伊犁哈薩克自治州食品藥品監(jiān)督管理局，各地、州、市食品藥品監(jiān)督管理局：
近期，國(guó)家總局先后下發(fā)《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》（2015年第1號(hào)）、《關(guān)于做好全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2015〕2號(hào)），對(duì)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作提出明確要求。為確保在2015年年底前我區(qū)實(shí)現(xiàn)全部藥品制劑品種、全部生產(chǎn)和流通過(guò)程的電子監(jiān)管，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：
一、2015年12月31日前,我區(qū)的藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)須全部納入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)（以下簡(jiǎn)稱入網(wǎng)），按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2012〕283號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)意見(jiàn)》）要求，完成生產(chǎn)線改造，在藥品各級(jí)銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼（以下稱賦碼），并進(jìn)行數(shù)據(jù)采集上傳，通過(guò)中國(guó)藥品電子監(jiān)管平臺(tái)核注核銷。2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品制劑應(yīng)做到全部賦碼。
2015年12月31日前,所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)總部及門店，以下同）須全部入網(wǎng)，嚴(yán)格按照新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的已賦碼藥品“見(jiàn)碼必掃”，及時(shí)核注核銷、上傳信息，確保數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確，并認(rèn)真處理藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)預(yù)警信息。
二、各地、州、市局要按照《指導(dǎo)意見(jiàn)》的要求，摸清轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)底數(shù)，督促企業(yè)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，優(yōu)選設(shè)備和系統(tǒng)，按國(guó)家總局的統(tǒng)一部署和時(shí)限要求做好藥品電子監(jiān)管入網(wǎng)、賦碼、上傳、核注核銷等實(shí)施工作。請(qǐng)將截至2015年6月20日、10月20日和12月20日的工作完成情況，填寫(xiě)《藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)入網(wǎng)情況報(bào)表》（附件1），分別于次月1日前報(bào)自治區(qū)局信息中心。
為確保轄區(qū)內(nèi)入網(wǎng)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法、信息準(zhǔn)確與完整，入網(wǎng)所需許可證、質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)等企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)由企業(yè)所在地的地、州、市食品藥品監(jiān)管部門提供和維護(hù)，企業(yè)入網(wǎng)數(shù)字證書(shū)由自治區(qū)局食品藥品監(jiān)管部門組織發(fā)放。
對(duì)新開(kāi)辦的藥品零售企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部及門店和未入網(wǎng)企業(yè)（指西部藥品零售企業(yè)試點(diǎn)后開(kāi)辦的零售企業(yè)及零售連鎖總部、門店），各地應(yīng)要求企業(yè)按新修訂藥品GSP的規(guī)定配備相應(yīng)計(jì)算機(jī)設(shè)備，并督促企業(yè)入網(wǎng)上傳數(shù)據(jù)，進(jìn)行核注核銷。
三、各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)已入網(wǎng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管，督促其按照要求做好賦碼、數(shù)據(jù)上傳、核注核銷以及預(yù)警信息處理等工作，及時(shí)更新、維護(hù)藥品電子監(jiān)管平臺(tái)內(nèi)相關(guān)信息。對(duì)不按規(guī)定賦碼、上傳數(shù)據(jù)、核注核銷的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)責(zé)令其改正；對(duì)不按規(guī)定核注核銷的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)按違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》查處。對(duì)因不及時(shí)核注核銷導(dǎo)致假劣藥品進(jìn)入正常流通渠道的，相關(guān)企業(yè)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
隨著藥品電子監(jiān)管平臺(tái)信息的日益完整、豐富，各地應(yīng)注重探索藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)在監(jiān)督檢查和稽查等工作中的利用方式，促進(jìn)監(jiān)管效能提升。
四、各地在工作中遇到的問(wèn)題和困難要及時(shí)主動(dòng)向自治區(qū)局匯報(bào)，由自治區(qū)局協(xié)調(diào)國(guó)家總局和藥品電子監(jiān)管平臺(tái)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)共同研究解決。
附件：1. 轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)入網(wǎng)情況報(bào)表.docx
2. 各地、州、市藥品電子監(jiān)管實(shí)施工作聯(lián)系表.docx
3. 藥品電子監(jiān)管實(shí)施工作聯(lián)系表.docx
自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2015年2月15日