醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）
第一章? 總? 則
第一條? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二條? 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的單位適用本辦法。
第三條? 國(guó)家實(shí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)制度。
醫(yī)療器械不良事件按照事件后果可分為一般醫(yī)療器械不良事件和嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件。嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，是指事件后果有下列情況之一者：
（一）導(dǎo)致死亡；
（二）危及生命；
（三）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；
（四）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；
（五）由于醫(yī)療器械故障、可用性等問(wèn)題可能導(dǎo)致上述所列情況的。
上述情形之外的醫(yī)療器械不良事件為一般醫(yī)療器械不良事件。
第四條? 國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。
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第二章? 職? 責(zé)
第五條? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)組織開(kāi)展全國(guó)醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理；根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果，依法采取管理措施；組織開(kāi)展醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作；通報(bào)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)情況。
第六條? 地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。組織檢查本地生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況；會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)組織檢查使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況；根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果，依法采取管理措施。
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)和相關(guān)部門(mén)組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理；負(fù)責(zé)組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作；負(fù)責(zé)通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)情況。
第七條? 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)和地方各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)的管理工作，并將其納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效評(píng)價(jià)體系。在職責(zé)范圍內(nèi)依法對(duì)醫(yī)療器械不良事件采取相關(guān)控制措施。
第八條? 國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的技術(shù)工作。負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)；組織開(kāi)展全國(guó)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的技術(shù)支持；負(fù)責(zé)對(duì)地方各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的宣傳、培訓(xùn)、研究、交流與合作；承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)及信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護(hù)和信息管理工作。
第九條? 地方各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作。負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)；組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的技術(shù)支持；承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)、研究、交流與合作。
省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的技術(shù)工作；承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的宣傳、培訓(xùn)、研究、交流與合作。
第十條? 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立本企業(yè)（單位）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度；設(shè)立或指定部門(mén)并配備專(zhuān)（兼）職人員，承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職人員。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件信息收集方法。
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第三章? 報(bào)告與評(píng)價(jià)
第十一條? 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集醫(yī)療器械不良事件，通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件；目前暫不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，由所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)公布電話、地址等聯(lián)系方式。
報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期限終止后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。
第十二條? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，并在15日內(nèi)報(bào)告，發(fā)生死亡事件的應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)報(bào)告。一般醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或獲知之日起30日內(nèi)報(bào)告。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)發(fā)現(xiàn)或獲知的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)。出現(xiàn)首次報(bào)告以外的情況或者采取產(chǎn)品控制措施的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。
第十三條? 個(gè)人發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，可以向醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，也可以向經(jīng)治的醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。
第十四條? 設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。
設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起5日內(nèi)完成嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)，一般醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起20日內(nèi)完成。
設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)死亡事件進(jìn)行調(diào)查，自收到報(bào)告之日起15日內(nèi)完成評(píng)價(jià)意見(jiàn)，報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)以及上一級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。
第十五條? 省級(jí)及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下一級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件評(píng)價(jià)意見(jiàn)之日起15日內(nèi)完成評(píng)價(jià)工作，其中死亡事件應(yīng)于5日內(nèi)完成評(píng)價(jià)工作。必要時(shí)組織開(kāi)展嚴(yán)重不良事件的調(diào)查。
第十六條? 收到死亡事件報(bào)告后，報(bào)告地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，并根據(jù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，抄送生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。
生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)督促生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展相應(yīng)的調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查情況及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，抄送報(bào)告地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。
需采取控制措施的，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)。省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)將國(guó)產(chǎn)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械死亡事件的評(píng)價(jià)結(jié)果和國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)及進(jìn)口醫(yī)療器械的評(píng)價(jià)意見(jiàn)報(bào)送國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。
第十七條? 國(guó)產(chǎn)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械的不良事件由生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)完成最終評(píng)價(jià)，并向相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)及報(bào)告人反饋。需要采取進(jìn)一步措施的，將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為對(duì)使用環(huán)節(jié)需要采取控制措施的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)。
國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械的不良事件由國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)完成最終評(píng)價(jià)，并向相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、報(bào)告人及報(bào)告地、生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)反饋。需要采取進(jìn)一步措施的，將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為對(duì)使用環(huán)節(jié)需要采取控制措施的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)。
