山東疫苗大案后，CFDA一紙通知，各?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）紛紛展開了藥品流通領(lǐng)域的大檢查，而重點就是行業(yè)內(nèi)普遍存在的掛靠、走票（過票）現(xiàn)象。相比較起來，醫(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域則要平靜的多了，畢竟在各省份的整治掛靠、走票行動中，都沒有直接提及要針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
5月10日，蘭州市藥監(jiān)局在其《醫(yī)療器械冷鏈管理監(jiān)督檢查實施方案》中明確提出，要在為期2個月的專項行動中，針對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)開展全面檢查，重點檢查內(nèi)容就包括“過票、走票違法行為”。
具體檢查：“是否存在通過出租、出借、轉(zhuǎn)讓證照、票據(jù)、虛開發(fā)票、不開發(fā)票、偽造回款收據(jù)以及設(shè)立多套計算機系統(tǒng)，為銷售非法購進的需冷藏冷凍醫(yī)療器械提供掩護，致使不明來源醫(yī)療器械進入流通渠道的行為?！?/DIV>
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據(jù)我們了解，蘭州市藥監(jiān)局也是今年第一個明確提出要打擊醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)過票、走票行為的重要部門。
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而且其檢查行動包含在醫(yī)械冷鏈管理大督查之中，該項督查要求企業(yè)在接受藥監(jiān)部門檢查的同時，要進行自查及向藥監(jiān)部門提交自查報告。也就是說，在蘭州從事需冷藏冷凍醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)們都得自查自己是否存在過票走票行為，還得如實寫在自查報告之中，接受藥監(jiān)部門全面不留死角的檢查。
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若是在檢查中發(fā)現(xiàn)問題，輕則限期整改，重則停止經(jīng)營，違法情節(jié)嚴重的，吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。
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此外，據(jù)我們統(tǒng)計，全國已有至少15個省份出臺了醫(yī)械冷鏈管理督查方案，或者進行了統(tǒng)一部署。蘭州市也是罕有的同時對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)都大檢查的，蘭州市藥監(jiān)局這是在下狠手??！
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不過，甘肅省并不是所有的市州都會像蘭州市一樣檢查過票、走票的。比如酒泉市和臨夏州，在各自出臺的醫(yī)械冷鏈管理督查方案中，就沒有提出要查過票、走票，也僅針對經(jīng)營企業(yè)展開大檢查。
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（各地市在貫徹CFDA和本省省局通知要求的同時，是可以結(jié)合本地的監(jiān)管實際，有一些自選動作的）
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目前全國還有十幾個省份尚未見到醫(yī)械冷鏈管理督查方案出來，已經(jīng)出臺了省級督查方案的，市級的督查方案有些也還沒見到。所以，在蘭州市之后，會不會有其他省份或者市（縣）也提出要檢查過票、走票，還得再觀察。
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附：蘭州市藥監(jiān)局《醫(yī)療器械冷鏈管理監(jiān)督檢查實施方案》全文
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為進一步加強對冷藏、冷凍醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，根據(jù)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查實施方案的通知》（甘食藥監(jiān)發(fā)〔2016〕150號），結(jié)合蘭州監(jiān)管實際，制定本實施方案。
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一、工作目標
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通過加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)冷鏈管理的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實需冷藏冷凍醫(yī)療器械管理制度，強化需冷藏冷凍醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用各環(huán)節(jié)冷鏈管理質(zhì)量安全管理，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。同時，通過監(jiān)督檢查，構(gòu)建有效的風(fēng)險防控體系，建立健全長效監(jiān)管機制，使冷鏈管理醫(yī)療器械更加規(guī)范嚴謹有序。
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二、檢查重點
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（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)
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各相關(guān)單位要加強本轄區(qū)需冷藏冷凍醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)加強需冷藏冷凍醫(yī)療器械的管理，促進《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的落實。
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重點檢查以下內(nèi)容：
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需要冷藏冷凍的原料、半成品、成品及留樣是否在規(guī)定儲存條件儲存并持續(xù)滿足產(chǎn)品儲存要求；
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需要冷藏冷凍的原料采購是否執(zhí)行控制程序并保存冷鏈運輸溫度記錄；
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冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備是否滿足冷鏈管理要求，冷庫報警響應(yīng)和故障處理是否及時有效；
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產(chǎn)品運輸是否符合冷鏈管理要求并保存完整的冷鏈運輸溫度記錄；是否向不具備資質(zhì)的單位和個人銷售產(chǎn)品。
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（二）醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)
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各單位要從企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品合法資質(zhì)、購進驗收、倉儲管理、冷鏈運輸、質(zhì)量追溯和人員培訓(xùn)管理等方面對本轄區(qū)需冷藏冷凍醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展全面檢查，督促企業(yè)嚴格落實《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
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重點檢查以下內(nèi)容：
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1、合法資質(zhì)。經(jīng)營企業(yè)是否存在擅自變更經(jīng)營場所或庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或擅自設(shè)立庫房等違法違規(guī)行為，所經(jīng)營產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證和合格證明文件；供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證（備案憑證）、營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍是否覆蓋所經(jīng)營產(chǎn)品；銷售人員的授權(quán)書是否符合要求。
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2、過票走票違法行為。是否存在通過出租、出借、轉(zhuǎn)讓證照、票據(jù)、虛開發(fā)票、不開發(fā)票、偽造回款收據(jù)以及設(shè)立多套計算機系統(tǒng)，為銷售非法購進的需冷藏冷凍醫(yī)療器械提供掩護，致使不明來源醫(yī)療器械進入流通渠道的行為。
