各縣區(qū)局，機(jī)關(guān)各科室，各直屬事業(yè)單位：
??? 為規(guī)范我市藥品零售經(jīng)營(yíng)許可行為，加強(qiáng)藥品零售準(zhǔn)入管理，落實(shí)“放管服”改革精神，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《江西省開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫行辦法》、《江西省藥品零售企業(yè)分級(jí)管理試點(diǎn)工作方案》等相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合我市實(shí)際，我局制定了《新余市藥品零售經(jīng)營(yíng)許可管理規(guī)定》。經(jīng)新余市政府法制辦備案登記，現(xiàn)將《新余市藥品零售經(jīng)營(yíng)許可管理規(guī)定》下發(fā)給你們，請(qǐng)參照?qǐng)?zhí)行。
新余市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局
2017年11月30日
新余市藥品零售經(jīng)營(yíng)許可管理規(guī)定
第一章??總則
??? 第一條 ?為規(guī)范藥品零售經(jīng)營(yíng)許可行為，加強(qiáng)藥品零售準(zhǔn)入管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《江西省開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫行辦法》、《江西省藥品零售企業(yè)分級(jí)管理試點(diǎn)工作方案》等相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合本市實(shí)際，制定本規(guī)定。
??? 第二條 ?新余市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的核發(fā)、換發(fā)、變更及相關(guān)監(jiān)督管理工作適用本規(guī)定。
??? 第三條 ?藥品零售企業(yè)是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，包括單體藥店和藥品零售連鎖門店。
??? 第四條 ?新余市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市局）負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)全市藥品零售經(jīng)營(yíng)許可管理和日常監(jiān)督管理工作。
??? 分宜縣市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)市局委托的本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)的行政許可工作；渝水區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)市局委托的本轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)的行政許可工作；高新區(qū)、仙女湖區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)的行政許可暫由市局負(fù)責(zé)，待條件成熟再行委托。
???? 各縣（區(qū)）市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱縣（區(qū)）局）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理等工作，負(fù)責(zé)建立和完善藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理檔案。
??? 第五條 ?開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合“合理布局、方便群眾購(gòu)藥”的原則。各縣（區(qū)）局應(yīng)當(dāng)對(duì)本地開辦的藥品零售企業(yè)加強(qiáng)政策引導(dǎo)，著力提高零售企業(yè)的連鎖率，提高集中度，鼓勵(lì)企業(yè)做大做強(qiáng)，提升藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)水平。
第二章??藥品零售企業(yè)許可條件
??? 第一節(jié)??藥品零售企業(yè)級(jí)別劃分
??? 第六條 ?按照企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)類別、藥學(xué)技術(shù)人員服務(wù)能力及經(jīng)營(yíng)條件的不同，將藥品零售企業(yè)劃分為一、二、三級(jí)。
????一級(jí)藥品零售企業(yè)：經(jīng)營(yíng)類別為乙類非處方藥。
??? 二級(jí)藥品零售企業(yè)：經(jīng)營(yíng)類別為非處方藥、處方藥（禁止類、限制類藥品除外）、中藥飲片。
??? 三級(jí)藥品零售企業(yè)：經(jīng)營(yíng)類別為非處方藥、處方藥（禁止類藥品除外）、中藥飲片。
??? 禁止類藥品是指麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品（僅限藥品零售連鎖企業(yè)）、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗等國(guó)家規(guī)定的藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品。
??? 限制類藥品是指醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、上述蛋白同化制劑和肽類激素以外其它按興奮劑管理的藥品等嚴(yán)格管理的處方藥、生物制品、注射劑藥品。
??? 第二節(jié)? 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及設(shè)施、設(shè)備
??? 第七條 ?企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。在購(gòu)物中心等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的營(yíng)業(yè)區(qū)域和收費(fèi)系統(tǒng)。
???? 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開，并有有效隔離措施。藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必須處于同一層面（不含隔層），并保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)所連通完整；除公共商業(yè)場(chǎng)所外的2層（含）以上及地下建筑內(nèi)不得設(shè)置藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。違法建筑不得用于開辦藥品零售企業(yè)。
??? 藥品零售連鎖企業(yè)總部對(duì)所屬藥品零售連鎖門店實(shí)行統(tǒng)一企業(yè)商號(hào)、統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一企業(yè)裝修標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購(gòu)配送。
