各市州、蘭州新區(qū)、甘肅礦區(qū)市場監(jiān)督管理局，各相關(guān)各執(zhí)法檢查局：
??? 為深入落實國家藥品質(zhì)量抽查檢驗相關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步靠實工作職責(zé)、細(xì)化管理要求、規(guī)范工作流程，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章，結(jié)合實際,省藥品監(jiān)督管理局制定了《甘肅省藥品質(zhì)量抽查檢驗實施細(xì)則（試行）》，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
甘肅省藥品監(jiān)督管理局
2024年7月18日
甘肅省藥品質(zhì)量抽查檢驗實施細(xì)則（試行）
??? 第一章 總 則
??? 第一條 為規(guī)范甘肅省藥品質(zhì)量抽查檢驗（以下簡稱抽檢）工作，根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》《藥品抽樣原則及程序》等法律法規(guī)，結(jié)合我省實際，制定本實施細(xì)則。
??? 第二條 本實施細(xì)則適用于甘肅省內(nèi)依批準(zhǔn)生產(chǎn)、配制、經(jīng)營、使用、配送的藥品質(zhì)量抽查檢驗和不符合規(guī)定結(jié)果及其他問題的調(diào)查處理等相關(guān)工作。
??? 第三條?甘肅省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）組織實施省級藥品質(zhì)量抽查檢驗工作，承擔(dān)國家藥品監(jiān)督管理局部署的藥品質(zhì)量抽查檢驗任務(wù)，組織在全省范圍內(nèi)對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗，負(fù)責(zé)組織省內(nèi)抽查檢驗發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定藥品的調(diào)查處理和涉及的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部的核查處置，并對各市州藥品質(zhì)量抽查檢驗工作進(jìn)行指導(dǎo)。
??? 甘肅省藥品檢驗研究院（以下簡稱省藥檢院）承擔(dān)國家藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃分配的藥品檢驗任務(wù)；負(fù)責(zé)全省藥品質(zhì)量抽查檢驗工作的技術(shù)指導(dǎo)，承擔(dān)省級藥品質(zhì)量抽查檢驗的品種遴選推薦、抽樣、檢驗、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、質(zhì)量分析、探索性研究等有關(guān)工作，承擔(dān)省藥監(jiān)局安排的其他藥品質(zhì)量抽查檢驗任務(wù)。
??? 甘肅省藥品安全調(diào)查中心（以下簡稱省安調(diào)中心）承擔(dān)國家藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃分配的甘肅省藥品抽樣任務(wù)；承擔(dān)省藥監(jiān)局安排的其他藥品質(zhì)量抽查檢驗任務(wù)。
??? 第四條 市州市場監(jiān)督管理局（以下簡稱市州市場監(jiān)管局）負(fù)責(zé)組織落實本轄區(qū)的省級藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃分配的藥品質(zhì)量抽查檢驗工作，承擔(dān)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的省級抽樣、檢驗工作；負(fù)責(zé)市級藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃的制定和組織實施；負(fù)責(zé)本轄區(qū)抽查檢驗發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定藥品的調(diào)查處理和涉及的藥品零售企業(yè)和使用單位的核查處置；負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品抽查檢驗的質(zhì)量分析和總結(jié)等工作；承擔(dān)省藥監(jiān)局部署的其他藥品質(zhì)量抽查檢驗任務(wù)。
