各市州食品藥品監(jiān)督管理局，省局有關(guān)直屬單位：
《湖南省醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為整治工作方案》已經(jīng)省局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹實施。
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湖南省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2016年6月29日??????
?。ü_屬性：主動公開）
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湖南省醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為整治工作方案
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為貫徹落實全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議精神，認(rèn)真抓好我省醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的整治，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告（2016年第112號），結(jié)合我省實際，制定如下工作方案。
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一、整治對象
全省范圍內(nèi)所有從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)。
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二、整治目標(biāo)
?。ㄒ唬┤媲謇恚P清底細(xì)，建立完善基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫和監(jiān)管檔案；
?。ǘφ涨宀橹鲃诱?，整頓規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序；
?。ㄈ┲攸c抽查，嚴(yán)格執(zhí)法，依法查處嚴(yán)重違法違規(guī)行為，堵塞監(jiān)管漏洞；
?。ㄋ模┙ㄕ陆ㄖ疲瑥娀O(jiān)管，促進醫(yī)療器械流通秩序明顯好轉(zhuǎn)。
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三、整治重點
1、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的；
2、經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的；
3、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的；
4、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的；
5、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的；
6、經(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的；
7、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的；
8、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
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四、整治步驟
第一步：部署動員（至6月30日）
各市州局按照國家總局公告的要求和省局工作方案，認(rèn)真研究制定印發(fā)整治實施方案，進行部署動員，明確專項整治工作的內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)、階段、目標(biāo)、進度、要求和保障措施等，安排專門機構(gòu)和人員抓好整治工作落實。7月10日前將實施方案報省局器械處。
各級食品藥品監(jiān)管部門要結(jié)合近年來發(fā)生的食品藥品不良事件典型案例宣傳醫(yī)療器械整治工作的目的和意義，向經(jīng)營企業(yè)和社會公眾宣傳相關(guān)政策法規(guī)，廣泛動員醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)積極開展整治工作，鼓勵公眾對企業(yè)違法行為進行舉報。
第二步：自查摸底（至7月15日）
各市州局組織和督促轄區(qū)內(nèi)所有從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，對2014年6月1日以來的醫(yī)療器械經(jīng)營行為對照上述整治重點逐一進行自查，對存在的問題詳細(xì)描述所用手法、經(jīng)過、涉及醫(yī)療器械和人員，認(rèn)真制定整改措施和計劃，形成自查與整改報告，于2016年7月15日前報送所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門。企業(yè)法定代表人須在報告書簽字，加蓋公章，并對報告的真實性、完整性和整改情況做出承諾。
各市州局同時對轄區(qū)內(nèi)所有從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)摸底造冊，收集、分析、整理企業(yè)自查與整改報告，建立重點整治對象花名冊，對到期未提交自查報告的企業(yè)名單向社會公開。經(jīng)營企業(yè)花名冊（含重點整治對象花名冊）和到期未提交自查報告企業(yè)名單于7月22日前報省局器械處。
第三步：屬地檢查（至8月15日）
各市州局根據(jù)企業(yè)自查整改報告情況，結(jié)合日常監(jiān)管情況，組織對重點整治對象開展監(jiān)督檢查。重點檢查企業(yè)自查工作是否到位，自查報告是否屬實，自查發(fā)現(xiàn)的問題是否認(rèn)真整改，以及是否存在其他違法違規(guī)行為。建立企業(yè)監(jiān)督檢查臺賬，對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題逐一梳理，該責(zé)令改正的下達(dá)責(zé)令改正通知書，該立案查處的依法立案查處。
第四步：省局抽查（至8月31日）