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3、質(zhì)量追溯。進貨查驗記錄、出庫復(fù)核記錄及銷售記錄是否真實準確完整，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)功能是否符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求、信息記錄是否滿足產(chǎn)品可追溯要求。
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4、冷鏈貯運管理制度。企業(yè)是否建立健全并嚴格執(zhí)行冷鏈貯運管理制度，是否有科學(xué)可行的冷鏈貯運應(yīng)急預(yù)案，是否對冷鏈貯運設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證和停用重新使用時驗證并形成驗證控制文件，是否按規(guī)定對計量器具進行標校檢定，是否按規(guī)定對質(zhì)量負責(zé)人和相關(guān)崗位人員進行培訓(xùn)。
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5、冷鏈貯存。冷藏、冷凍的倉庫設(shè)施設(shè)備是否符合規(guī)定，備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)能否正常運轉(zhuǎn)，是否按要求對設(shè)施設(shè)備進行維護；是否按產(chǎn)品質(zhì)量特性和冷庫溫度分布特性進行貯存并定期盤點庫存，是否按照規(guī)定處理過期、失效的醫(yī)療器械；計算機控制管理軟件運行記錄、故障報警處理記錄和冷庫溫度日常監(jiān)控記錄三者是否一致，是否及時有效處理故障確保產(chǎn)品存貯狀態(tài)持續(xù)符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示要求，是否銷售失控的醫(yī)療器械；是否存放未登記入庫的醫(yī)療器械，是否貯存不屬于醫(yī)療器械的其他產(chǎn)品。
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6.冷鏈運輸。設(shè)施設(shè)備是否符合冷藏冷凍醫(yī)療器械儲運過程中對溫度控制的要求；運輸過程的溫度記錄等是否真實完整并符合規(guī)定要求；是否按照法規(guī)科學(xué)處理冷鏈運輸中失控產(chǎn)品；是否對購進的醫(yī)療器械冷鏈運輸溫度記錄進行核實并保存冷鏈運輸溫度記錄。
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（三）醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)
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各單位要加強對本轄區(qū)需冷藏冷凍醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)檢查力度，促進使用單位貫徹落實《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》。
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重點檢查以下內(nèi)容：
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使用單位是否建立健全使用質(zhì)量管理制度并執(zhí)行，并對需冷藏冷凍醫(yī)療器械實行統(tǒng)一采購；
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購進驗收記錄是否真實準確完整并按規(guī)定保存；
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是否索取并保存供貨方資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)，是否購進使用非法產(chǎn)品或從不具備經(jīng)營資格的單位購進產(chǎn)品；
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是否按產(chǎn)品標簽要求儲存并按規(guī)定記錄產(chǎn)品儲存溫度；
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是否儲存、使用過期產(chǎn)品；
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是否對購進的醫(yī)療器械冷鏈運輸溫度記錄進行核實并保存冷鏈運輸溫度記錄；
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是否購進、使用不符合冷鏈運輸要求的產(chǎn)品。
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三、工作安排
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（一）自查檢查工作。各單位組織對本轄區(qū)醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)冷鏈管理開展監(jiān)督檢查，在檢查過程中應(yīng)督促監(jiān)督檢查中存在問題的企業(yè)完成整改。同時，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行自查，并向市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門提交自查報告。
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各單位于6月2日前將本轄區(qū)生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的總結(jié)報告及《醫(yī)療器械企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計表》（見附件）電子版和紙質(zhì)版報送市局醫(yī)療器械監(jiān)管處；于 7月1日前上報使用單位的總結(jié)和統(tǒng)計表。
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（二）督查整改工作。各單位對企業(yè)整改情況進行跟蹤檢查，市局將適時對各單位檢查情況進行督查。
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四、工作要求
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（一）強化組織領(lǐng)導(dǎo)。各單位要結(jié)合本轄區(qū)實際，全面安排部署，明確職責(zé)分工，制定切實可行的工作計劃，認真組織實施，避免走過場、搞形式，對工作開展不力的，責(zé)任落實不到位的，要加大問責(zé)力度。
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（二）狠抓工作落實。各單位要認真對照監(jiān)督檢查的重點和要求狠抓落實，集中力量對相關(guān)單位進行全面檢查，確保不留死角。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要求企業(yè)限期整改，并積極開展跟蹤檢查，督促整改到位。對整改不到位，管理制度不落實，有可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險的單位，及時采取停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的措施。
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（三）加大查處力度。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要嚴格按照有關(guān)法律法規(guī)予以查處，對問題產(chǎn)品要及時控制，違法情節(jié)嚴重的，該吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，報市局堅決予以吊證；該通報同級衛(wèi)生計生部門的，及時通報；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。
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（四）加大監(jiān)督抽驗力度。各單位要加大監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問題產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗力度，監(jiān)督企業(yè)對不符合冷鏈管理要求的產(chǎn)品送檢或銷毀，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
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（五）建立長效機制。要對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位冷鏈管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險進行評估和分析，梳理歸納冷鏈管理醫(yī)療器械在監(jiān)管部門和企業(yè)自律上存在的質(zhì)量安全隱患和風(fēng)險點，完善風(fēng)險防控機制和痕跡化監(jiān)管措施，使監(jiān)督工作制度化，規(guī)范化、程序化、常態(tài)化。
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（六）暢通信息傳遞。各單位按要求及時上報監(jiān)督檢查總結(jié)和報表，對監(jiān)督檢查中涉及其他轄區(qū)的案件線索要及時移送，將跟蹤檢查和案件查處情況及時報至市局醫(yī)療器械監(jiān)管處。