現(xiàn)就《杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)日常監(jiān)管工作指引（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《工作指引》”）相關(guān)情況解讀如下：
??? 一、《工作指引》的制定背景是什么？
??? 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的實(shí)施，醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）制度正式進(jìn)入全國(guó)范圍的實(shí)施。20?！稐l例》中明確了注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的不同的法定職責(zé)和監(jiān)管要求，可目前在對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)展日常監(jiān)管時(shí)，所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)為《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：《生產(chǎn)規(guī)范》），而《生產(chǎn)規(guī)范》中未明確注冊(cè)人和受托生產(chǎn)的不同監(jiān)管明細(xì)，為了更好識(shí)別注冊(cè)人委托生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)，落實(shí)主體責(zé)任，更好的提高監(jiān)管效能，規(guī)范企業(yè)的委托行為，提升注冊(cè)人制度下的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，有必要制定《工作指引》，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范委托和開(kāi)展日常監(jiān)管。
??? 二、《工作指引》的制定依據(jù)是什么？
??? 《工作指引》的制定依據(jù)主要有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》等法規(guī)規(guī)章規(guī)范要求。
??? 三、《工作指引》的主要有哪些內(nèi)容？
??? 《工作指引》共分六個(gè)部分，分別為：適用范圍、檢查方式、檢查重點(diǎn)、分類(lèi)檢查、結(jié)果應(yīng)用和其他。
??? 四、《工作指引》的特色亮點(diǎn)？
??? （一）明確委托生產(chǎn)定義
??? 現(xiàn)有醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)未具體明確委托生產(chǎn)定義，這對(duì)于注冊(cè)人制度下開(kāi)展委托生產(chǎn)造成了困惑。為解決這一難題，通過(guò)對(duì)比國(guó)內(nèi)外法規(guī)對(duì)委托生產(chǎn)的監(jiān)管和企業(yè)委托生產(chǎn)活動(dòng)，在《工作指引》對(duì)委托生產(chǎn)做了定義，方便后續(xù)區(qū)分委托生產(chǎn)和外協(xié)加工服務(wù)，方便企業(yè)后續(xù)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械備案憑證》。
??? 明確委托生產(chǎn)為：受托方提供的產(chǎn)品，其組成或結(jié)構(gòu)跟委托方提供的產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的成品一致，或其預(yù)期用途跟委托方提供的已經(jīng)注冊(cè)的成品性能一致；無(wú)論其是否經(jīng)過(guò)包裝、標(biāo)記或滅菌。
??? （二）明確不同類(lèi)型企業(yè)的檢查要點(diǎn)
??? 《生產(chǎn)辦法》規(guī)定了對(duì)注冊(cè)人采取委托生產(chǎn)方式時(shí)，對(duì)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查的重點(diǎn)，但是不夠細(xì)化?！豆ぷ髦敢犯鶕?jù)上述的要求，結(jié)合《生產(chǎn)規(guī)范》的要求，從履職情況、人員要求、采購(gòu)、生產(chǎn)工藝、留樣、抽檢、記錄、放行等方面做了具體的檢查要求。同時(shí)針對(duì)企業(yè)在不同經(jīng)營(yíng)狀態(tài)：正常生產(chǎn)、停產(chǎn)、歇業(yè)以及復(fù)產(chǎn)，明確了要求。方便企業(yè)貫徹和監(jiān)管人員的監(jiān)管。
??? （三）引入了“非實(shí)物留樣”的概念
??? 為更好指導(dǎo)注冊(cè)人開(kāi)展上市放行的履職，開(kāi)展注冊(cè)人生產(chǎn)的產(chǎn)品合法性監(jiān)管，本《工作指引》引入了“非實(shí)物留樣”的概念，以降低企業(yè)留樣成本和提升產(chǎn)品放行的準(zhǔn)確率；同時(shí)也便于監(jiān)管部門(mén)對(duì)于產(chǎn)品合法性的核實(shí)。
??? （四）更加科學(xué)的利用檢查結(jié)果
??? 為了讓醫(yī)療器械注冊(cè)人更好地履行其義務(wù)，承擔(dān)其產(chǎn)品第一責(zé)任人的職責(zé)，同時(shí)提升監(jiān)管的有效性和權(quán)威性。對(duì)注冊(cè)人開(kāi)展監(jiān)管的結(jié)果應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效應(yīng)用?！豆ぷ髦敢分袑?duì)檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)的不規(guī)范行為要求企業(yè)及時(shí)整改，如果涉及違法行為應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行行政處置。特別是對(duì)“聯(lián)系不到”的企業(yè)處置做了更加詳細(xì)的規(guī)定。
??? 同時(shí)為了提高監(jiān)管效能，探索醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下的“跨行政區(qū)域檢查結(jié)果互認(rèn)”的監(jiān)管機(jī)制，“互認(rèn)”以檢查標(biāo)準(zhǔn)、檢查能力的一致性為前提，并對(duì)檢查結(jié)果和處置措施等信息做好及時(shí)互通。
??? （五）明確了備案人的要求
??? 目前醫(yī)療器械法規(guī)中對(duì)醫(yī)療器械備案人的相關(guān)要求規(guī)定比較少，因注冊(cè)人和備案人的委托生產(chǎn)監(jiān)管要求大部分一致，故《工作指引》明確備案人的具體要求。
??? （六）制定了配套監(jiān)管記錄表格
??? 為方便檢查結(jié)果的記錄和統(tǒng)計(jì)，同時(shí)制定了《杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人委托生產(chǎn)監(jiān)管表格》。