一、指導(dǎo)思想
2022年全市藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管工作以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本遵循，以風(fēng)險(xiǎn)管控為抓手，以日常檢查、飛行檢查、專(zhuān)項(xiàng)整治為主要形式，認(rèn)真貫徹落實(shí)全省藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議部署要求，深入推進(jìn)全市藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治各項(xiàng)任務(wù)落地見(jiàn)效，堅(jiān)守質(zhì)量安全底線，助推藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、重點(diǎn)工作安排
(一)深入開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治。建立風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，每季度對(duì)藥品(疫苗)流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排查，綜合分析監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)、抽樣檢驗(yàn)、信息追溯等信息，整理出風(fēng)險(xiǎn)清單，對(duì)照清單采取針對(duì)性措施，掛賬消號(hào)、及時(shí)消除和化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)防區(qū)域性、系統(tǒng)性、潛伏性風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生，確保藥品質(zhì)量安全底線。
(二)深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治。針對(duì)藥品流通領(lǐng)域群眾反映強(qiáng)烈的突出問(wèn)題，針對(duì)農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部等重點(diǎn)區(qū)域，針對(duì)委托儲(chǔ)運(yùn)、異地設(shè)庫(kù)等重點(diǎn)情況持續(xù)加大監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)厲打擊銷(xiāo)售假藥劣藥、非法渠道購(gòu)銷(xiāo)、出租出借證照、“掛靠走票”、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、藥品不按規(guī)定條件儲(chǔ)存、網(wǎng)絡(luò)非法銷(xiāo)售藥品等違法違規(guī)行為，嚴(yán)查嚴(yán)防嚴(yán)控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，集中深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治。
(三)推進(jìn)企業(yè)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。組織轄區(qū)相關(guān)企業(yè)、單位，按照《安徽省藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位落實(shí)主體責(zé)任自查清單》開(kāi)展自查自糾，培養(yǎng)企業(yè)在自查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的能力與方法，引導(dǎo)和督促企業(yè)切實(shí)提高質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)防控能力，切實(shí)提升企業(yè)的法治意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、自律意識(shí)。
(四)提升智慧監(jiān)管水平。加強(qiáng)與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等部門(mén)數(shù)據(jù)銜接應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)信息資源共享，探索開(kāi)展藥品追溯信息、溫濕度數(shù)據(jù)等實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)控，實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管。進(jìn)一步發(fā)揮“安徽省藥品零售登記與動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”功能，繼續(xù)督促藥品零售企業(yè)使用“系統(tǒng)”，更好服務(wù)于疫情防控大局和藥品監(jiān)管。學(xué)習(xí)、借鑒先進(jìn)地區(qū)經(jīng)驗(yàn)做法，增強(qiáng)監(jiān)管的靶向性、及時(shí)性，提升藥品流通監(jiān)管水平。
三、重點(diǎn)檢查任務(wù)
(一)開(kāi)展特殊管理藥品監(jiān)督檢查。按照省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，結(jié)合禁毒工作要求開(kāi)展特殊藥品、含興奮劑藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑等專(zhuān)項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查特殊藥品供貨方資質(zhì)審核、藥品出入庫(kù)管理、安全管控制度落實(shí)等內(nèi)容，對(duì)購(gòu)銷(xiāo)異常情況的開(kāi)展延伸檢查。
(二)開(kāi)展疫苗(新冠疫苗)專(zhuān)項(xiàng)檢查。各縣(市、區(qū))局要按照專(zhuān)項(xiàng)檢查部署要求，制定本轄區(qū)專(zhuān)項(xiàng)檢查計(jì)劃，開(kāi)展對(duì)轄區(qū)內(nèi)疾控機(jī)構(gòu)、接種單位的全覆蓋檢查。重點(diǎn)查處非法渠道采購(gòu)、未依法依規(guī)儲(chǔ)存運(yùn)輸疫苗、未落實(shí)疫苗追溯要求等行為，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)向同級(jí)衛(wèi)健部門(mén)通報(bào)。
(三)持續(xù)強(qiáng)化疫情防控藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)新冠病毒治療藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查力度，特別是對(duì)承擔(dān)防疫物資供應(yīng)保障的經(jīng)營(yíng)企業(yè)要加強(qiáng)監(jiān)管。重點(diǎn)檢查購(gòu)銷(xiāo)渠道的合法性以及零售藥房銷(xiāo)售“一退兩抗一止”藥品，是否使用安徽省藥品零售登記與動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)采集購(gòu)藥人員信息。
