各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，省局相關(guān)處室：
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)藥品安全"黑名單"管理規(guī)定（試行）的通知》精神，結(jié)合我省的實(shí)際，省局制定了《福建省藥品安全"黑名單"管理規(guī)定實(shí)施細(xì)則（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《藥品安全"黑名單"管理規(guī)定（試行）》（附后）一并執(zhí)行。
福建省食品藥品監(jiān)督管理局
2012年10月29日
福建省藥品安全"黑名單"管理規(guī)定實(shí)施細(xì)則（試行）
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)藥品安全"黑名單"管理規(guī)定（試行）的通知》精神，結(jié)合我省的實(shí)際，省局制定了《福建省藥品安全"黑名單"管理規(guī)定實(shí)施細(xì)則（試行）》。
一、省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省藥品安全"黑名單"管理工作，省局稽查處具體組織實(shí)施，并指定專人負(fù)責(zé)。
二、省食品藥品監(jiān)督管理局在政務(wù)網(wǎng)站主頁(yè)的醒目位置設(shè)置"藥品安全‘黑名單’專欄"，將全省查辦的重大行政處罰案件涉及的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、責(zé)任人員在"藥品安全‘黑名單’專欄"中予以公布。
三、各設(shè)區(qū)市局應(yīng)將符合《藥品安全"黑名單"管理規(guī)定（試行）》第七條第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（七）項(xiàng)規(guī)定情形之一，在行政處罰決定生效五個(gè)工作日內(nèi)將受到行政處罰的嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、責(zé)任人員的名單和行政處罰決定書、有關(guān)責(zé)任人員信息材料（姓名、職務(wù)、身份證復(fù)印件）報(bào)送省局稽查處。
四、省局相關(guān)處室和各設(shè)區(qū)市局應(yīng)將符合《藥品安全"黑名單"管理規(guī)定（試行）》第七條第（一）、（二）、（三）、（四）項(xiàng)規(guī)定情形之一，在被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、吊銷許可證正式生效五個(gè)工作日內(nèi)將生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的信息材料報(bào)送省局稽查處。
五、省局稽查處在收到設(shè)區(qū)市局和省局相關(guān)處室報(bào)送的嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、責(zé)任人員的名單和相關(guān)材料后，應(yīng)在三個(gè)工作日內(nèi)填寫《藥品安全"黑名單"公示信息表》，報(bào)省局研究決定后，三個(gè)工作日內(nèi)將"黑名單"在省局政務(wù)網(wǎng)的藥品安全"黑名單"專欄中予以公布。
六、省局稽查處在藥品安全"黑名單"公示后三個(gè)工作日內(nèi)將藥品安全"黑名單"公示信息表報(bào)送國(guó)家局備案。
七、省局信息辦負(fù)責(zé)建立"藥品安全‘黑名單’數(shù)據(jù)庫(kù)"，將公布期限屆滿，"藥品安全‘黑名單’專欄"中的信息轉(zhuǎn)入"數(shù)據(jù)庫(kù)"，供社會(huì)查詢。
八、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《政府信息公開(kāi)條例》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的要求，建立生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違法行為記錄制度，對(duì)所有違法行為的情況予以記錄并公布。
九、對(duì)"藥品安全‘黑名單’專欄"中公布受行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位，由設(shè)區(qū)市局責(zé)令其每季度向省局相關(guān)處室及設(shè)區(qū)市局以書面形式報(bào)告一次質(zhì)量管理情況，每年組織對(duì)其監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)頻次不少于二次。
十、省局每年組織對(duì)"藥品安全‘黑名單’"公示情況進(jìn)行檢查，對(duì)不按時(shí)報(bào)送信息材料的或不按時(shí)公示信息的單位和責(zé)任人，予以通報(bào)批評(píng)；對(duì)三次以上不按時(shí)報(bào)送信息材料的、不按時(shí)公示信息或隱瞞不報(bào)的，追究單位及責(zé)任人的責(zé)任。涉嫌違法犯罪的，移交有關(guān)部門追究其刑事責(zé)任。
十一、鼓勵(lì)社會(huì)組織或者個(gè)人對(duì)列入藥品安全"黑名單"的單位和個(gè)人進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)有違法行為的，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)。省局舉報(bào)電話：0591-87507744（正常工作時(shí)間），0591-87822885（節(jié)假日）；各設(shè)區(qū)市局舉報(bào)電話：12331。