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2013年福建省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)福建省藥品市場監(jiān)管工作考評細則的通知
發(fā)布時間:2013-02-25        信息來源:查看

2013年福建省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)福建省藥品市場監(jiān)管工作考評細則的通知

發(fā)布時間:2013/2/25 ??來源: 福建省食品藥品監(jiān)督管理局

各設(shè)區(qū)市,各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局:

為了進一步落實藥品市場監(jiān)管責(zé)任,考評各縣(市、區(qū))局藥品市場監(jiān)管的履職情況,切實保障全省人民群眾用藥安全,現(xiàn)將《2013年福建省藥品市場監(jiān)管工作考評細則》印發(fā)給你們,請結(jié)合實際,認真開展工作。

一、考核對象

各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局。

二、考核內(nèi)容及基本分設(shè)置

根據(jù)2013年福建省食品藥品監(jiān)督管理重點工作任務(wù),結(jié)合我省藥品市場監(jiān)管工作實際,設(shè)置考核項目指標(biāo),共確定9個大的考核項目,總分值1000分(不含加分項和減分項)。

三、加分項

(一)藥品市場監(jiān)管工作,受到省政府、國家食品藥品監(jiān)督管理局(副部級以上)表彰獎勵的,加60分;受到省食品藥品監(jiān)督管理局、市政府表彰獎勵的,加30分。

(二)藥品市場監(jiān)管工作在國家局相關(guān)會議上書面交流經(jīng)驗,或監(jiān)管經(jīng)驗在全國推廣的,加30分。

(三)建立家庭過期藥品回收機制的,加10分。

(四)完成藥品安全示范縣(試點)工作的,加20分。

四、減分項

(一)單位及其工作人員因濫用職權(quán)或行政不作為,被行政相對人投訴并經(jīng)查證屬實、或被行政相對人提起訴訟并敗訴的;因監(jiān)管不力等主觀因素,導(dǎo)致年度內(nèi)發(fā)生重大藥品安全事件并造成嚴重影響的,直接定為較差等次。

(二)因制度缺失、監(jiān)管不力等主觀因素,導(dǎo)致年度內(nèi)發(fā)生藥品安全事件的,每件扣100分。

五、考評程序和辦法

(一)各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管局負責(zé)對各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)一考評。

(二)沒有設(shè)區(qū)分局的區(qū)藥品市場監(jiān)管責(zé)任由設(shè)區(qū)市局市場科(處)、直屬分局負責(zé),省局對其進行考評。

(三)省局市場處負責(zé)監(jiān)督實施。主要通過不定期巡查、巡查"回頭看"形式,以設(shè)區(qū)市為單位按比例抽查2-3個縣(市、區(qū))每個考評項目指標(biāo)的完成質(zhì)量。

(四)省局適時通報被抽查縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局的考評抽查結(jié)果。

(五)"加分項"和"減分項"分值,以年度內(nèi)、考評匯總實施前事件發(fā)生的事實及相關(guān)材料、憑證為依據(jù)進行核計。

(六)藥品市場監(jiān)管量化考評工作由省局市場處牽頭組織實施。

六、考評結(jié)果及應(yīng)用

考核設(shè)優(yōu)秀、良好、一般、較差四個等次。優(yōu)秀等次得分一般不低于900分;良好等次得分800-899分;一般等次得分700-799分;較差等次得分為700分以下。

省局將對年度考評結(jié)果在全系統(tǒng)進行通報,考評結(jié)果作為全系統(tǒng)年度評先評優(yōu)的重要依據(jù),同時也作為基層干部評先評優(yōu)、選拔任用的重要依據(jù)??己说却卧u定為一般的縣局,必須向省、市局黨組作出書面的整改承諾;考核等次評定為較差的縣局,必須向省、市局黨組作出書面檢查,同時省局黨組將約談縣局主要領(lǐng)導(dǎo)及分管領(lǐng)導(dǎo)。

附件:2013年福建省藥品市場監(jiān)管工作考評細則

福建省食品藥品監(jiān)督管理局

2013年2月4日

2013年福建省藥品市場監(jiān)管工作考評細則

考核項目

考核內(nèi)容

評分標(biāo)準(zhǔn)

分值數(shù)

實得分

藥品經(jīng)營許可和認證工作

1.按時完成許可委托檢查;按時完成GSP認證、跟蹤檢查、專項檢查等工作;嚴格受理、核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》(零售、零售連鎖門店)和許可項目變更事項,卷宗歸檔規(guī)范。