?? 市州藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)省級藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃分配的本轄區(qū)藥品檢驗任務(wù)；負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品質(zhì)量抽查檢驗的品種篩選、抽樣、檢驗、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、質(zhì)量分析等有關(guān)工作，承擔(dān)上級單位安排的其他藥品質(zhì)量抽查檢驗任務(wù)。
??? 第五條 省藥監(jiān)局建立健全全省統(tǒng)一的藥品質(zhì)量抽查檢驗信息系統(tǒng)（以下簡稱省抽系統(tǒng)），為抽查檢驗有關(guān)信息的錄入傳輸、檢索查詢、統(tǒng)計分析、風(fēng)險評估等提供信息平臺支持，實現(xiàn)抽檢工作全程信息化管理。省內(nèi)各級藥品監(jiān)管和檢驗機(jī)構(gòu)自建的抽樣、檢驗管理系統(tǒng)，應(yīng)與省抽系統(tǒng)對接，實現(xiàn)全省抽檢信息數(shù)據(jù)實時上傳互聯(lián)、按需共享、統(tǒng)籌管理。
??? 第六條 從事藥品生產(chǎn)、配制、經(jīng)營、使用、配送活動的單位和相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)依法接受藥品監(jiān)督管理部門組織實施的藥品質(zhì)量抽查檢驗，不得干擾、阻撓或拒絕抽查檢驗工作，不得轉(zhuǎn)移、藏匿藥品，不得拒絕提供證明材料或提供虛假資料。
??? 第七條?藥品質(zhì)量抽查檢驗根據(jù)監(jiān)管目的一般分為監(jiān)督抽檢和評價抽檢。監(jiān)督抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗；評價抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門為評價某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗。
??? 為發(fā)現(xiàn)潛在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險，藥品監(jiān)督管理部門可以對中藥材、直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料以及其他可能影響藥品質(zhì)量安全的因素以抽查檢驗方式開展質(zhì)量監(jiān)測。
??? 第二章 計劃制定
??? 第八條 省藥監(jiān)局制定省級年度藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃，指導(dǎo)市州市場監(jiān)管局制定市級年度質(zhì)量抽查檢驗計劃并納入統(tǒng)一管理，按照目標(biāo)明確、風(fēng)險因素重點突出、統(tǒng)籌兼顧、有效覆蓋的原則，結(jié)合國家年度抽檢工作要求，統(tǒng)籌部署安排，做好各級抽檢計劃的相互銜接，各有側(cè)重，在擴(kuò)大覆蓋面的同時，避免重復(fù)檢驗。
??? 第九條 藥品監(jiān)管部門制定的藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃，可以將下列藥品作為抽查檢驗重點：
（一）本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人生產(chǎn)的；
（二）委托生產(chǎn)的；
（三）既往抽查檢驗不符合規(guī)定的；
（四）日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題的；
（五）不良反應(yīng)報告較為集中的；
（六）投訴舉報較多、輿情關(guān)注度高的；
（七）臨床用量較大、使用范圍較廣的；
（八）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變更的；
（九）儲存要求高、效期短、有效成分穩(wěn)定性較差，易受環(huán)境因素影響的；
（十）新批準(zhǔn)注冊、投入生產(chǎn)，長期停產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)的；
（十一）國家基本藥物、國家和省藥品集中采購中選品種、通過一致性評價品種、中藥飲片等高風(fēng)險品種；
（十二）其他認(rèn)為有必要列入抽查檢驗計劃的。
??? 上年度抽查檢驗不符合規(guī)定藥品應(yīng)列入本年度質(zhì)量抽查檢驗計劃，并對涉及的本轄區(qū)藥品生產(chǎn)、配制、經(jīng)營、使用、配送單位開展質(zhì)量跟蹤和風(fēng)險評價抽查檢驗。
??? 第十條 藥品監(jiān)管部門應(yīng)壓實屬地監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)上級藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃制定本轄區(qū)抽檢工作實施方案，結(jié)合本級藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃統(tǒng)籌組織推進(jìn)，必要時可調(diào)整、制定本級藥品質(zhì)量抽查檢驗補充計劃并組織實施。
