)備的使用維護(hù)情況；
?。ㄋ模┛諝鈨艋到y(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的使用維護(hù)情況；
?。ㄎ澹┱J(rèn)證以來(lái)所生產(chǎn)藥品的批次、批量情況；
（六）認(rèn)證以來(lái)所生產(chǎn)藥品批次的檢驗(yàn)情況，特別是委托檢驗(yàn)的每個(gè)批次的檢驗(yàn)情況；${NextPager}
?。ㄆ撸┧幤飞a(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題的整改情況；
?。ò耍┦欠裼形猩a(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況；
?。ň牛┰衮?yàn)證情況；
?。ㄊ┦?、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他法律法規(guī)事項(xiàng)的處理意見(jiàn)或結(jié)果。
第二十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷(xiāo)、繳銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》或者被撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)生產(chǎn)范圍的，其相應(yīng)的《藥品GMP證書(shū)》應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回。
第二十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品GMP證書(shū)》企業(yè)名稱和地址名稱的，應(yīng)在事項(xiàng)發(fā)生變更之日起30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)，并提供以下材料：
?。ㄒ唬┢髽I(yè)的申請(qǐng)報(bào)告；
?。ǘ┳兏蟮摹端幤飞a(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（三）《藥品GMP證書(shū)》原件和復(fù)印件；
原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)辦理相應(yīng)變更手續(xù)。
第三十條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交有關(guān)材料和反映真實(shí)情況，并對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第六章檢查員管理
第三十一條藥品GMP認(rèn)證檢查員須具備下列條件：
?。ㄒ唬┳窦o(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是；
?。ǘ┦煜?、掌握并正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)，熟悉實(shí)施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定；
（三）從事藥品監(jiān)督管理工作人員；
（四）具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
?。ㄎ澹┥眢w健康，能勝任現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，無(wú)傳染性疾病。
第三十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品GMP認(rèn)證工作需要，可臨時(shí)聘任有關(guān)方面專家。
第三十三條藥品GMP認(rèn)證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，填寫(xiě)《國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員推薦表》，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查后，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行資格認(rèn)定。
第三十四條經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)、考核合格的人員，頒發(fā)《國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》。
《國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》有效期為5年。
第三十五條藥品GMP認(rèn)證檢查員受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)的委派，承擔(dān)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查、跟蹤檢查等項(xiàng)工作。
第三十六條藥品GMP認(rèn)證檢查員必須加強(qiáng)自身修養(yǎng)和知識(shí)更新，不斷提高藥品GMP認(rèn)證檢查的業(yè)務(wù)知識(shí)和政策水平。
第三十七條藥品GMP認(rèn)證檢查員必須遵守藥品GMP認(rèn)證檢查員守則和現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律，不得進(jìn)行有償咨詢服務(wù)活動(dòng)。對(duì)違反有關(guān)規(guī)定的，予以批評(píng)教育，情節(jié)嚴(yán)重的，取消藥品GMP認(rèn)證檢查員資格。
第三十八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品GMP認(rèn)證檢查員進(jìn)行年審，不合格者，予以解聘。
第七章附則
第三十九條本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第四十條本辦法自2005年10月1日起實(shí)施。