各設(shè)區(qū)市、省直管試點(diǎn)縣（市）藥品監(jiān)督管理部門，省局相關(guān)處室和直屬單位：
為貫徹落實(shí)中央和省委、省政府關(guān)于簡政放權(quán)的要求，根據(jù)《江西省人民政府關(guān)于取消和調(diào)整一批行政權(quán)力項(xiàng)目的決定》（贛府發(fā)〔2016〕45號(hào)）的規(guī)定，我省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變更等三個(gè)備案事項(xiàng)下放至設(shè)區(qū)市、樟樹藥品管理部門辦理?，F(xiàn)將下放的銜接和實(shí)施工作通知如下：
一、下放事項(xiàng)
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件發(fā)生變化備案（360000SYJG-QT-006）（注射劑生產(chǎn)線除外）。
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的備案（360000SYJG-QT-008）。
鑒于絕大多數(shù)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人均為同一人，本次下放時(shí)將質(zhì)量受權(quán)人備案事項(xiàng)合并在質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更辦事事項(xiàng)中由設(shè)區(qū)市局、樟樹局辦理。
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室等關(guān)鍵配制設(shè)施等條件發(fā)生變化，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人及藥檢室負(fù)責(zé)人變更備案（360000SYJG-QT-004）。
二、銜接方式
1.正式實(shí)施時(shí)間：2017年2月1日。
2017年2月1日起，上述辦事事項(xiàng)由設(shè)區(qū)市和樟樹藥品監(jiān)督管部門負(fù)責(zé)實(shí)施，省直管試點(diǎn)縣（市）轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)變更備案由所在設(shè)區(qū)市負(fù)責(zé)辦理。
2.2017年2月1日起，省局不再受理上述辦事事項(xiàng)。2017年1月31日前，上述辦事事項(xiàng)仍按原有辦事程序，由省局受理并負(fù)責(zé)辦結(jié)。
三、承接要求
1.請(qǐng)你們參照省局的辦事指南（自行在省局官網(wǎng)下載），根據(jù)當(dāng)?shù)氐膶?shí)際情況，盡快制定轄區(qū)內(nèi)辦事流程，并使用省局統(tǒng)一制定的備案表（見附件1-4），按時(shí)承接相應(yīng)辦事事項(xiàng)。辦理備案事項(xiàng)后，應(yīng)在一周內(nèi)將PDF格式電子版抄報(bào)省局，按季度將辦結(jié)原件抄報(bào)省局。
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件發(fā)生變化備案（注射劑除外），指無注射劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)以及多劑型藥品生產(chǎn)企業(yè)中的非注射劑生產(chǎn)線關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件發(fā)生變化備案，均由設(shè)區(qū)市局、樟樹局負(fù)責(zé)辦理。
3.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件變化的備案，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《關(guān)于規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件變化備案的通知》（贛食藥監(jiān)安〔2007〕71號(hào)），醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室等關(guān)鍵配制設(shè)施等條件發(fā)生變化參照該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件變化后，尤其是醫(yī)用氧、原料藥、酒劑、酊劑等生產(chǎn)安全高危企業(yè)，應(yīng)積極督促其按時(shí)向各級(jí)安監(jiān)、消防、環(huán)保等部門報(bào)備或?qū)徟?
4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人變更備案后，由市局在《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》副本登記、蓋市局公章，正本不變。
省局郵箱：aqjgc@jxfda.gov.cn
聯(lián)系電話：0791-88158468/88158013
聯(lián) 系 人：邱國強(qiáng)/廖輝軍
附件1：江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件變化備案表.docx
附件2：江西省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人備案表.docx
附件3：江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑關(guān)鍵設(shè)施變更備案.docx
附件4：江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人及藥檢室負(fù)責(zé)人備案表.docx
江西省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年1月12日