??? 第八條 ?開辦三級(jí)藥品零售企業(yè)，縣（含）以上城區(qū)營(yíng)業(yè)面積不少于120平方米（建筑面積，下同）；連鎖門店?duì)I業(yè)面積不少于100平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店（含連鎖門店）營(yíng)業(yè)面積不少于80平方米。
??? 開辦二級(jí)藥品零售企業(yè)，縣（含）以上城區(qū)營(yíng)業(yè)面積不少于100平方米（建筑面積，下同）；連鎖門店?duì)I業(yè)面積不少于80平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店（含連鎖門店）營(yíng)業(yè)面積不少于60平方米；村級(jí)藥店?duì)I業(yè)面積不少于40平方米。
??? 開辦一級(jí)藥品零售企業(yè)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品經(jīng)營(yíng)面積不得少于20平方米。
??? 經(jīng)營(yíng)范圍含有中藥飲片的，還應(yīng)當(dāng)設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的中藥飲片營(yíng)業(yè)區(qū)域。經(jīng)營(yíng)范圍中不含中藥飲片的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積可在上述條件下相應(yīng)減少20平方米。
??? 為合理布局城市藥品零售網(wǎng)點(diǎn)，鼓勵(lì)藥品連鎖企業(yè)的發(fā)展，在同等條件下，開辦藥品零售連鎖門店優(yōu)先。所有在縣（含）以上城區(qū)商業(yè)主干道申請(qǐng)新開辦的零售藥店，單體藥店必須一律達(dá)到三級(jí)藥品零售企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，零售連鎖門店可不作要求。
??? 第九條 ?企業(yè)可根據(jù)需要選擇設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)設(shè)置應(yīng)當(dāng)以便于質(zhì)量管理為原則，符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的具體要求，倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所地址一致，面積不得少于20平方米。
??? 第十條 ?營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)周圍環(huán)境整潔、無(wú)污染源。
??? 第十一條 ?企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備。
??? 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)至少有以下營(yíng)業(yè)設(shè)備：
??? （一）貨架和柜臺(tái)；
??? （二）有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；
??? （三）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；
??? （四）經(jīng)營(yíng)冷藏、陰涼貯藏藥品的，有專用冷藏、陰涼貯藏設(shè)備；
??? （五）經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定要求的設(shè)施設(shè)備；
??? （六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品；
??? （七）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；
??? （八）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；
??? （九）驗(yàn)收專用場(chǎng)所；
??? （十）不合格藥品專用存放場(chǎng)所。
??? 藥品零售企業(yè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：
??? （一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；
??? （二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；
??? （三）有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；
??? （四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；
??? （五）驗(yàn)收專用場(chǎng)所；
??? （六）不合格藥品專用存放場(chǎng)所；
??? （七）經(jīng)營(yíng)冷藏、陰涼貯藏藥品的，有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備；
??? （八）經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。
??? 第十二條 ?企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。
??? 第三節(jié)??質(zhì)量管理人員
??? 第十三條 ?藥品零售藥店的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，具備基本的藥學(xué)知識(shí)，同時(shí)一、二級(jí)藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有中專或高中（含）以上學(xué)歷；三級(jí)藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大專（含）以上學(xué)歷。
??? 開辦零售藥店的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格；質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須具備藥師（中藥師）以上資格。
???? 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無(wú)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。
??? 第十四條 ?企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備一定數(shù)量的依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)藥師及藥學(xué)技術(shù)人員從事質(zhì)量管理、處方審核、藥學(xué)服務(wù)等工作。藥學(xué)技術(shù)人員包括藥師（中藥師）以上專業(yè)技術(shù)職稱人員或具有藥學(xué)醫(yī)學(xué)專業(yè)并從事藥品經(jīng)營(yíng)管理工作本科畢業(yè)滿一年、?？飘厴I(yè)滿三年、中專畢業(yè)滿五年的醫(yī)藥專業(yè)人員。
??? （一）開辦三級(jí)藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備1名執(zhí)業(yè)藥師及2名以上藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方審核工作。
