1990年以來(lái),我國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)工作主要經(jīng)歷了醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行分散采購(gòu)、依托第三方經(jīng)營(yíng)性中介機(jī)構(gòu)以設(shè)區(qū)的市為單位的藥品采購(gòu)及省市聯(lián)合的藥品采購(gòu)三個(gè)階段，不同階段的不同采購(gòu)方式，均存有不同的弊端。2009年啟動(dòng)新一輪深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，我省建立以政府主導(dǎo)，公益性服務(wù)的藥械采購(gòu)平臺(tái)，開(kāi)展以省為單位網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)工作，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)工作逐步規(guī)范透明，藥品價(jià)格逐步趨于合理，老百姓看病貴的問(wèn)題逐步得以解決。
一、修訂背景
自2010年我省開(kāi)展以省為單位網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)工作以來(lái)，共進(jìn)行了三輪基本藥物、兩輪非基本藥物的集中采購(gòu)。截至目前，全省各級(jí)各類(lèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，均通過(guò)省藥械采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)臨床所需藥品。納入采購(gòu)范圍、具有在線交易資格、供醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購(gòu)的藥品，全部為以省為單位藥品集中采購(gòu)的中標(biāo)產(chǎn)品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品的行為進(jìn)一步規(guī)范透明，藥品價(jià)格逐步下降并趨于合理，人民群眾真正享受到了新一輪深化醫(yī)改帶來(lái)的實(shí)惠。
為確保以省為單位網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)工作的公開(kāi)公平公正，在保障藥品集中采購(gòu)中標(biāo)產(chǎn)品合法權(quán)益的前提下，為滿(mǎn)足醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)部分病人的特殊治療需要，我委于2011年10月9日制定印發(fā)了《浙江省網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)備案采購(gòu)管理辦法（試行）》，依據(jù)“臨床必需、無(wú)可替代”和“誰(shuí)申請(qǐng)、誰(shuí)使用”的原則，在明確申報(bào)條件和申報(bào)程序的前提下，以備案成功的方式解決了醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床的特殊用藥需求。
隨著以省為單位藥品集中采購(gòu)機(jī)制的逐步健全，特別是《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)[2015]7號(hào))、《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)機(jī)制的意見(jiàn)》（浙政辦發(fā)〔2015〕57號(hào)）的精神，對(duì)藥品集中采購(gòu)工作提出了新的要求，需要對(duì)藥品集中采購(gòu)工作進(jìn)行完善細(xì)化，精準(zhǔn)對(duì)接。根據(jù)目前的工作實(shí)際，需要對(duì)已執(zhí)行了五年的《浙江省網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)備案采購(gòu)管理辦法（試行）》進(jìn)行修訂補(bǔ)充和完善。為此，我委修訂了《浙江省藥品備案采購(gòu)管理辦法》。
二、修訂過(guò)程
《浙江省網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)備案采購(gòu)管理辦法（試行）》執(zhí)行五年來(lái)，按照臨床必需、無(wú)可替代和誰(shuí)申請(qǐng)、誰(shuí)使用的原則，以備案采購(gòu)的方式，解決了我省藥品集中采購(gòu)?fù)稑?biāo)報(bào)名截止時(shí)間后，食品藥品監(jiān)管部門(mén)新批準(zhǔn)上市的新藥、集中采購(gòu)中標(biāo)產(chǎn)品因種種原因不能滿(mǎn)足臨床需求及醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研項(xiàng)目等所需藥品的采購(gòu)需求。
隨著藥品集中采購(gòu)工作機(jī)制的逐步完善，特別是《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》、《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)機(jī)制的意見(jiàn)》的出臺(tái)，以臨床需求為導(dǎo)向，根據(jù)臨床需求確定采購(gòu)清單，根據(jù)市場(chǎng)供求關(guān)系對(duì)藥品進(jìn)行分類(lèi)采購(gòu)，更有利于保障臨床需求，控制藥品價(jià)格。對(duì)采購(gòu)量較大、市場(chǎng)供應(yīng)充足的基本藥物和非專(zhuān)利藥品實(shí)行招標(biāo)采購(gòu)，對(duì)部分專(zhuān)利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品實(shí)行談判采購(gòu)，對(duì)婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、急（搶?zhuān)┚人?、基礎(chǔ)輸液及常用低價(jià)藥品實(shí)行直接掛網(wǎng)采購(gòu)，對(duì)于臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品，實(shí)行國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn)，對(duì)麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品，仍按國(guó)家現(xiàn)行規(guī)定采購(gòu)使用，以確保藥品的供應(yīng)保障。對(duì)于少數(shù)臨床特殊需求的特殊藥品，通過(guò)備案采購(gòu)的方式采購(gòu)。可以說(shuō)，備案采購(gòu)是滿(mǎn)足臨床特殊需求的補(bǔ)充措施。
分析總結(jié)我省執(zhí)行《浙江省網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)備案采購(gòu)管理辦法（試行）》五年來(lái)的工作，我們認(rèn)為，隨著藥品集中采購(gòu)工作的科學(xué)合理，從規(guī)范化管理的角度來(lái)看，需要對(duì)試行的備案采購(gòu)管理辦法進(jìn)行修訂完善，在書(shū)面征求省藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員單位意見(jiàn)、在我委網(wǎng)站公開(kāi)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，修訂完善形成了《浙江省藥品備案采購(gòu)管理辦法》。經(jīng)省藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室全體會(huì)議審議通過(guò)，印發(fā)執(zhí)行。
三、文件框架和主要內(nèi)容
本管理辦法共分為17條。主要內(nèi)容包括：制定備案采購(gòu)管理辦法的目的依據(jù)、備案采購(gòu)藥品適用的范圍、各管理機(jī)構(gòu)的管理原則及權(quán)限、備案采購(gòu)藥品的分類(lèi)管理方法、申請(qǐng)備案采購(gòu)藥品的范圍程序、審批流程、違約責(zé)任及最終解釋權(quán)、執(zhí)行時(shí)間等內(nèi)容。
四、修訂的主要內(nèi)容
本次修訂的主要內(nèi)容是，明確了各級(jí)藥品采購(gòu)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)的職責(zé)、范圍，規(guī)范了備案采購(gòu)申請(qǐng)的條件和核準(zhǔn)程序，及將臨時(shí)備案采購(gòu)范圍內(nèi)藥品納入長(zhǎng)期備案目錄的具體要求和做法，并細(xì)化了備案采購(gòu)藥品價(jià)格確定的原則。