各藥品生產(chǎn)企業(yè)：
為加強(qiáng)我市藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作水平，貫徹落實(shí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱"《辦法》"）的要求，進(jìn)一步提高定期安全性更新報(bào)告（PSUR）質(zhì)量，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、各藥品生產(chǎn)企業(yè)務(wù)必高度重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，必須按照《辦法》的規(guī)定，設(shè)立專門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)及PSUR工作，所配備人員、機(jī)構(gòu)情況按附件1要求填寫(xiě)報(bào)我局安監(jiān)處。
二、各藥品生產(chǎn)企業(yè)要按照附件2內(nèi)容開(kāi)展自查自糾工作，對(duì)存在問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改，并報(bào)我局安監(jiān)處。
三、各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合實(shí)際，制定與本單位相適應(yīng)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度及突發(fā)群發(fā)藥品不良事件處理程序，加強(qiáng)演練，不斷提高突發(fā)群發(fā)藥品不良事件的應(yīng)急處置能力。
四、我局將結(jié)合日常檢查對(duì)各單位開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)不按規(guī)定實(shí)施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作、無(wú)專職工作人員、不按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的、隱瞞藥品不良反應(yīng)資料等行為的單位，將按照《辦法》有關(guān)條款進(jìn)行嚴(yán)肅處理。
五、以上需要報(bào)送我局的表格請(qǐng)于2013年2月1日之前將電子版發(fā)至ajc@szda.gov.cn，并向我局安監(jiān)處報(bào)送加蓋企業(yè)公章的紙質(zhì)版，寄送地址為：深圳市福田區(qū)福中三路市民中心C區(qū)1106室，聯(lián)系電話：82108397。
附件：1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)備案表
2、藥品生產(chǎn)企業(yè)ADR監(jiān)測(cè)工作自查表
深圳市藥品監(jiān)督管理局
2013年1月11日
（聯(lián)系人：鄺輝，聯(lián)系電話：82002746）