(四)強(qiáng)化國(guó)家集采中選藥品流通監(jiān)管。對(duì)國(guó)家集采中選藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位開(kāi)展重點(diǎn)抽查，重點(diǎn)檢查國(guó)家集采中選藥品采購(gòu)渠道、數(shù)量、依法銷(xiāo)售和信息追溯等情況，嚴(yán)防集采中選藥品流入非法渠道。
(五)開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品專(zhuān)項(xiàng)整治。強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)，及時(shí)核查省局推送的違法違規(guī)線索，依法處置。堅(jiān)持線上線下一致原則，加大對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)線上線下檢查力度，重點(diǎn)檢查無(wú)證經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)藥品;網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售假劣藥品;不憑處方銷(xiāo)售處方藥等。涉及虛假宣傳的，移送廣告監(jiān)管部門(mén)查處;對(duì)無(wú)法查實(shí)違法主體的，要通報(bào)相關(guān)部門(mén)列入經(jīng)營(yíng)異常名錄，依法責(zé)成平臺(tái)企業(yè)對(duì)違法企業(yè)停止服務(wù)。
四、工作分工
(一)市局承擔(dān)工作。市局負(fù)責(zé)制定本級(jí)年度藥品流通監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，督查指導(dǎo)縣(市、區(qū))市場(chǎng)監(jiān)管局(簡(jiǎn)稱縣局，下同)制定年度重點(diǎn)工作計(jì)劃;落實(shí)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系(NRA)評(píng)估市場(chǎng)監(jiān)督與控制(MC)版塊相關(guān)工作;對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)總部、藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查;整合縣局監(jiān)管資源，組織對(duì)藥品零售企業(yè)(重點(diǎn)是城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)藥品零售企業(yè)、單體藥店)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)(重點(diǎn)是個(gè)體診所和預(yù)防接種單位)開(kāi)展飛行檢查，檢查比例自行確定;加大藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售日常監(jiān)測(cè)和線下監(jiān)管力度，對(duì)省局推送的違法違規(guī)線索及時(shí)進(jìn)行核查處置，要緊盯線索，深挖案源，必要時(shí)開(kāi)展延伸檢查;按季度開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，向省局報(bào)送風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商材料、風(fēng)險(xiǎn)隱患清單以及上季度風(fēng)險(xiǎn)隱患清單銷(xiāo)號(hào)情況;組織對(duì)相關(guān)藥品流通監(jiān)管人員和企業(yè)(單位)質(zhì)量管理人員開(kāi)展培訓(xùn)。
(二)各縣(市、區(qū))局承擔(dān)工作。負(fù)責(zé)制定本級(jí)年度藥品流通監(jiān)督檢查工作計(jì)劃;組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位藥品質(zhì)量安全實(shí)施監(jiān)督檢查;按季度開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，向市局報(bào)送風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商材料、風(fēng)險(xiǎn)隱患清單以及上季度風(fēng)險(xiǎn)隱患清單銷(xiāo)號(hào)情況;組織對(duì)相關(guān)藥品流通監(jiān)管人員和企業(yè)(單位)質(zhì)量管理人員開(kāi)展培訓(xùn)。
五、工作要求
(一)聚焦風(fēng)險(xiǎn)，突出重點(diǎn)。要根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、既往違法違規(guī)和投訴舉報(bào)等情況，確定重點(diǎn)檢查企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)抽查品種。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的重點(diǎn)問(wèn)題要追根溯源，必要時(shí)開(kāi)展上下游延伸檢查。監(jiān)督檢查情況要及時(shí)錄入安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺(tái),年度績(jī)效考核日常檢查情況通過(guò)綜合監(jiān)管平臺(tái)查看任務(wù)完成情況。
(二)信息公開(kāi)，曝光違法。按照政務(wù)信息公開(kāi)要求，對(duì)監(jiān)督檢查、案件查處信息需定期發(fā)布。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位藥品(疫苗)存在安全風(fēng)險(xiǎn)的，要書(shū)面通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)，存在重大安全隱患的，要及時(shí)向地方政府和上級(jí)部門(mén)報(bào)告。
(三)強(qiáng)化考核，推進(jìn)落實(shí)。各地開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作要與日常監(jiān)管工作相結(jié)合、重點(diǎn)工作與信息報(bào)送相結(jié)合、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商與隱患排查相結(jié)合，將年度考核重點(diǎn)工作列入工作計(jì)劃。各地年度重點(diǎn)工作計(jì)劃、年度藥品經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管狀況報(bào)告，分別于4月5日前、12月25日前報(bào)送市局藥品安全監(jiān)督管理科。每季度最后一個(gè)月20日前報(bào)送風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商材料、風(fēng)險(xiǎn)隱患清單及銷(xiāo)號(hào)情況。