第十八條? 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知醫(yī)療器械群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫(xiě)醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表，對(duì)每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表上報(bào)。
第十九條? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知本企業(yè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械群體不良事件后,應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展調(diào)查，并于5日內(nèi)將調(diào)查報(bào)告報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開(kāi)展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售相關(guān)醫(yī)療器械，并報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開(kāi)展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停醫(yī)療器械的銷(xiāo)售、使用，并協(xié)助有關(guān)單位采取相關(guān)控制措施。
第二十條? 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械群體不良事件組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和處理，并將調(diào)查和評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)報(bào)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)。
對(duì)全國(guó)范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械群體不良事件，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)開(kāi)展相關(guān)調(diào)查工作。
必要時(shí)，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可將群體醫(yī)療器械不良事件所涉及的產(chǎn)品送具有相關(guān)檢驗(yàn)資質(zhì)和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢驗(yàn)，醫(yī)療器械檢驗(yàn)部門(mén)應(yīng)及時(shí)開(kāi)展相關(guān)檢驗(yàn)工作，采用法定檢驗(yàn)方法、探索性檢驗(yàn)方法或補(bǔ)充檢驗(yàn)方法進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。
第二十一條? 進(jìn)口產(chǎn)品和在境外銷(xiāo)售的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集該產(chǎn)品在境外發(fā)生的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，并填寫(xiě)境外嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，自發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)報(bào)告及時(shí)通知生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。
第二十二條? 國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告的在境外發(fā)生的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件定期進(jìn)行匯總、分析，并報(bào)告國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，對(duì)提示醫(yī)療器械可能存在質(zhì)量安全隱患的信息應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告。
第二十三條? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)產(chǎn)品的不良事件報(bào)告、監(jiān)測(cè)資料和國(guó)內(nèi)外安全性信息進(jìn)行匯總、分析，評(píng)估該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)效益，撰寫(xiě)定期安全性評(píng)估報(bào)告。
第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)或備案后，每年度撰寫(xiě)定期安全性評(píng)估報(bào)告留存，直至產(chǎn)品注冊(cè)證失效。第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)之日起每年度提交一次定期安全性評(píng)估報(bào)告，直至產(chǎn)品注冊(cè)證失效。國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械向國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
第二十四條? 各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度對(duì)收到的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行綜合分析，提出評(píng)價(jià)意見(jiàn)，報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和上一級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。
各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告情況，報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和上一級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將年度報(bào)告情況通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)。
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第四章? 重點(diǎn)監(jiān)測(cè)
第二十五條? 省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況及其他上市后風(fēng)險(xiǎn)管理情況，確定醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種。
省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織制定重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作方案并監(jiān)督實(shí)施。
省級(jí)及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，負(fù)責(zé)本級(jí)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的遴選，制定工作方案，組織實(shí)施，完成相關(guān)技術(shù)報(bào)告。
第二十六條? 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種主動(dòng)收集不良事件報(bào)告并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，報(bào)所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。
省級(jí)及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的相關(guān)技術(shù)報(bào)告進(jìn)行審核。
第二十七條? 省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)在本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)。
監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)關(guān)注的品種進(jìn)行監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。
第二十八條? 省級(jí)及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的結(jié)論認(rèn)為存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)。
省級(jí)及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的尚不能明確與產(chǎn)品關(guān)聯(lián)性的嚴(yán)重不良事件，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)。
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第五章? 再評(píng)價(jià)
第二十九條? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)不良事件報(bào)告和投訴信息，發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品的安全性、有效性可能存在問(wèn)題的或食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出要求的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。依據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，采取相應(yīng)控制措施。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)并需采取控制措施的，應(yīng)在再評(píng)價(jià)結(jié)論形成后30日內(nèi)，向原注冊(cè)審批或備案的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求開(kāi)展的醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定再評(píng)價(jià)方案，在再評(píng)價(jià)實(shí)施前和結(jié)束后30日內(nèi)向原注冊(cè)審批或備案的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)分別報(bào)告再評(píng)價(jià)方案和再評(píng)價(jià)結(jié)論。再評(píng)價(jià)方案實(shí)施期限超過(guò)1年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年報(bào)告年度進(jìn)展情況。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的再評(píng)價(jià)結(jié)論有異議的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照監(jiān)管部門(mén)的要求重新確認(rèn)開(kāi)展再評(píng)價(jià)。
第三十條? 省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況和投訴情況，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在問(wèn)題的，應(yīng)及時(shí)組織開(kāi)展再評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)應(yīng)由同級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)制定再評(píng)價(jià)方案，經(jīng)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部監(jiān)管部門(mén)同意后，會(huì)同相關(guān)技術(shù)部門(mén)組織實(shí)施，形成再評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
