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黑龍江省基本藥物配送企業(yè)資質認定及管理辦法(黑食藥監(jiān)流通發(fā)〔2011〕56號)
發(fā)布時間:2011-03-15        信息來源:查看

黑龍江省基本藥物配送企業(yè)資質認定及管理辦法(黑食藥監(jiān)流通發(fā)〔2011〕56號)

發(fā)布時間:2011/3/15 ??來源: 黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局

  第一條根據(jù)國務院辦公廳《關于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物采購機制的指導意見》(國辦發(fā)〔2010〕56號)規(guī)定要求,結合全省基本藥物配送工作實際,制定本辦法。

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  第二條本辦法適用于全省行政區(qū)域內基本藥物配送企業(yè)。

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  第三條申請參加配送的藥品經(jīng)營企業(yè)必須經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門資質審核認定,符合資質的配送企業(yè)名單在黑龍江省政府采購網(wǎng)站(www.hljcg.gov.cn)藥品采購平臺公布。

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  第四條中標藥品生產企業(yè)直接配送或委托符合資質條件的經(jīng)營企業(yè)配送。直接配送、委托配送的企業(yè)應向省和所在地食品藥品監(jiān)督管理局提供相關材料,并報衛(wèi)生行政部門備案。

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  第五條申請參加配送的藥品經(jīng)營企業(yè)必須依法從事藥品經(jīng)營活動,符合以下資質條件:

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 ?。ㄒ唬┤〉盟幤方?jīng)營企業(yè)許可證證書、GSP認證證書及《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》;

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  (二)倉儲面積500平方米以上,其中冷藏庫不小于20立方米;

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  (三)企業(yè)在冊職工人數(shù)20人以上;

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 ?。ㄋ模┍仨毦哂斜U匣舅幬飪Σ剡\輸?shù)脑O施設備;

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 ?。ㄎ澹┡鋫潆娮颖O(jiān)管碼采集設備,實行基本藥物全品種電子監(jiān)管;

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 ?。┬抛u良好,兩年內無嚴重違法違規(guī)行為。

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  第六條申請藥品配送資質的藥品經(jīng)營企業(yè)必須經(jīng)所在地市(地)食品藥品監(jiān)督管理部門初審并逐級上報。

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  第七條接受委托配送的經(jīng)營企業(yè),必須保證所承擔的行政區(qū)域內實行藥品集中采購的政府辦基層醫(yī)療機構的配送任務。所經(jīng)營配送的基本藥物品種、品規(guī)應滿足配送需要,以確保配送及時到位

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  第八條取得配送資質的藥品經(jīng)營企業(yè),所經(jīng)營委托配送的基本藥物品種必須單獨標時、專人、專帳重點管理。

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  第九條取得配送資質的藥品經(jīng)營企業(yè),必須納入食品藥品監(jiān)管部門電子監(jiān)管網(wǎng),接受食品藥監(jiān)部門實時動態(tài)監(jiān)管,建立配送藥品質量管理制度,設置質量管理體系,對配送環(huán)節(jié)藥品質量負全責。

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  第十條對基本藥物中的麻醉藥品、精神藥品、免費治療的傳染病和寄生蟲用藥、免疫規(guī)劃用疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片,仍按國家現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。

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  第十一條接受委托配送的藥品經(jīng)營企業(yè)要與配送區(qū)域內的基層醫(yī)療機構簽定藥品配送合同,并報省和所在地市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門備案,接受監(jiān)督。合同雙方必須明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內容。

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  第十二條接受委托配送的藥品經(jīng)營企業(yè),必須在政府辦基層醫(yī)療機構發(fā)出購藥計劃后急救藥品4小時送到,一般藥品72小時送到,節(jié)假日照常配送。對有特殊要求的藥品,應使用符合條件的設施設備配送藥品,保證藥品質量。

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  第十三條取得配送資質的藥品經(jīng)營企業(yè),違反以下條款的,取消配送資質及下一個輪次的配送資質,并列入黑名單進行公告。

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 ?。ㄒ唬┨峁┨摷僮C明材料,騙取配送資質的;

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 ?。ǘo正當理由,在一個標期內三次以上不能及時配送藥品、影響較大的;

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 ?。ㄈ﹪乐剡`反協(xié)議(合同)書條款的;

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 ?。ㄋ模┍凰幤繁O(jiān)管部門核實經(jīng)銷假藥及違法行為。

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  第十四條各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責所在行政區(qū)域基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督管理。

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  第十五條本辦法自2011年4月1日起執(zhí)行。

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