2、藥品經(jīng)營許可卷宗歸檔規(guī)范。

3.監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)按規(guī)定及時(許可證到期前4-6個月)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》并有記錄。

4.監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)按規(guī)定及時申請認證及重新認證。

1、未及時完成1件許可事項的扣 5 分。

2、按年度抽查藥品經(jīng)營許可、GSP認證各5件,每發(fā)現(xiàn)一件不符合規(guī)定要求的扣 5分。

3、卷宗歸檔不規(guī)范的,每發(fā)現(xiàn)1件扣 3 分。

4.未監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)按規(guī)定及時換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的,每發(fā)現(xiàn)1家扣3分。

5.未監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)按規(guī)定及時申請認證及重新認證的,每發(fā)現(xiàn)1家扣3分。

60分


日常監(jiān)管

執(zhí)行省局94號文件情況

認真執(zhí)行年度藥品日常監(jiān)管任務(wù),完成規(guī)定的監(jiān)督檢查次數(shù),即每年藥品批發(fā)企業(yè)不少于2次,藥品零售企業(yè)不少于1次;鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構(gòu)每年不少于2次,鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下醫(yī)療機構(gòu)每年不少于1次。

按類別隨機抽查轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營使用單位,每發(fā)現(xiàn)1家不符合規(guī)定要求,少一次扣 10分。

120分


藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管

開 展對藥品經(jīng)營企業(yè)的檢查,重點檢查企業(yè)的"購、存、銷、人"是否按規(guī)定執(zhí)行,是否存在"走票"、"掛靠"等出租轉(zhuǎn)讓證照行為;檢查專業(yè)技術(shù)人員在職在崗問 題,是否存在掛名現(xiàn)象;通過抽查其購銷品種核對其購、存、銷的票據(jù)管理是否符合國家局《關(guān)于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)安 〔2009〕283號)文件規(guī)定的要求,在監(jiān)管檢查時發(fā)現(xiàn)的問題,均應(yīng)督促整改并建檔保存。每年對參與中標(biāo)基本藥物配送的每家企業(yè)至少檢查2次以上;及時 開展基本藥物中標(biāo)品種供貨藥品樣品備案執(zhí)行情況檢查,檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,應(yīng)及時督促企業(yè)整改到位,并有記錄。

1.隨機抽查藥品批發(fā)、連鎖企業(yè)總部、零售藥店,每發(fā)現(xiàn)1家不符合規(guī)定要求的扣5分;

2.未對藥品配送企業(yè)執(zhí)行配送有關(guān)規(guī)定進行檢查的,每發(fā)現(xiàn)1家扣5分;

3.未開展樣品備案執(zhí)行情況檢查的,每發(fā)現(xiàn)1家,扣3分;

4.發(fā)現(xiàn)問題未及時督促整改到位的,每發(fā)現(xiàn)1家,扣5分。

100分


醫(yī)療機構(gòu)日常監(jiān)管

按照《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》開 展對醫(yī)療機構(gòu)藥品購進、儲存等各項檢查,重點檢查其藥品購進渠道是否符合國家局283號文件要求,藥品儲存是否符合《福建省醫(yī)療機構(gòu)藥庫藥房藥柜設(shè)置條件 指導(dǎo)意見》要求;代購的衛(wèi)生所藥品進、存、銷是否符合省局《關(guān)于加強衛(wèi)生院代供村衛(wèi)生所用藥監(jiān)管的通知》有關(guān)規(guī)定要求,在監(jiān)管檢查時發(fā)現(xiàn)的問題,均應(yīng)督促 整改并建檔保存。

按類別隨機抽查醫(yī)療機構(gòu),每發(fā)現(xiàn)1項問題的,扣5分

50分


重點監(jiān)控

藥品監(jiān)管

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

1.加強對特殊藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管,每月至少對本行政區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和藥品類易制毒化學(xué)品定點經(jīng)營企業(yè)進行一次監(jiān)督檢查;

2.對第二類精神藥品批發(fā)、零售企業(yè)和罌粟殼定點經(jīng)營企業(yè)至少每個季度進行一次監(jiān)督檢查,每次檢查結(jié)束后要有記錄所檢查的內(nèi)容及日期;

3.開展對藥品批發(fā)企業(yè)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的購銷渠道的檢查,重點檢查其對購買方資質(zhì)審查情況,是否嚴格實行藥品電子監(jiān)管,是否有存在購買方自行提貨現(xiàn)象和現(xiàn)金交易等;是否發(fā)生盜竊、丟失、流弊案件。

