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2015年國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于做好江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生脈注射液質(zhì)量問(wèn)題處置工作的通知
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2015年國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于做好江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生脈注射液質(zhì)量問(wèn)題處置工作的通知

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江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局:


據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告,廣東省有個(gè)別患者使用江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的生脈注射液(批號(hào):14081413)后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。經(jīng)廣東省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),該批次藥品熱原不符合規(guī)定。


為保障公眾用藥安全,請(qǐng)你局在已采取措施的基礎(chǔ)上,監(jiān)督企業(yè)暫停該品種生產(chǎn)和銷(xiāo)售,召回問(wèn)題批次藥品,確保問(wèn)題產(chǎn)品全部召回,并監(jiān)督銷(xiāo)毀;進(jìn)一步對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,組織對(duì)同一生產(chǎn)周期相關(guān)批次藥品進(jìn)行檢驗(yàn);監(jiān)督企業(yè)徹查藥品質(zhì)量問(wèn)題原因,針對(duì)查明的原因提出整改措施報(bào)告總局;在未查明原因、未整改到位之前不得恢復(fù)生產(chǎn),恢復(fù)生產(chǎn)需報(bào)總局備案;對(duì)企業(yè)存在的違法違規(guī)行為依法立案查處,查處結(jié)果報(bào)告總局并向社會(huì)公布。



食品藥品監(jiān)管總局

2015年4月24日




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