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第六章? 處? 置
第三十一條? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)知悉可能發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件通過(guò)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等隨附文件予以明示。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)的可能危及人身安全的缺陷，應(yīng)當(dāng)采取培訓(xùn)以及警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等召回措施。
第三十二條? 對(duì)發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)判斷屬于醫(yī)療事故的，由衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)予以處置；經(jīng)判斷屬于產(chǎn)品原因的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)予以處置。
對(duì)發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械，省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況，采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等措施。在技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論得出后，可以根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，采取進(jìn)一步措施，必要時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)。同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)在接到通報(bào)后，應(yīng)積極響應(yīng)暫停使用的措施，在本行政區(qū)域內(nèi)，暫停使用發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械。
第三十三條? 根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷，且無(wú)法通過(guò)改進(jìn)措施予以消除的，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū),或者由原發(fā)證部門(mén)做出注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的決定，并及時(shí)向社會(huì)公布處理措施；第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)取消產(chǎn)品備案,或者由原備案部門(mén)及時(shí)向社會(huì)公布處理措施。
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第七章 監(jiān)督管理
第三十四條? 地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)督檢查制度，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)。
上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)下一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)。
上一級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)下一級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)，并對(duì)其不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)、死亡事件調(diào)查等工作進(jìn)行檢查。
第三十五條? 省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)定期發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況和評(píng)價(jià)結(jié)果，發(fā)布年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告。影響較大或造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械群體不良事件及其他重要的醫(yī)療器械不良事件信息由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布。
第三十六條? 國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行統(tǒng)一管理，及時(shí)向省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)共享和反饋監(jiān)測(cè)信息。
第三十七條? 各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并以適當(dāng)形式向報(bào)告人及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)反饋有關(guān)監(jiān)測(cè)信息。
第三十八條? 在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)過(guò)程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告人信息應(yīng)予以保密。
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第八章? 法律責(zé)任
第三十九條? 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)確認(rèn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位按照本辦法要求報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)、處置醫(yī)療器械不良事件，主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，對(duì)其相關(guān)違法行為，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰，違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予處罰，但不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。
第四十條? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)相關(guān)許可證件：
（一）未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、監(jiān)測(cè)和醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)管理制度，或者無(wú)機(jī)構(gòu)、專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的；
（二）未按照要求開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；
（三）故意瞞報(bào)、漏報(bào)、上報(bào)虛假報(bào)告的；
（四）不配合開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件或群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；
（五）未建立和保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)檔案的；
（六）未按照要求撰寫(xiě)、留存或提交定期安全性評(píng)估報(bào)告的；
（七）未按照要求開(kāi)展醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的；
（八）未按照要求開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的；
（九）不配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)采取各種控制措施的；
（十）其他違反本辦法規(guī)定的。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（六）項(xiàng)、第（八）項(xiàng)、第（九）項(xiàng)情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定不予《醫(yī)療器械注冊(cè)證》延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。
第四十一條? 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有下列情形之一的，由所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處以2萬(wàn)元以下的罰款。
（一）無(wú)專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的；
（二）未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度的；
（三）未按照要求開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件報(bào)告，或故意瞞報(bào)、漏報(bào)、上報(bào)虛假報(bào)告的；
（四）不配合開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件或群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；
（五）不配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)采取的各種控制措施的；
（六）其他違反本辦法規(guī)定的。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定對(duì)相應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不予換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。情節(jié)嚴(yán)重的，可責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)相關(guān)許可證件。
第四十二條? 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作中違反本辦法，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。
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第九章? 附? 則
第四十三條? 本辦法下列用語(yǔ)的含義是：
醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)注冊(cè)或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處置的過(guò)程。
醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)：是指基于不良事件監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，需對(duì)其產(chǎn)品安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)處置措施的過(guò)程。
醫(yī)療器械群體不良事件：是指同一醫(yī)療器械在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：是指為進(jìn)一步了解某一品種醫(yī)療器械的臨床使用和不良事件發(fā)生情況，研究不良事件的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，主動(dòng)開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)活動(dòng)。
第四十四條? 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用械的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。
第四十五條? 本辦法由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。
第四十六條? 本辦法自??? 年? 月? 日起施行。