為進一步加強我縣藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)藥品質量安全監(jiān)督管理工作，規(guī)范我縣藥品流通秩序，保障公眾用藥安全。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)，結合我縣實際，制定本工作方案。
一、工作目標
按照習近平總書記“四個最嚴”要求，堅持以維護人民健康為中心，堅持以問題為導向，以藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)風險防控為核心，著力解決藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)中存在的突出問題，針對轄區(qū)存在藥品安全風險的重點地區(qū)、重點單位、重點環(huán)節(jié)和重點品種，扎實開展監(jiān)督檢查，嚴防藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性風險。及時監(jiān)督整改檢查中發(fā)現(xiàn)的存在問題，嚴厲打擊藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，進一步壓實藥品經(jīng)營使用單位藥品質量安全主體責任，規(guī)范藥品流通秩序，保障公眾用藥安全。
二、工作領導小組
為確保西盟縣藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)督檢查工作扎實有效開展，成立工作領導小組，成員如下：
組長：玉??恩???藥品稽查員
成員：沈緒芳???勐卡市場監(jiān)督管理所所長
鐘雨簾???勐梭市場監(jiān)督管理所所長
魏??興???翁嘎科市場監(jiān)督管理所所長
陳玲玉???中課市場監(jiān)督管理所所長
李扎兒???新廠市場監(jiān)督管理所所長
魏忠平???岳宋市場監(jiān)督管理所所長
巖板刀???力所市場監(jiān)督管理所負責人
娜??斯???藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)督管理股負責人
李旭峰???執(zhí)法大隊工作人員
領導小組下設辦公室，辦公室設在藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)督管理股。
三、檢查對象及責任單位
縣局藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)督管理股負責藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)督檢查工作方案的制定、具體安排、督促落實、數(shù)據(jù)匯總、成效總結和溝通協(xié)調，指導全縣開展藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作；負責城區(qū)醫(yī)療機構和藥品經(jīng)營單位的全覆蓋監(jiān)督檢查工作；指導并督促相關單位開展藥品不良反應監(jiān)測報告工作。
各市場監(jiān)督管理所負責對其轄區(qū)內的藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構（含村衛(wèi)生室）、便民藥柜、城鄉(xiāng)集貿市場進行全覆蓋監(jiān)督檢查工作。督促轄區(qū)內藥品經(jīng)營和使用單位開展藥品不良反應監(jiān)測報告工作。
四、檢查重點
（一）藥品零售企業(yè)的檢查重點
1.是否依法取得《藥品經(jīng)營許可證》，其證照是否在有效期內；
2.是否按照核準的注冊地址、經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品；
3.是否有變相從事藥品批發(fā)活動的行為；
4.是否有超范圍經(jīng)營的行為；
5.藥品購進渠道是否合法；
6.采購藥品是否按規(guī)定索取發(fā)票，證、票、帳、貨、款是否相符一致；
7.營業(yè)場所及其實施設備是否與其經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應；
8.是否按藥品包裝及說明書標示的儲存溫度等要求貯存藥品；
9.經(jīng)營冷鏈藥品是否有專用冷藏設備，其冷藏設備配備是否與經(jīng)營規(guī)模相適應，冷鏈藥品配送運輸及貯存的溫度是否符合規(guī)定；
10.購銷中藥飲片是否按照相關規(guī)定進行；
11.是否按規(guī)定配備并使用計算機系統(tǒng)對藥品經(jīng)營全過程實施有效質量管控，計算機系統(tǒng)的購銷存數(shù)據(jù)是否真實完整，是否存在篡改、偽造計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的行為；
12.是否購進銷售回收藥品；
13.含特殊藥品復方制劑的銷售是否按規(guī)定進行；
14.銷售藥品是否開具銷售憑證，是否存在脫離計算機系統(tǒng)管控的銷售行為；
