各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)工業(yè)和信息化主管部門、衛(wèi)生廳（局）、發(fā)展改革委、物價局、食品藥品監(jiān)管局：
為貫徹落實《"十二五"期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》和《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2012年主要工作安排》，更好地保障基本藥物供應(yīng)，經(jīng)研究，決定對臨床必需的基本藥物中用量小的個別品種實行定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)（具體實施方案見附件）。
國家有關(guān)部門將根據(jù)實施方案按計劃開展工作，擬于2012年11月公示初選品種，2013年一季度公布定點(diǎn)生產(chǎn)品種、采購價格、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則，并正式啟動定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)程序。
請做好相關(guān)準(zhǔn)備工作。
附件：關(guān)于對用量小臨床必需的基本藥物品種實行定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)的實施方案
中華人民共和國工業(yè)和信息化部中華人民共和國衛(wèi)生部
中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會國家食品藥品監(jiān)督管理局
2012年11月7日
附件：
關(guān)于對用量小臨床必需的基本藥物品種實行定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)的實施方案
為貫徹落實《"十二五"期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》中提出的"對用量小、臨床必需的基本藥物可通過招標(biāo)采取定點(diǎn)生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)"有關(guān)精神，更好地保障基本藥物供應(yīng)，工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理局共同研究制定如下方案。
一、建立部門協(xié)調(diào)機(jī)制
?。ㄒ唬┙⒂晒I(yè)和信息化部、衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理局組成的"基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)協(xié)調(diào)機(jī)制"（以下簡稱"協(xié)調(diào)機(jī)制"），負(fù)責(zé)確定基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)實施方案，確定定點(diǎn)生產(chǎn)品種，確定招標(biāo)選擇定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則，協(xié)調(diào)解決試點(diǎn)工作中出現(xiàn)的問題。
?。ǘ┕I(yè)和信息化部負(fù)責(zé)基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)的牽頭組織工作，與衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局共同制訂招標(biāo)選擇定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則，經(jīng)"協(xié)調(diào)機(jī)制"確定后，組織具體的招標(biāo)工作；負(fù)責(zé)對定點(diǎn)生產(chǎn)品種的生產(chǎn)供應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，促進(jìn)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)提高生產(chǎn)技術(shù)水平和供應(yīng)保障能力。
?。ㄈ┬l(wèi)生部負(fù)責(zé)制訂定點(diǎn)生產(chǎn)品種清單，匯總各地定點(diǎn)生產(chǎn)品種的需求數(shù)量，參與制訂招標(biāo)選擇定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則，參與定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)工作，組織和監(jiān)督地方基本藥物采購機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)簽訂采購合同并采購藥品，并負(fù)責(zé)采購過程的協(xié)調(diào)管理。
（四）國家發(fā)展和改革委員會負(fù)責(zé)制定定點(diǎn)生產(chǎn)品種的統(tǒng)一采購價格。
（五）國家食品藥品監(jiān)督管理局參與制訂招標(biāo)選擇定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則，參與定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)工作，中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)加強(qiáng)對定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的日常質(zhì)量監(jiān)管。
?。﹪鴦?wù)院醫(yī)改辦公室負(fù)責(zé)對試點(diǎn)政策研究協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌與醫(yī)改其他政策之間的銜接。
二、試點(diǎn)工作基本原則
?。ㄒ唬┫绕谶x擇5～10個用量小、臨床必需的化學(xué)藥品種開展試點(diǎn)，目標(biāo)是解決市場供應(yīng)不足或供應(yīng)不穩(wěn)定的問題，對定點(diǎn)生產(chǎn)品種各地不再單獨(dú)進(jìn)行基本藥物招標(biāo)。
?。ǘ┒c(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有綜合實力強(qiáng)、生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理水平高、既往生產(chǎn)銷售情況好、原料藥配套能力強(qiáng)等條件，能夠保障品種穩(wěn)定供應(yīng)。
?。ㄈ┟總€試點(diǎn)品種的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)原則上為2家，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)每2年1次。
（四）試點(diǎn)品種價格采取政府定價管理，應(yīng)保證生產(chǎn)企業(yè)合理盈利，有助于調(diào)動生產(chǎn)企業(yè)的積極性。
?。ㄎ澹┎糠只舅幬锒c(diǎn)生產(chǎn)不影響基本藥物招標(biāo)采購的整體安排，定點(diǎn)生產(chǎn)中標(biāo)不作為企業(yè)參與其它藥品招標(biāo)采購的優(yōu)先條件。
三、定點(diǎn)生產(chǎn)工作程序
?。ㄒ唬┬l(wèi)生部根據(jù)基本藥物市場需求和供應(yīng)情況制訂定點(diǎn)生產(chǎn)品種建議清單，經(jīng)"協(xié)調(diào)機(jī)制"研究并公開征求意見后予以確定，匯總各地定點(diǎn)生產(chǎn)品種的年度需求量。
（二）工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局共同制訂招標(biāo)選擇定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則，報"協(xié)調(diào)機(jī)制"研究確定。
?。ㄈ﹪野l(fā)展和改革委員會研究制定相關(guān)品種的統(tǒng)一采購價格。
?。ㄋ模?協(xié)調(diào)機(jī)制"各部門聯(lián)合發(fā)布文件公布定點(diǎn)生產(chǎn)品種、采購價格、預(yù)計采購數(shù)量、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則。
?。ㄎ澹┕I(yè)和信息化部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對投標(biāo)企業(yè)進(jìn)行評估，必要時進(jìn)行現(xiàn)場考察，確定中標(biāo)企業(yè)并進(jìn)行公示，原則上每個品種的中標(biāo)企業(yè)為2家；結(jié)合市場需求量合理劃分每個生產(chǎn)企業(yè)的供貨區(qū)域；招標(biāo)過程請紀(jì)檢監(jiān)察部門參與，全程監(jiān)督。
?。┕I(yè)和信息化部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)文公布定點(diǎn)生產(chǎn)中標(biāo)企業(yè)信息、供貨品種和供貨區(qū)域，各地基本藥物采購機(jī)構(gòu)在新一輪招標(biāo)采購開始時，不再將定點(diǎn)生產(chǎn)品種納入招標(biāo)范圍，按照國家發(fā)展和改革委員會制定的統(tǒng)一價格與定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)簽署帶量或承諾單一貨源的采購合同，嚴(yán)格按照合同約定采購并及時付款。
?。ㄆ撸└鞯毓⑨t(yī)院采購定點(diǎn)生產(chǎn)范圍內(nèi)的基本藥物品種時，優(yōu)先按照國家發(fā)展和改革委員會確定的統(tǒng)一價格采購定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種。