為認真落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015
〕44號）的精神，按照總局藥品醫(yī)療器械審評審批制度綜合改革工作的整體部署，決定對符合法規(guī)要求的境內(nèi)首次注冊第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）及境外首次注冊（第三、二類）醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）在正常受理時加收一套紙質(zhì)復印件及一套電子文件。注冊申報資料紙質(zhì)復印件封面應(yīng)由顯著性文字標記，以便于區(qū)分原件；電子文件應(yīng)以PDF格式用U盤方式報送。申請人需同時提交紙質(zhì)復印件、電子文件與申報資料內(nèi)容完全一致的聲明。