15.是否嚴格執(zhí)行藥品分類管理制度的規(guī)定，是否存在不憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售處方藥、偽造執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售處方藥的行為；
16.是否按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，執(zhí)業(yè)藥師是否在崗履職，是否存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為；
17.配備執(zhí)業(yè)藥師遠程審方系統(tǒng)或購買服務的，其遠程審方系統(tǒng)是否能正常運行，遠程審方系統(tǒng)的相關記錄是否真實、完整；
18.近效期藥品管理是否按規(guī)定進行；
19.不合格藥品的管理是否符合規(guī)定；
20.是否有違規(guī)經(jīng)營終止妊娠藥品等國家禁止藥品零售企業(yè)經(jīng)營的藥品的行為；
21.是否有出租轉讓柜臺的行為，是否存在藥品供應商推銷人員在店內從事藥品宣傳或促銷活動的行為；
22.門店內是否有粘貼、散發(fā)藥品違法廣告的行為，是否有銷售虛假違法藥品廣告產(chǎn)品的行為。
（二）醫(yī)療機構的檢查重點
1.醫(yī)療機構是否具備合法資質；
2.醫(yī)療機構的藥房、庫房，是否具有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境；
3.是否按規(guī)定配備相應的藥學技術人員，涉藥人員是否按規(guī)定進行健康體檢和培訓；
4.是否按規(guī)定設置藥劑科或藥房，是否按規(guī)定設置藥事管理機構并開展相應工作；是否配備專職或兼職人員負責藥品質量管理工作；
5.藥品采購渠道是否合法，是否按規(guī)定索取發(fā)票，證、票、帳、貨、款是否相符一致；
6.是否購進和使用不符合規(guī)定的藥品；
7.購進藥品是否有真實、完整的藥品購進驗收記錄；
8.藥品貯存是否符合規(guī)定，是否采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠、避光等措施；
9.是否制定和執(zhí)行藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫及處方管理、拆零藥品管理、特殊藥品管理、不合格藥品管理、中藥飲片管理、人員健康及培訓、冷鏈藥品管理等藥品質量管理制度，其制度執(zhí)行過程是否建立相應質量記錄及檔案；
10.購進使用中藥飲片是否按照相關規(guī)定進行；
11.使用的中藥配方顆粒是否有省藥監(jiān)局的備案文件，是否有使用未經(jīng)備案的中藥配方顆粒的行為；
12.特殊藥品的購進、儲存、使用管理是否按規(guī)定進行，是否有濫用、被騙用、流失、被盜等流弊情況；
13.醫(yī)療機構配置的制劑，是否違法在市場銷售，是否有違法配制醫(yī)院制劑的行為；
14.是否使用未經(jīng)批準調劑使用的醫(yī)院制劑；
15.是否有藥劑科（藥房）以外的非藥學科室擅自購進、使用藥品的行為；
16.過期失效、變質等不合格藥品的處置是否符合規(guī)定，是否存在使用過期藥品的行為；
17.近效期藥品、報損藥品退換貨是否有相應記錄，臨床科室退換備用藥品是否有記錄；
18.冷鏈藥品的采購、驗收、儲存、出庫等是否符合規(guī)定，冷鏈藥品儲存的設施、設備是否需與其使用規(guī)模相適應，是否有真實、完整的運輸、儲存過程的溫度記錄，是否有冷鏈藥品“脫鏈”情況；
19.疾病預防控制機構、接種單位運輸、分發(fā)、儲存疫苗是否按照規(guī)定實行全過程“冷鏈”管理，冷藏設施設備的配備是否與其使用規(guī)模相適應，設施設備是否完備運行良好，疫苗效期管理是否嚴格規(guī)范；
20.是否有以郵寄、網(wǎng)絡等方式銷售或變相銷售藥品的。
（三）城鄉(xiāng)集貿市場檢查重點
1.是否有無證經(jīng)營中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素等藥品的；
2.是否有違法銷售毒性中藥材的；
3.是否有銷售非法的自制制劑的；
4.是否有銷售非法進口藥品的；
5.是否有以行醫(yī)為名銷售藥品的；
6.是否有粘貼、散發(fā)虛假違法藥品廣告的。
五、檢查要求
（一）檢查方式
各市場監(jiān)督管理所根據(jù)以往監(jiān)督檢查、案件查辦及縣局藥品抽驗等情況，針對不同風險等級實施分級分類監(jiān)管，將日常監(jiān)督檢查與跟蹤檢查、飛行檢查、藥品監(jiān)督抽驗、專項檢查等有機結合進行，做到一次檢查完成多項任務。
（二）檢查頻次及覆蓋率
1.對縣以上藥品零售企業(yè)，每年的日常監(jiān)督檢查不得少于2次；縣以下藥品零售企業(yè)，每年的日常監(jiān)督檢查不得少于1次；藥品零售企業(yè)日常監(jiān)督檢查覆蓋率應達到100%。
2.對縣以上醫(yī)療機構，每年的日常監(jiān)督檢查不得少于2次；縣以下醫(yī)療機構，每年的日常監(jiān)督檢查不得少于1次；對縣疾病預防控制中心，其疫苗的采購、運輸、儲存、分發(fā)等，每個季度必須進行一次日常監(jiān)督檢查；醫(yī)療機構的日常監(jiān)督檢查覆蓋率應達到100%。