??? （二）開辦二級(jí)藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備1名執(zhí)業(yè)藥師及1名以上藥學(xué)技術(shù)人員（在鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下可為藥士（中藥士））。
??? （三）開辦一級(jí)藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備1名執(zhí)業(yè)藥師。
??? （四）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，藥學(xué)技術(shù)人員中至少應(yīng)當(dāng)配備1名中藥專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或中藥師（在鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下可為中藥士）或中藥、中醫(yī)專業(yè)的從事藥品經(jīng)營(yíng)管理工作的大、中專畢業(yè)生或醫(yī)藥專業(yè)畢業(yè)并具備中藥調(diào)劑員資格的人員負(fù)責(zé)相關(guān)審方、復(fù)核及中藥飲片調(diào)劑等工作。
??? （五）以上藥學(xué)技術(shù)人員，應(yīng)身體健康，年齡一般不超過(guò)65周歲，在企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間均必須在職在崗，不得在其他單位兼職。
??? （六）藥品零售企業(yè)所配備的藥學(xué)技術(shù)人員需經(jīng)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)管部門審核備案，填寫藥師備案表，簽定在職在崗承諾書，一年內(nèi)不得離職。
??? （七）對(duì)已配備執(zhí)業(yè)藥師的所有藥店不得在變更時(shí)減少執(zhí)業(yè)藥師的配備。
??? （八）收購(gòu)、變更企業(yè)法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、變更注冊(cè)地址、二級(jí)變更為三級(jí)的單體藥店，企業(yè)法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師。
??? （九）連鎖門店在辦理收購(gòu)、變更企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、變更注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍事項(xiàng)時(shí)須配備執(zhí)業(yè)藥師。
??? 第十五條 ?企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行藥學(xué)法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗。
??? 第十六條 ?企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行健康體檢，體檢合格后方可上崗。
??? 第四節(jié)??質(zhì)量管理文件及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
??? 第十七條 ?企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。
??? 第十八條 ?企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)施信息化管理。
??? 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求，并滿足藥品追溯的要求。
??? 第十九條 ?藥品零售連鎖企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)與配送中心、各門店聯(lián)網(wǎng)，藥品零售連鎖企業(yè)能夠全面監(jiān)控連鎖門店藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理全過(guò)程。
第三章??《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申辦與核發(fā)程序
??? 第二十條 ?開辦藥品零售企業(yè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出籌建申請(qǐng)，分宜縣轄區(qū)內(nèi)擬辦企業(yè)和渝水區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)擬辦企業(yè)向所在地市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)管部門提出籌建申請(qǐng)，其他地區(qū)擬辦企業(yè)向市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)管部門提出籌建申請(qǐng)，并提交以下資料：
??? 1、藥品零售企業(yè)籌建申請(qǐng)；
??? 2、藥品零售企業(yè)籌建申請(qǐng)表；
??? 3、擬辦企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；
??? 4、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和藥學(xué)技術(shù)人員等學(xué)歷證明、職稱證明、身份證復(fù)印件及個(gè)人工作簡(jiǎn)歷；
??? 5、藥學(xué)技術(shù)人員不在其他單位兼職的相關(guān)證明材料（個(gè)人社保繳納證明；有原工作單位在職在編的人員，其證明材料須加蓋原單位印章和原單位行政主管部門出具的不在崗證明；或個(gè)人檔案托管部門出具的證明）；
??? 6、擬辦企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況說(shuō)明及該企業(yè)地理位置示意圖；
??? 7、擬配置安裝使用的藥品購(gòu)銷存計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的情況說(shuō)明；
??? 8、擬辦企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃意向協(xié)議復(fù)印件（應(yīng)標(biāo)明面積）；
??? 9、開辦藥品零售連鎖門店的，還應(yīng)提供總部資質(zhì)材料復(fù)印件；
??? 10、申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)材料真實(shí)性保證聲明。
??? 第二十一條 ?對(duì)申請(qǐng)人提出的籌建申請(qǐng)，受理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條規(guī)定作出處理。予以受理的受理部門應(yīng)當(dāng)自受理籌建申請(qǐng)之日起在法定時(shí)限內(nèi)，依據(jù)本規(guī)定第十八條的規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審核。同意籌建的，由受理部門發(fā)給同意籌建批復(fù)；不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。受市局委托行政許可的縣區(qū)局，應(yīng)在同意籌建批復(fù)后報(bào)市局備案并進(jìn)行公示。
