??一、修訂背景
??根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步規(guī)范 行政裁量權(quán)基準制定和管理工作的意見》（國辦發(fā)〔2022〕27號）和《河南省法治政府建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室關(guān)于進一步規(guī)范行政裁量權(quán)基準制定和管理工作的實施意見》（豫法政辦 〔2024〕7號）要求，依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā) 藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》（國藥監(jiān)法 〔2024〕11號）規(guī)定，結(jié)合近一、兩年來藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)法律、法規(guī)的立改廢情況和我省藥品監(jiān)管工作實際，我局組織修訂了藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量基準。
??二、制修訂的必要性
??行政處罰自由裁量權(quán)，是行政執(zhí)法部門行使行政處罰職權(quán)時，在法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的范圍和幅度內(nèi)的自主決定權(quán)和處置權(quán)。我局制修訂的行政處罰裁量基準必要性主要體現(xiàn)在如下：
??一是法律重大修改的客觀要求。國家藥監(jiān)局印發(fā)了《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》，8月1日開始實施。近兩年相關(guān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品法律法規(guī)也有所變化，為進一步規(guī)范全省藥品行政裁量權(quán)實施，需要對藥品行政處罰裁量基準進行全面制修訂，形成和《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā) 藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》（國藥監(jiān)法 〔2024〕11號）相配套的行政處罰裁量基準，以保證行政處罰行為合法、適當(dāng)。
??二是我省藥品監(jiān)管工作的需要。制定全省統(tǒng)一的行政處罰裁量基準，是確保行政處罰的合法性、合理性與廉潔性，防止行政處罰的隨意性，保障行政執(zhí)法的公平公正，維護行政處罰的公平性和公民、法人及其他組織合法權(quán)益的有效措施。
??三、需要說明的問題
??藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量基準需要和《河南省市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用通則》配套使用，將文字表示形式修改為表格的形式，分為五個檔次：“不予處罰”“減輕處罰”“從輕處罰”“一般”“從重處罰”，簡單明了，更便于執(zhí)法人員應(yīng)用。
??裁量范圍主要是針對“罰款”及“有裁量空間的資格罰”這兩個處罰種類進行細化。本裁量基準中的不予處罰包括應(yīng)當(dāng)不予處罰和可以不予處罰；減輕裁量基準僅針對罰款的幅度進行了細化，對行政處罰種類等減輕的適用嚴格按照《規(guī)則》等規(guī)定執(zhí)行。