??? 市縣藥品監(jiān)管部門組織安排的藥品質(zhì)量專項抽查檢驗，參照本實施細(xì)則執(zhí)行。
?? 第十一條?藥品質(zhì)量抽查檢驗所需費用由組織相應(yīng)任務(wù)的藥品監(jiān)督管理部門從財政列支，并嚴(yán)格執(zhí)行財務(wù)管理相關(guān)規(guī)定要求。
??? 第三章 藥品抽樣
??? 第十二條 承擔(dān)藥品抽樣工作的單位(以下簡稱抽樣單位)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行年度藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃，按照《藥品抽樣原則及程序》等有關(guān)工作要求，組織實施藥品抽樣工作。
??? 第十三條 抽樣單位應(yīng)當(dāng)配備具有抽樣專業(yè)能力的抽樣人員，并加強(qiáng)對抽樣人員的培訓(xùn)和指導(dǎo)，保證抽樣工作質(zhì)量。
??? 抽樣人員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品專業(yè)知識、藥品法律法規(guī)、法定標(biāo)準(zhǔn)和藥品抽檢相關(guān)規(guī)定、程序，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，并保持相對穩(wěn)定。
??? 第十四條?抽樣機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與抽樣工作相適應(yīng)的視頻記錄儀、樣品信息錄入終端、取樣工具、包裝容器、防護(hù)用具以及用于樣品儲存運輸?shù)能囕v、冷藏箱、溫濕度記錄儀等設(shè)備。
?? 第十五條?抽樣人員執(zhí)行現(xiàn)場抽樣任務(wù)時不得少于2人，抽樣時應(yīng)當(dāng)向被抽樣單位出示相關(guān)證明文件。原則上，同一人不應(yīng)當(dāng)同時承擔(dān)當(dāng)次抽樣和檢驗工作。
??? 第十六條?抽樣場所應(yīng)當(dāng)由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位類型確定。從藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣，一般在成品倉庫和藥用原、輔料或包裝材料倉庫；從藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)抽樣，一般在經(jīng)營企業(yè)的藥品倉庫或零售企業(yè)的營業(yè)場所；從藥品使用單位抽樣，一般在藥品庫房；網(wǎng)絡(luò)藥品抽樣相關(guān)規(guī)定由省藥監(jiān)局另行規(guī)定。
??? 抽取的樣品必須為已放行或驗收入庫的待銷售（使用）的藥品，對明確標(biāo)識為待驗產(chǎn)品或不符合規(guī)定（不合格）產(chǎn)品的，不予抽取。
??? 第十七條?抽樣人員進(jìn)行現(xiàn)場抽樣時，被抽樣單位所在轄區(qū)的監(jiān)督執(zhí)法人員應(yīng)同時對被抽樣單位及產(chǎn)品的合法合規(guī)性進(jìn)行必要的現(xiàn)場檢查，內(nèi)容主要包括生產(chǎn)經(jīng)營使用合法資質(zhì)、產(chǎn)品及原輔料購銷渠道、合法票據(jù)、檢驗報告書、出廠放行單、貯存場所環(huán)境控制措施、運行狀態(tài)及監(jiān)控記錄、存放標(biāo)識、溫濕度記錄、藥品外觀包裝、有效期等，并留存相關(guān)影像資料和證明性資料。
??? 檢查發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的問題或存在其他違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)固定相關(guān)證據(jù)，必要時可以繼續(xù)抽取樣品，并將相關(guān)證據(jù)或樣品移交被抽樣單位所在地轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門處置。
??? 第十八條?抽樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)按照當(dāng)次抽查檢驗計劃或抽樣工作實施方案執(zhí)行，必要時由抽樣單位商藥品檢驗機(jī)構(gòu)，依據(jù)藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)、補充檢驗方法和（或）探索性研究的檢驗需求等合理確定；對確需抽檢但對樣本量不足的，可針對重點項目進(jìn)行抽檢。