??? 第二十二條 ?申請(qǐng)人完成籌建后，應(yīng)當(dāng)向核發(fā)籌建批復(fù)的市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng),并提交以下材料：
??? 1、藥品零售企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)；
?? ?2、同意籌建批復(fù)復(fù)印件；
??? 3、藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）申請(qǐng)表；
??? 4、擬辦企業(yè)員工花名冊(cè)（含崗前培訓(xùn)及體檢情況）；
??? 5、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及人員任命文件；
??? 6、擬辦企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、不在其他單位兼職證明；
??? 7、擬辦企業(yè)所在地理位置圖和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖（應(yīng)有基本藥物和含麻制劑專柜或?qū)^(qū)）；
??? 8、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄；
??? 9、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；
??? 10、申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)材料真實(shí)性保證聲明。
??? 第二十三條 ?許可受理部門應(yīng)當(dāng)在法定時(shí)限內(nèi)，依據(jù)本規(guī)定組織驗(yàn)收。驗(yàn)收合格并通過(guò)了公示的，經(jīng)審批后核發(fā)加蓋市局公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合許可條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
??? 第二十四條 ?藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，向市局申請(qǐng)GSP認(rèn)證。在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)GSP認(rèn)證，仍經(jīng)營(yíng)藥品的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定依法處理。
第四章??《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》管理
??? 第二十五條 ?《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
??? 第二十六條 ?《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
??? 許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。
??? 登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。
??? 第二十七條 ?藥品零售企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)依法向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)并提交相關(guān)材料，原發(fā)證機(jī)關(guān)依照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和行政許可程序的有關(guān)要求在法定時(shí)限內(nèi)予以審查批準(zhǔn)。其中變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍等許可事項(xiàng)的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)按開辦藥品零售企業(yè)的許可條件核準(zhǔn)需變更企業(yè)的經(jīng)營(yíng)條件并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
??? 藥品零售企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。
??? 變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
??? （一）變更企業(yè)名稱
??? 1、《藥品零售企業(yè)申請(qǐng)變更項(xiàng)目審批表》；
??? 2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件及復(fù)印件；
??? 3、變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
??? （二）變更企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人
??? 1、《藥品零售企業(yè)申請(qǐng)變更項(xiàng)目審批表》；
??? 2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件及復(fù)印件；
??? 3、擬變更人員的任職文件（藥品零售連鎖門店須提供總部的任命文件）、個(gè)人簡(jiǎn)歷，身份證、學(xué)歷、職稱或執(zhí)業(yè)資格證書復(fù)印件、不在其他單位兼職的有效證明材料。
??? （三）變更企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人
??? 1、《藥品零售企業(yè)申請(qǐng)變更項(xiàng)目審批表》；
??? 2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件及復(fù)印件；
??? 3、擬變更人員的任職文件（藥品零售連鎖門店須提供總部的任命文件）、個(gè)人簡(jiǎn)歷，身份證、學(xué)歷、職稱或執(zhí)業(yè)資格證書復(fù)印件、不在其他單位兼職的有效證明材料。
??? （四）變更經(jīng)營(yíng)方式
??? 1、《藥品零售企業(yè)申請(qǐng)變更項(xiàng)目審批表》；
??? 2、原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件及復(fù)印件；
??? 3、藥品零售連鎖總部與該藥店達(dá)成的經(jīng)雙方簽字蓋章的協(xié)議書；
??? 4、變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
??? 5、第二十二條中驗(yàn)收申請(qǐng)材料的（四）、（五）、（六）、（七）項(xiàng)。
??? （五）變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址和經(jīng)營(yíng)范圍
??? 1、《藥品零售企業(yè)申請(qǐng)變更項(xiàng)目審批表》；
??? 2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件及復(fù)印件
??? 3、第二十二條中驗(yàn)收申請(qǐng)材料的（四）、（五）、（六）、（七）項(xiàng)。
