各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)市場監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局）、韓城市市場監(jiān)督管理局，有關(guān)單位、專家，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
為規(guī)范我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑）備案工作，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》等法律法規(guī)，省局對原實施細(xì)則進(jìn)行了修訂，現(xiàn)向社會公開征求意見，請各單位于2024年3月22日前將修改意見書面反饋省局指定郵箱。
聯(lián)系人：張 珂 029-62288103
電子郵箱：zhangkeskyair@163.com
附件：陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細(xì)則（修訂草案征求意見稿）
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 陜西省藥品監(jiān)督管理局
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2024年2月21日
（公開屬性：依申請公開）
附件
陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細(xì)則
（修訂草案征求意見稿）
第一章 總則
第一條為規(guī)范我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑）備案工作，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》《關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理意見的通知》（國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2010〕39號）及原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號，以下簡稱《公告》）等規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本細(xì)則。
第二條本省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑）備案申請及相關(guān)監(jiān)督管理工作，適用本細(xì)則。
第三條傳統(tǒng)中藥制劑包括：
（一）由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；
（二）由部分或全部中藥飲片經(jīng)水提取或直接粉碎后制成的顆粒劑及膠囊劑；
（三）由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。
第四條省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實施本省內(nèi)傳統(tǒng)中藥制劑備案和日常監(jiān)管工作。
按照省本級藥品監(jiān)管有關(guān)事權(quán)劃分的要求，有關(guān)部門、單位負(fù)責(zé)具體實施備案后現(xiàn)場核查工作和調(diào)劑使用的監(jiān)督檢查。具有法定資質(zhì)的檢驗檢測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)已備案的傳統(tǒng)中藥制劑抽檢樣品的檢驗工作。
第二章 基本要求
第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請傳統(tǒng)中藥制劑備案，應(yīng)嚴(yán)格論證中藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，并對其配制的中藥制劑實施全過程的質(zhì)量管理，對制劑安全、有效、質(zhì)量可控負(fù)總責(zé)。
第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對所提交材料的真實性、完整性、規(guī)范性和可溯源性負(fù)責(zé)。
第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：
（一）市場上已有供應(yīng)的品種；
（二）含有未經(jīng)原國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種；
（三）生物制品；
（四）中藥注射劑；
（五）中藥與化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；
（六）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;
（七）與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；
（八）中藥配方顆粒；
（九）制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不足以控制產(chǎn)品質(zhì)量的；
（十）制劑所用藥材、原輔料無法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的。
（十一）非傳統(tǒng)工藝配制的中藥民族制劑。
（十二）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。
第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托符合條件的單位配制，但須同時向委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)許可證》且通過GMP符合性檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》所載明的范圍一致。
第九條傳統(tǒng)中藥制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局頒布的中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則命名。
第十條傳統(tǒng)中藥制劑的說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品說明書和包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定印制，符合省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)說明書撰寫格式要求，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容。說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明傳統(tǒng)中藥制劑名稱、備案號、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱等內(nèi)容。
第三章 首次備案
第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在陜西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上填報平臺“陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)”填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》，填報真實、完整、規(guī)范的備案資料，打印系統(tǒng)自動生成備案申請表，并將備案申請表原件報送省藥監(jiān)局，向省藥品監(jiān)督管理局提出備案申請。所有申報資料紙質(zhì)版及電子版由備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)存檔備查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對資料的真實性、完整性和規(guī)范性負(fù)責(zé)。