1.按類別隨機抽查轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營使用單位,每發(fā)現(xiàn)1家不符合規(guī)定要求,少一次扣5 分。

2.隨機抽查此類藥品經(jīng)營企業(yè),每發(fā)現(xiàn)1項問題的,扣3分;

3.發(fā)生一起案件扣50分

50分


含特殊藥品復(fù)方制劑

1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每季度第一個月10日前,向所在地設(shè)區(qū)市、縣(市)、區(qū)藥品監(jiān)管部門報送上季度含麻黃堿類復(fù)方制劑的購進、流向和庫存情況;

2.開 展對藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑購銷行為的檢查,重點檢查對購貨方資質(zhì)審核、客戶檔案建立,對銷售票據(jù)管理是否規(guī)范,藥品銷售流向、結(jié)算資金流向 是否真實;零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑,是否查驗購買者的身份并予以登記,是否有開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑,是否設(shè)專柜、專人管理、專冊登記,銷售 劑量是否符合規(guī)定要求等,是否發(fā)生盜竊、丟失、流弊案件。

1.抽查市局檔案,發(fā)現(xiàn)1家企業(yè)未上報上季度含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)銷、流向和庫存情況的,扣 5 分;

2.隨機抽查此類藥品經(jīng)營企業(yè),每發(fā)現(xiàn)1項問題的,扣5分;

3.發(fā)生一起案件扣50分。

50分


終止妊娠藥品

開展對藥品發(fā)企業(yè)經(jīng)營終止妊娠藥品的檢查,重點檢查其藥品購進渠道,是否核實其購買方的資質(zhì),是否建立完整的購銷記錄,購銷票據(jù)是否齊全。零售企業(yè)是否有經(jīng)營終止妊娠藥品等。

隨機抽查此類藥品經(jīng)營企業(yè),每發(fā)現(xiàn)1項問題的,扣5 分

20分


疫苗

開展對疫苗類生物制品的檢查,重點檢查其藥品的購銷渠道,執(zhí)行批簽發(fā)管理、冷鏈儲運條件是否符合要求,冷庫及冰箱溫度監(jiān)測記錄是否真實、實施電子監(jiān)管碼情況等。

隨機抽查此類藥品經(jīng)營企業(yè),每發(fā)現(xiàn)1項問題的,扣 5 分

30分


中藥材、中藥飲片

開展中藥材、中藥飲片的檢查,重點檢查其購進中藥材、中藥飲片的供方資質(zhì),購進的中藥飲片是否收集檢驗報告書,有無從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動,是否從不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位和個人采購中藥飲片。

隨機抽查此類藥品經(jīng)營企業(yè),每發(fā)現(xiàn)1項問題的,扣 5 分

20分


藥品廣告監(jiān)測

1.藥品廣告有專人負責(zé)監(jiān)管;建立與宣傳、工商、廣電、消委會等部門的聯(lián)系協(xié)作協(xié)查監(jiān)管機制;

2.對"國家局違法藥品廣告監(jiān)測情況"每月及時處理,每月將違法廣告查處情況上報省局;

3.對國家局、省局通報的當(dāng)?shù)剌爡^(qū)內(nèi)的報紙、電臺違法藥品廣告案例,應(yīng)當(dāng)督促及時整改到位,確保所通報的違法廣告不被再次通報;

4.加強藥品廣告監(jiān)管,本轄區(qū)內(nèi)出現(xiàn)違法廣告的,當(dāng)?shù)鼐謶?yīng)對違法廣告發(fā)布者及時進行約談;出現(xiàn)較為嚴重違法廣告的,當(dāng)?shù)鼐謶?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)下達限期整改通知書;對情節(jié)嚴重違法藥品廣告的產(chǎn)品,列為重點監(jiān)督檢查、重點抽驗品種和執(zhí)行省局作出的停止銷售決定;

5.對移送給工商部門查處的違法廣告案件,要做到有跟蹤、有結(jié)果、有反饋;

6.加強生產(chǎn)企業(yè)廣告誠信建設(shè),建立廣告信用檔案制度,如有監(jiān)測到同一企業(yè)2次以上嚴重違法廣告行為的,應(yīng)將其不良行為列入誠信管理;

7.采取進社區(qū)、進農(nóng)村、進機關(guān)、進學(xué)校、進企業(yè)等多種方式,加大藥品廣告法律知識宣傳力度,增強公眾對違法廣告的識別能力。