??? 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更后，應(yīng)當(dāng)由企業(yè)原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本，并收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期、編號(hào)（除變更經(jīng)營(yíng)方式外）不變，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)后加“（更）”字（變更經(jīng)營(yíng)方式除外）。
??? 第二十八條 ?企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)暫停受理其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更或換證申請(qǐng)。
??? 第二十九條 ?企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在市級(jí)以上報(bào)刊媒體上登載遺失聲明。企業(yè)原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
??? 第三十條 ?有下列情形之一的，由企業(yè)原發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)市局依法辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注銷手續(xù)：
??? （一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的；
??? （二）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》依法被吊銷、撤銷、撤回或者宣布無(wú)效的；
??? （三）藥品零售企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；
??? （四）企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的；
??? （五）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；
??? （六）法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。
??? 辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注銷手續(xù)應(yīng)提交以下材料：
??? （一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本；
??? （二）企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，需由企業(yè)注銷申請(qǐng)報(bào)告并填寫《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）注銷申請(qǐng)表；
??? （三）其他需要提交的材料。
??? 第三十一條 ?藥品零售連鎖門店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷的，必須由上級(jí)法人單位提出申請(qǐng)。
??? 第三十二條 ?藥品零售企業(yè)變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍等許可事項(xiàng)的，應(yīng)向市局申報(bào)并通過(guò)市局組織的GSP認(rèn)證專項(xiàng)檢查。未經(jīng)許可擅自變更許可事項(xiàng)的，按照有關(guān)規(guī)定依法處理。
第五章??監(jiān)督檢查
??? 第三十三條 ?按屬地管理原則，各縣（區(qū)）市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查。
??? 第三十四條 ?對(duì)藥品GSP認(rèn)證合格的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法開展GSP跟蹤檢查。
??? 第三十五條 ?依法對(duì)藥品零售企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。
??? 第三十六條 ?監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)定的，應(yīng)依法作出處理。
??? 第三十七條 ?藥品零售企業(yè)暫時(shí)停止經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告并交回《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；如需恢復(fù)營(yíng)業(yè)的，經(jīng)發(fā)證機(jī)關(guān)驗(yàn)收合格后，企業(yè)方可繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；企業(yè)在申請(qǐng)的停業(yè)期間，應(yīng)當(dāng)停止一切藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，否則依法查處。
??? 第三十八條 ?藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有向公眾提供24小時(shí)藥品銷售服務(wù)的能力。
??? 第三十九條 ?藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格貫徹執(zhí)行國(guó)家基本藥物政策，配備能夠滿足消費(fèi)者基本需求的國(guó)家基本藥物目錄所列藥品品種。
第六章??附則
??? 第四十條 ?本規(guī)定下列用語(yǔ)的含義是：
??? 醫(yī)藥專業(yè)：指醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)。
??? 第四十一條 ?本規(guī)定所指城區(qū)主干道是：
??? 新余城區(qū)：勝利路（南起三疊園，北至火車站）、勞動(dòng)路（南起新華書店，北至勞動(dòng)北路與仰天大道交匯處）、抱石大道（東起抱石東大道與新欣大道交匯處，西至抱石公園）、仙來(lái)大道（東起仙來(lái)東大道與沿江路交匯處，西至仙來(lái)西大道與天工北大道交匯處）。
??? 分宜縣城區(qū)：鈐陽(yáng)路（東起木器廠，西至鈐陽(yáng)湖大酒店），昌山路（南起木器廠，北至分宜商城）
??? 第四十二條?藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)格式為：1、單體藥店：余+（級(jí)別字母）+D+縣（區(qū)）局代碼+許可證流水號(hào)；2、藥品零售連鎖門店：余+（級(jí)別字母）+C+縣（區(qū)）局代碼+許可證流水號(hào)。
??? 單體藥店和藥品零售連鎖門店應(yīng)當(dāng)分別編制許可證流水號(hào)。
??? 級(jí)別字母：即一級(jí)：（Ⅰ）、二級(jí)：（Ⅱ）、三級(jí)：（Ⅲ）
??? 各縣（區(qū)）代碼：市本級(jí)X，渝水區(qū)Y，分宜縣F。
??? 第四十三條 ?本規(guī)定自2018年1月1日起施行，由新余市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。新余市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局（新余市食品藥品監(jiān)督管理局）之前制定和下發(fā)的有關(guān)規(guī)定，凡與本規(guī)定不一致的，按本規(guī)定執(zhí)行。