3.對各鄉(xiāng)鎮(zhèn)轄區(qū)內的城鄉(xiāng)集貿市場，應根據(jù)以往監(jiān)管情況，確定其風險等級，對存在較大藥品安全風險的城鄉(xiāng)集貿市場，每個季度應進行一次監(jiān)督檢查，其余的每半年至少進行一次監(jiān)督檢查。
4.許可檢查、投訴舉報等有因檢查、專項檢查，可納入檢查頻次及覆蓋率計算。
（三）檢查的重點地區(qū)、重點單位、重點環(huán)節(jié)和重點品種
1.重點地區(qū)：城鄉(xiāng)結合部、交通干線沿線、旅游風景區(qū)、交通不便的邊遠地區(qū)。
2.重點單位：疾病預防控制機構、疫苗接種機構、冷鏈藥品的經(jīng)營使用單位、麻醉藥品精神藥品等特殊藥品使用單位、城鄉(xiāng)集貿市場、個體診所、民營醫(yī)院、農村便民藥柜。
3.重點環(huán)節(jié)：醫(yī)療機構的藥品質量管理制度的建立及其執(zhí)行、藥品采購渠道、藥品儲存條件、疫苗等冷鏈藥品的管理、特殊藥品管理、拆零藥品管理、不合格藥品管理等；藥品零售企業(yè)的藥品采購渠道、藥品儲存條件、執(zhí)業(yè)藥師配備、執(zhí)業(yè)藥師遠程審方系統(tǒng)配備或購買服務、處方藥銷售、國家有專門管理要求藥品的銷售、不合格藥品管理、計算機系統(tǒng)、票據(jù)管理、近效期藥品管理等。
4.重點品種：中藥飲片、基本藥物、中藥注射劑、疫苗等冷鏈藥品、血液制品、中藥配方顆粒、醫(yī)院制劑、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品制劑等。
（四）問題處置
各市場監(jiān)督管理所要結合轄區(qū)監(jiān)管實際，堅持以問題為導向，查找監(jiān)管風險點和薄弱環(huán)節(jié)，抓住影響藥品質量安全和群眾反映的突出問題，針對性開展監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查要按照規(guī)定的程序進行，檢查完畢應規(guī)范制作監(jiān)督檢查記錄。對于存在問題較多或有較大藥品安全風險的藥品經(jīng)營使用單位，要及時下發(fā)責令改正通知，限期整改，該單位整改完成后，應向單位所在地市場監(jiān)管所報送書面整改報告，監(jiān)管所應對其整改落實情況進行現(xiàn)場確認核查，并建立相應記錄。對于涉及限期整改的醫(yī)療機構，應將限期整改通知報送給縣局藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)督管理股。
對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，嚴格按照新修訂的《藥品管理法》《疫苗管理法》等規(guī)定進行查處。涉嫌犯罪的，及時移送公安部門。
六、其他工作要求
（一）本方案為我縣今后一定時期內藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)督檢查的基本要求，各市場監(jiān)督管理所應遵照執(zhí)行。若國家局、省局、州市管局有新的監(jiān)管要求，縣局將另行通知。
（二）要督促藥品經(jīng)營使用單位依法履行藥品質量安全主體責任，主動排查本單位的藥品安全風險。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，必須督促藥品經(jīng)營使用單位徹底整改。
（三）各市場監(jiān)督管理所要全面落實藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)督檢查任務，切實履行藥品監(jiān)管職責，對監(jiān)管中的失職瀆職行為，縣局將嚴肅依法依紀問責。
（四）要加強與衛(wèi)健、醫(yī)保、公安等部門的溝通與協(xié)調，建立聯(lián)合檢查及信息共享機制，努力構建藥品安全監(jiān)管綜合治理的長效機制，逐步提高藥品安全監(jiān)管綜合治理能力。
（五）進一步加強藥品安全宣傳工作，引導社會公眾正確認識藥品安全監(jiān)管工作，科學、合理使用藥品，努力營造藥品安全監(jiān)管社會共治良好氛圍。
（六）請各市場監(jiān)督管理所分別于每年7月1日、12月1日前將藥品經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查工作總結報送縣局藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)督管理股，總結要明確檢查的藥品經(jīng)營企業(yè)數(shù)、醫(yī)療機構數(shù)、城鄉(xiāng)集貿市場數(shù)、檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題及采取的處置措施、出動人次數(shù)、車次數(shù)、案件查辦數(shù)、涉案藥品貨值金額數(shù)、沒收金額數(shù)、罰款金額數(shù)、移送公安機關數(shù)、下步工作及監(jiān)管重點等內容。