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??? 一、修訂背景

??? 為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》等要求，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，依法保障醫(yī)療器械安全有效，推動(dòng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平實(shí)現(xiàn)新提升，我處組織修訂了《福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。

??? 二、修訂總體思路

??? 按照“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，突出醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管工作，夯實(shí)各級(jí)藥品監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，保障人民群眾用械安全。

??? 三、修訂主要內(nèi)容

??? 修訂的《辦法》共分6章30條。第一章總則，強(qiáng)調(diào)日常監(jiān)管按照“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則。要求各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項(xiàng)檢查等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。第二章至第五章主要內(nèi)容分別為日常監(jiān)管職責(zé)分工、日常監(jiān)督檢查的實(shí)施、問(wèn)題處置及檔案和信用管理，特別是在第二章日常監(jiān)管職責(zé)制修訂中細(xì)化了各級(jí)藥品監(jiān)管部門職責(zé)，并增加相應(yīng)條款，以在新形式下適應(yīng)醫(yī)療器械管理的需要。第六章附則，主要是對(duì)辦法中監(jiān)管和檢查用語(yǔ)含義進(jìn)行解 釋。

??? 修訂主要內(nèi)容如下：

??? （一）明確醫(yī)療器械生產(chǎn)的各級(jí)監(jiān)管職責(zé)和跨區(qū)域監(jiān)管銜接

??? 《辦法》對(duì)省藥品監(jiān)督管理局、省局各藥品稽查辦、省藥品審核查驗(yàn)中心和設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門的生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管職責(zé)做出了進(jìn)一步明確。依據(jù)“產(chǎn)品屬人、生產(chǎn)屬地”的監(jiān)管原則，明確醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門檢查職權(quán)和方式，明確跨區(qū)域監(jiān)管采用聯(lián)合檢查和委托檢查相結(jié)合的方式。

??? 新版《辦法》第二章明確，省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)和檢查全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)分類監(jiān)督管理工作，調(diào)整全省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品和四級(jí)、三級(jí)、二級(jí)監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)名單；省局各藥品稽查辦負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)四級(jí)、三級(jí)、二級(jí)監(jiān)管級(jí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及三類、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作；省藥品審核查驗(yàn)中心結(jié)合職能開展產(chǎn)品注冊(cè)核查、生產(chǎn)許可檢查等生產(chǎn)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)考核，配合省局實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查、飛行檢查；設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（含平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）對(duì)轄區(qū)內(nèi)一級(jí)監(jiān)管級(jí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)組織實(shí)施日常監(jiān)管。各級(jí)監(jiān)管部門按照職責(zé)分工分別落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，一體化推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管工作。

??? （二）依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別實(shí)施分級(jí)管理

??? 一是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理。要求各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本地實(shí)際情況確定本行政區(qū)域內(nèi)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄，依據(jù)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，組織實(shí)施分級(jí)監(jiān)督管理工作。二是落實(shí)各級(jí)監(jiān)管責(zé)任。各藥品稽查辦和設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)，明確檢查頻次和覆蓋率。綜合運(yùn)用日常巡查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、飛行檢查和專項(xiàng)檢查等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。

??? 風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理具體修訂內(nèi)容：

??? （三）日常監(jiān)督檢查的實(shí)施與重點(diǎn)

??? 一是強(qiáng)調(diào)檢查部門制定檢查方案，明確檢查事項(xiàng)和依據(jù)，做到合理性、全面性、穿透性。二是強(qiáng)調(diào)執(zhí)法人員自身專業(yè)知識(shí)的提升，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加大培養(yǎng)力度，組織培訓(xùn)提高檢查員專業(yè)知識(shí)水平。三是明確不同風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別企業(yè)監(jiān)管頻次，日常監(jiān)管工作可與注冊(cè)核查、許可檢查、飛行檢查、專項(xiàng)檢查、跟蹤檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)等工作相結(jié)合，以提高監(jiān)管效能。四是明確注冊(cè)人、備案人自行生產(chǎn)，委托生產(chǎn)、被委托生產(chǎn)重點(diǎn)檢查項(xiàng)目。

??? （四）重點(diǎn)問(wèn)題的處置，檔案及信用管理

??? 一是問(wèn)題處置。省藥監(jiān)局加強(qiáng)對(duì)各級(jí)部門指導(dǎo)及監(jiān)督，各級(jí)監(jiān)管部門依據(jù)各自職責(zé)嚴(yán)格落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作，包括對(duì)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系缺陷、不良事件造成傷害、委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量存在風(fēng)險(xiǎn)以及涉嫌違法犯罪移交等處置措施。二是信用監(jiān)管。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)推進(jìn)信用檔案建立，利用信息化手段，匯總和分析本行政區(qū)域企業(yè)的信用監(jiān)管數(shù)據(jù)信息，并相應(yīng)調(diào)整監(jiān)管等級(jí)。