第十二條省藥品監(jiān)督管理局收到備案申請后，5個工作日內(nèi)在陜西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站的備案信息平臺公開符合要求的備案號及其他信息。未審核通過的，一次性告知備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)正相關(guān)材料，補(bǔ)正資料時間不計入備案時限。補(bǔ)正資料后仍不符合要求，不予備案。
第十三條傳統(tǒng)中藥制劑備案信息公開內(nèi)容包括：傳統(tǒng)中藥制劑名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時間、備案號、配制工藝路線、劑型、不良反應(yīng)監(jiān)測信息。
傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開。
第十四條傳統(tǒng)中藥制劑備案號格式為：陜藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號，首次備案3位變更順序號為000。
第十五條已取得批準(zhǔn)文號的傳統(tǒng)中藥制劑，在該批準(zhǔn)文號有效期屆滿后，將不予再注冊，符合備案要求的，可按首次備案的要求進(jìn)行備案，注冊時已提供的研究材料，不需要重新提供，僅需提供證明性文件、標(biāo)簽說明書設(shè)計樣稿及經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的詳細(xì)的配制工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。制劑處方及配制工藝應(yīng)與原注冊批準(zhǔn)的保持一致，配制工藝應(yīng)寫明具體工藝參數(shù)。制劑內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的檢查項應(yīng)符合現(xiàn)行版《中國藥典》制劑通則項下的有關(guān)要求，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升制劑內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。通過備案后，原制劑批準(zhǔn)文號自動注銷。
第四章 變更備案
第十六條傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更，已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、炮制及生產(chǎn)工藝（含輔料）、包裝材料、內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、配制地址和委托配制單位變更等，按照首次備案的程序和要求進(jìn)行變更備案。
第十七條變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、有效期、說明書、標(biāo)簽、包裝規(guī)格和裝量規(guī)格等，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在陜西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上填報平臺“陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)”申請，提交相關(guān)資料后，系統(tǒng)立即備案。
第十八條變更備案完成后，傳統(tǒng)中藥制劑將獲得新的備案號。
第五章 年度報告?zhèn)浒?
第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月10日前，按照要求向省藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行年度報告?zhèn)浒?。提交上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測、調(diào)劑使用情況等的年度報告。
第二十條年度報告?zhèn)浒竿瓿珊螅瑐鹘y(tǒng)中藥制劑備案號不變。
第二十一條未在規(guī)定時限內(nèi)遞交年度報告?zhèn)浒傅模瑐浒柑栕詣邮А?
第六章 監(jiān)督管理
第二十二條通過首次備案后的傳統(tǒng)中藥制劑由省藥品監(jiān)督管理局按照事權(quán)劃分委派省藥品和疫苗檢查中心依風(fēng)險，對其研制及配制現(xiàn)場組織開展備案后現(xiàn)場核查及抽樣檢驗工作，實地確認(rèn)其備案資料的真實性、準(zhǔn)確性和完整性，與實際研制、配制過程是否相符。
第二十三條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對備案品種的日常監(jiān)管，以備案信息作為監(jiān)督檢查的重要依據(jù)，對所用藥材來源、飲片炮制、配制、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格檢查。
第二十四條傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。
傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，一般不得調(diào)劑使用，需要調(diào)劑使用的，按照國家及省相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報告責(zé)任，建立不良反應(yīng)監(jiān)測及風(fēng)險控制體系。
第二十六條藥品監(jiān)督管理部門在首次備案后的現(xiàn)場核查和日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)該制劑品種的備案，并公開相關(guān)信息，對于違法的情形，依法嚴(yán)肅查處。
（一）備案資料與研制、配制實際不一致的；
（二）抽查檢驗中內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法不可行且未按規(guī)定期限完成整改的；
（三）屬本《公告》第七條規(guī)定的不得備案情形的；
（四）質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者風(fēng)險大于效益的；
（五）不按要求備案變更信息或履行年度報告的；
（六）備案資料不真實的；
（七）其他不符合規(guī)定的。
第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案資料不真實以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按備案資料的要求進(jìn)行配制的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品管理法》第一百二十三條的規(guī)定給予處罰。
第二十八條備案人主動申請取消傳統(tǒng)中藥制劑備案號的，應(yīng)當(dāng)通過陜西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上填報平臺“陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)”填寫并提交《取消備案申請表》，并向省藥品監(jiān)督管理局提交紙質(zhì)版《取消備案申請表》，申請注銷原備案信息。省藥品監(jiān)督管理局將在陜西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站的備案信息平臺公布取消備案制劑的相關(guān)信息。
第七章 附則
第二十九條本細(xì)則由省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
? ? ? 第三十條本細(xì)則自2024年**月**日起施行。