省局統(tǒng)一抽調(diào)檢查人員，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)和要求，組織開展全省交叉檢查。交叉檢查實行市州全覆蓋，企業(yè)按比例抽查。抽查企業(yè)重點對象：一是日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發(fā)等問題較多，且自查發(fā)現(xiàn)問題少、整改措施不力的企業(yè)；二是從事需要低溫、冷藏醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)；三是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商；四是到7月15日未提交自查報告或自查不徹底及自查報告不詳盡的第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。其中，抽取從事需要低溫、冷藏醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)不少于2家；對進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商，要抽取若干品種，并開展流向和票據(jù)真實性的上下游延伸檢查。具體抽查的企業(yè)名單，由檢查組根據(jù)各市州情況確定并報省局器械處備案。檢查組赴各地檢查前，省局先組織檢查人員進行培訓(xùn)。檢查組完成全部檢查任務(wù)后，匯總《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為整治現(xiàn)場檢查記錄表》，并提交有關(guān)市州局監(jiān)督抽查綜合評估報告，8月31日前報省局器械處。
對檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的經(jīng)營企業(yè)，及時將其涉嫌違法違規(guī)行為的證據(jù)和線索，移交由企業(yè)所在地市州食品藥品監(jiān)管局依法調(diào)查處理。
第五步：違法查處（至9月15日）
省局和各市州局對前期監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索調(diào)查處理情況進行梳理，符合立案條件的，依法立案查處；對違法違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重、足以吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，按照相關(guān)規(guī)定，依法依規(guī)吊證，并及時向社會公開；對涉嫌犯罪的，移交公安機關(guān)；對存在嚴(yán)重違法失信行為的，按照有關(guān)規(guī)定實施聯(lián)合懲治。重大、復(fù)雜或跨市州、跨省市區(qū)的違法案件，按有關(guān)規(guī)定及時報告省局、國家總局依法組織查處。對典型案件，及時予以曝光。
第六步：總結(jié)通報（至9月30日）
省局和各市州局對全省和本市的整治工作情況進行分析、評估和總結(jié)，強化監(jiān)管措施，完善監(jiān)管制度，制發(fā)整治工作情況通報，公布整治工作成果，曝光典型案例。各市州局整治工作總結(jié)和情況統(tǒng)計表于9月20日前報省局器械處；省局9月30日前向國家總局報告全省整治工作情況。
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五、整治要求
?。ㄒ唬┙M織領(lǐng)導(dǎo)要到位。各級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視國家總局部署的這次整治工作，成立領(lǐng)導(dǎo)班子，安排專門機構(gòu)和人員落實整治職責(zé)，制定詳細(xì)的工作方案，切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)，確保整治工作順利進行。省局成立該項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，饒健副局長任組長，辦公室、法規(guī)處、新聞處、器械處、稽查局主要負(fù)責(zé)人為成員，辦事機構(gòu)設(shè)器械處。
（二）整治措施要到位。各級食品藥品監(jiān)管部門要切實抓好動員部署和企業(yè)自查督促工作，確保整治工作不留死角；要切實抓好監(jiān)督檢查和違法違規(guī)行為查處工作，確保違法違規(guī)得到懲處，經(jīng)營行為得到規(guī)范；要切實加強系統(tǒng)聯(lián)動，層層落實整治責(zé)任，確保整治工作不走過場；要切實抓好情況匯總、分析和上報，加強新聞信息工作，確保整治工作善始善終。
?。ㄈ┻`法查處要到位。各級食品藥品監(jiān)管部門要統(tǒng)籌執(zhí)法力量，強化案件辦理，對整治中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要依照國家總局公告要求，依法查處、嚴(yán)厲打擊，不放過任何違法線索，依法查辦一批嚴(yán)重違法的案件，聯(lián)合公安機關(guān)依法懲辦一批觸犯刑法的違法分子。要通過嚴(yán)格執(zhí)法，確保整治實效，凈化醫(yī)療器械市場。
?。ㄋ模┬畔⒐_要到位。各級食品藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真執(zhí)行政務(wù)信息公開制度，及時、準(zhǔn)確、完整公開本次整治工作中的監(jiān)管執(zhí)法信息。同時，利用各種媒體信息平臺，加大整治工作的宣傳力度，發(fā)揮12331投訴舉報功能，及時處理投訴舉報，宣傳守法誠信企業(yè)，曝光違法違規(guī)典型案件，形成社會威懾力，促進行業(yè)自律，構(gòu)建食品藥品安全的社會共治格局。
省局將根據(jù)各地上報情況和抽查結(jié)果，對本次整治工作情況進行通報，并作為各市州局年度績效考核的重要依據(jù)之一。對整治工作不落實、協(xié)查不配合、監(jiān)督檢查走過場和對突出問題隱瞞不報、整改不力，甚至頂風(fēng)違紀(jì)違規(guī)的單位和個人，予以通報批評，追究相關(guān)人員責(zé)任。
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附件：
1.湖南省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)花名冊
2.湖南省第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)花名冊
3.湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)重點整治對象花名冊
4.湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為整治現(xiàn)場檢查記錄表
5.湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為整治情況統(tǒng)計表