??? 近日，自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)實施《2024年度全區(qū)藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督檢查計劃》（以下簡稱《計劃》），全面部署開展全區(qū)藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下簡稱“兩品一械”）監(jiān)督檢查工作。
檢查重點
??? 一是開展藥物臨床試驗機構(gòu)檢查，通過首次備案后檢查、日常檢查、專項檢查等方式，重點核查藥物臨床試驗機構(gòu)備案符合性和質(zhì)量管理體系運行情況。
??? 二是開展藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查，加強對兒童藥品、無菌藥品、特殊藥品、委托生產(chǎn)藥品、集采中選藥品等重點品種和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、變更管理、工藝一致性、關(guān)鍵工藝參數(shù)控制等重點環(huán)節(jié)的檢查力度，有針對性開展GMP符合性檢查、有因檢查、延伸檢查。
??? 三是開展藥品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)檢查，圍繞疫苗、特殊管理藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、兒童藥品、集采中選藥品中醫(yī)保高值藥品和常用藥品等重點品種，強化對城鄉(xiāng)接合部、醫(yī)療機構(gòu)、學(xué)校、幼兒園、個體診所等重點區(qū)域的監(jiān)督檢查。
??? 四是開展醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)檢查，加大對臨床試驗機構(gòu)、第一類醫(yī)療器械備案人、第二類和第三類醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械代理人的檢查力度，針對體外診斷試劑、醫(yī)療美容醫(yī)療器械、青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械等開展專項整治。
??? 五是開展化妝品備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)檢查，重點對注冊和備案人化妝品與備案技術(shù)資料是否一致、備案技術(shù)資料是否符合規(guī)定、質(zhì)量安全負責(zé)人是否符合條件、注冊和備案人是否建立質(zhì)量管理體系等方面進行監(jiān)督檢查。
檢查方式
??? 以監(jiān)督檢查、協(xié)同檢查、交叉檢查、飛行檢查為主，日常監(jiān)管、跟蹤檢查為輔；合規(guī)性專項檢查按照相關(guān)要求組織實施。提倡采取信息化手段，以各種非現(xiàn)場檢查方式落實檢查任務(wù)。
??? 為確保2024年度全區(qū)“兩品一械”檢查工作取得實效，要求各級藥品監(jiān)管部門按照“統(tǒng)一組織、分級負責(zé)、協(xié)作配合”的工作模式，深入開展“體檢式監(jiān)管、服務(wù)型執(zhí)法”，推動“信用＋監(jiān)管”、“監(jiān)管+稽查”有機融合，形成協(xié)同高效、上下聯(lián)動、資源共享、齊抓共管的工作格局。