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《新疆維吾爾自治區(qū)藥品臨床綜合評價工作管理辦法》解讀
發(fā)布時間:2024-07-04        信息來源:查看

??? 一、開展藥品臨床綜合評價工作的意義

??? 根據(jù)國家衛(wèi)生健康委《關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作的通知》、國家衛(wèi)生健康委辦公廳《關(guān)于規(guī)范開展藥品臨床綜合評價工作的通知》文件精神,指導(dǎo)和推動自治區(qū)相關(guān)主體規(guī)范開展藥品臨床綜合評價,不斷深化自治區(qū)各相關(guān)主體對藥品臨床綜合評價工作重要性的認識,保障臨床基本用藥的供應(yīng)與合理使用,推動自治區(qū)重大疾病防治基本用藥和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)用藥等主題評價結(jié)果轉(zhuǎn)化應(yīng)用,更好地服務(wù)國家、自治區(qū)藥物政策決策需求,提升自治區(qū)衛(wèi)生健康資源配置效率,高質(zhì)量保障自治區(qū)人民群眾健康。

??? 二、自治區(qū)藥品臨床綜合評價工作組織架構(gòu)

??? 自治區(qū)衛(wèi)生健康委負責統(tǒng)籌全區(qū)藥品臨床綜合評價工作,指導(dǎo)和委托相關(guān)機構(gòu)制定發(fā)布相關(guān)規(guī)范,明確參與各方職責,推動評價結(jié)果轉(zhuǎn)化、運用與實施。

??? 各地(州、市)、縣(市、區(qū))衛(wèi)生健康委負責配合組織各地相關(guān)單位開展藥品臨床綜合評價工作。

??? 自治區(qū)藥品使用監(jiān)測與臨床綜合評價中心負責自治區(qū)藥品臨床綜合評價業(yè)務(wù)工作管理。

??? 評價中心下設(shè)專家委員會、專家?guī)?,專家委員會及專家?guī)斐蓡T負責承擔自治區(qū)衛(wèi)生健康委相關(guān)評審工作并向自治區(qū)衛(wèi)生健康委提交評審意見,開展涉及藥品使用監(jiān)測、藥品臨床綜合評價和藥品供應(yīng)保障等相關(guān)工作。

??? 三、評價主題的調(diào)整

??? 評價主題圍繞自治區(qū)重大疾病防治基本用藥需求,以解決臨床應(yīng)用實際問題為導(dǎo)向,評價主題根據(jù)國家衛(wèi)生健康委相關(guān)部署,結(jié)合我區(qū)藥品臨床實踐與藥品供應(yīng)保障現(xiàn)狀進行安排。

??? 四、“1+N”工作模式

??? 專業(yè)團隊“1+N”工作模式,其中“1”為項目主持單位,“N”為根據(jù)需要選擇項目的參與單位,“N”可以是1個單位,也可以是多家單位(N≥1),可為參與實施綜合評價的各級各類醫(yī)療機構(gòu)或教科研單位、學(xué)協(xié)會或相關(guān)企業(yè)。

??? 五、組建藥品臨床綜合評價團隊要求

??? 組建藥品臨床綜合評價團隊應(yīng)注重跨學(xué)科人才的選拔和人才梯隊建設(shè),團隊成員應(yīng)具備一定的理論基礎(chǔ)和實踐經(jīng)驗,能學(xué)習運用多種評價方法,團隊內(nèi)部需建立有效的溝通協(xié)作機制,明確團隊成員之間的溝通渠道和協(xié)作方式。除醫(yī)療機構(gòu)外的科研院所、大專院校、行業(yè)學(xué)(協(xié))會在中華人民共和國境內(nèi)依法注冊,具有獨立民事行為能力、征信狀況良好,具有開展藥品臨床綜合評價專業(yè)能力和工作基礎(chǔ),都可以加入藥品臨床綜合評價團隊。

??? 六、評價結(jié)果的提交程序

??? 藥品臨床綜合評價項目完成后,項目主持單位負責撰寫報告,并將評價結(jié)果報自治區(qū)藥品使用監(jiān)測與臨床綜合評價中心。評價中心專家委員會對自查評估報告進行評議后出具評審報告和質(zhì)控報告,評審報告包含綜合判斷和推薦意見兩部分。項目主持單位將自查評估結(jié)果及評價中心出具的評審報告和質(zhì)控報告一并提交至自治區(qū)衛(wèi)生健康委備案。

??? 七、評價結(jié)果的應(yīng)用

??? 自治區(qū)衛(wèi)生健康委對藥品臨床綜合評價項目進行規(guī)范管理,承擔和參與藥品臨床綜合評價工作的機構(gòu)和單位未經(jīng)授權(quán)和允許不得對外發(fā)布和泄露相關(guān)信息。根據(jù)《中華人民共和國促進科技成果轉(zhuǎn)化法》《新疆維吾爾自治區(qū)實施〈中華人民共和國促進科技成果轉(zhuǎn)化法〉辦法》等相關(guān)條款,自治區(qū)衛(wèi)生健康委將對資助的藥品臨床綜合評價項目產(chǎn)生的科技成果實行統(tǒng)一管理。

??? 八、藥品臨床綜合評價的經(jīng)費管理

??? 自治區(qū)藥品臨床綜合評價項目經(jīng)費來源主要包括自治區(qū)財政資金、單位自籌資金和其他來源資金。項目主持單位為經(jīng)費管理第一責任人。經(jīng)費主要用于按照項目合同書有關(guān)要求開展方案制定、數(shù)據(jù)查詢、文獻檢索等綜合評價相關(guān)工作,不得用于購置大型設(shè)備、單位辦公用品及其他項目無關(guān)的支出等。同時項目主持單位要根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善中央財政科研經(jīng)費管理的若干意見》《新疆維吾爾自治區(qū)科技專項經(jīng)費管理辦法》等規(guī)定,加強對經(jīng)費使用的規(guī)范管理,嚴格專款專用。




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