1.未指定藥品廣告專人負責(zé)監(jiān)管的扣5分;未建立聯(lián)動機制的扣5分;

2.每月未及時查處的扣5分;每月未及時上報省局的扣5分;

3.被國家局、省局通報違法廣告案例每家(報紙、電臺)2次以上,且未整改的扣5分;

4.藥品廣告監(jiān)管不力的,如未及時約談、未發(fā)限期整改通知、未重點監(jiān)督檢查或抽驗和執(zhí)行暫停銷售決定的,每缺一項扣5分;

5.對違法廣告未及時移送工商部門查處,無跟蹤督促的,扣5分;

6.有監(jiān)測到同一企業(yè)2次以上嚴重違法廣告行為的,未列入不誠信管理的,扣5分;

7.未開展藥品廣告知識宣傳的,扣5分。

100分


藥品分類管理

開展對藥品經(jīng)營企業(yè)落實藥品分類管理制度情況的檢查,重點檢查批發(fā)企業(yè)分類管理工作情況,零售藥店處方藥是否憑處方銷售,處方藥有無開架自選銷售,銷售處方藥時執(zhí)業(yè)藥師或藥師是否對醫(yī)師處方進行審核簽字。

1.批發(fā)企業(yè)未落實藥品分類管理制度的,每發(fā)現(xiàn)1家,扣 5分;

2.隨機抽查藥品零售經(jīng)營企業(yè),發(fā)現(xiàn)未憑處方銷售處方藥,每發(fā)現(xiàn)1例的,扣 5分;

3.開架銷售處方藥的,每發(fā)現(xiàn)1例的,扣5分;

4.銷售處方藥時執(zhí)業(yè)藥師或藥師未對醫(yī)師處方進行審核簽字的,扣5分;

50分


電子監(jiān)管工作

認真落實國家藥品電子監(jiān)管工作要求,開展電子監(jiān)管工作。

1.指定專人負責(zé);

2.制定本轄區(qū)實施方案;

3.藥品批發(fā)企業(yè)全部入網(wǎng);

4.能按照國家規(guī)定的期限要求,實施藥品核注核銷;

5.企業(yè)電子監(jiān)管預(yù)警處理率達90%以上。

1.未指定專人負責(zé)的,扣10分;

2.未制定本轄區(qū)實施方案的,扣10分;

3.每缺1家企業(yè)入網(wǎng),扣10分;

4.抽查企業(yè),每1批藥品未核注核銷的,扣5分;

5.預(yù)警處理率低于90%的,每5個百分點扣5分。

100分


農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)

加強"老少邊島漁"地區(qū)的藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè),形 成由批發(fā)(連鎖)企業(yè),零售(連鎖)藥店、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室(診所)組成的藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò),通過鄉(xiāng)醫(yī)巡診,設(shè)立便民藥柜等方式,實現(xiàn)鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村藥品配送 覆蓋率100%,常年配送到村的藥品達到農(nóng)村群眾日常用藥量和用藥品種的95%以上,村衛(wèi)生所(室)合格藥房藥庫改造率達90%以上。

1.藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)未能覆蓋100%鄉(xiāng)鎮(zhèn)和100%行政村,每下降1%扣5分;

2.配送藥品未達到農(nóng)村群眾日常用藥量和用藥品種的95%以上,每下降5%扣5分;

3.村衛(wèi)生所(室)藥庫改造率低于90%,每下降1%扣5 分

50分


完善藥品安全誠信體系建設(shè)

認真落實國家發(fā)改委等七部委印發(fā)《關(guān)于進一步加強藥品安全信用體系建設(shè)工作的指導(dǎo)意見》,加快完善藥品安全領(lǐng)域信用制度建設(shè)。

1.指定專人負責(zé);

2.制定實施方案;

3.建立藥品經(jīng)營企業(yè)誠信檔案;

4.按照誠信等級實施監(jiān)督管理。

1.未指定專人負責(zé)的,扣5分;2未制定本轄區(qū)實施方案扣 5? 分;

3.未建立藥品經(jīng)營企業(yè)誠信檔案扣5分;

4.未對企業(yè)實施信用類別評定的扣5分;

5.實施信用類別評定但未實行分類監(jiān)管的扣5分

100分


其他工作

按時完成省局下達的各項藥品市場監(jiān)管任務(wù),即使上報各類數(shù)據(jù)、材料等。

未按時完成工作的,1次扣10分

100分




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