??? 第十九條?取樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范，不得影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量。樣品選擇一般應(yīng)當(dāng)遵循隨機(jī)原則，抽樣量一般為檢驗量的兩倍量，按照1:0.5:0.5的比例取樣封裝，也可根據(jù)工作安排，以問題為導(dǎo)向，通過快速篩查等技術(shù)手段針對性抽取樣品。
??? 中藥飲片原則上應(yīng)在未拆封的完整包裝中抽取，樣品數(shù)量滿足三個完整包裝的隨機(jī)選擇三個完整包裝，按照1：1：1的比例分別封裝檢驗、復(fù)檢和留樣樣品；不足三個完整包裝的，隨機(jī)選擇一個完整包裝，現(xiàn)場拆封原包裝，按照1：0.5:0.5的比例取樣封裝，并留存原完整包裝（正反面）、存儲環(huán)境、采樣過程等影像證明資料、上傳藥品抽檢信息系統(tǒng)。對確需抽檢的原包裝已拆封的中藥飲片樣品，還應(yīng)現(xiàn)場核查并復(fù)印留存驗收記錄、裝斗清斗記錄等資料及相關(guān)影像證明資料。
??? 監(jiān)督檢查、稽查執(zhí)法、監(jiān)測評價、投訴舉報、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測等工作需要進(jìn)行抽查檢驗的，可不受抽樣地點、樣品數(shù)量、儲存環(huán)境、樣品狀態(tài)等條件限制，并應(yīng)做好證明性資料的固定和留存工作。
??? 第二十條?抽樣人員應(yīng)當(dāng)使用專用封簽現(xiàn)場簽封樣品，按要求填寫《藥品抽樣記錄及憑證》《藥品抽樣告知及反饋單》，并分別由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字、加蓋抽樣單位和被抽樣單位有效印章或指??；同時，抽樣人員可根據(jù)需要向被抽樣單位索取相應(yīng)資料和證明性文件復(fù)印件，并加蓋被抽樣單位有效印章或指印。
（一）《營業(yè)執(zhí)照》；
（二）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等；
（三）同批次藥品檢驗報告書；
（四）法定檢驗標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法驗證報告；
（五）合法購銷票據(jù)；
（六）其他需要提供的資料。
?? 藥品抽樣信息應(yīng)現(xiàn)場錄入并上傳藥品抽檢信息系統(tǒng)，特殊情況下，經(jīng)抽樣單位負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可在2個工作日內(nèi)完成補錄上傳工作，確保抽樣數(shù)據(jù)信息的真實、準(zhǔn)確、完整。
??? 被抽樣單位拒絕簽字或蓋章時，抽樣人員應(yīng)當(dāng)在藥品抽樣記錄及憑證上注明并簽字。
??? 第二十一條?當(dāng)年度抽取樣品原則上在同一抽樣環(huán)節(jié)不得出現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)、品名、規(guī)格、生產(chǎn)批次均相同的情形；省內(nèi)不同抽樣環(huán)節(jié)抽取樣品的標(biāo)識生產(chǎn)企業(yè)、品名、規(guī)格均相同時，抽取的相同批次不得超過3批次（不含）。抽樣人員應(yīng)現(xiàn)場登錄藥品抽檢信息系統(tǒng)檢索查重。
??? 第二十二條 抽樣應(yīng)當(dāng)購買樣品。組織藥品抽檢工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)明確購買樣品的結(jié)算方式、結(jié)算時限和支付單位。支付單位應(yīng)及時做好樣品購買和支付結(jié)算工作。從藥品經(jīng)營和使用單位抽樣時，購樣費用一般以抽樣時的實際銷售價格為準(zhǔn)；從藥品上市許可持有人抽樣時，購樣費用一般以該樣品的出廠價格為準(zhǔn)。被抽樣單位?(收款單位)如實提供樣品價格并開具收款票據(jù)。
??? 因特殊原因，被抽樣單位不能現(xiàn)場開具票據(jù)的，抽樣人員應(yīng)當(dāng)明確告知其必須在5個工作日內(nèi)補開票據(jù)并自行送達(dá)或郵寄至抽樣單位，未按規(guī)定時限開具相關(guān)票據(jù)的，視為放棄收款權(quán)利，所抽樣品視作無償提供。抽樣單位（支付單位）應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)審核結(jié)算、支付購樣費。
??? 需要抽樣人員現(xiàn)場支付購樣費用的，抽樣單位應(yīng)根據(jù)省藥監(jiān)局相關(guān)要求購樣并報銷購樣費用。
??? 第二十三條?抽樣單位應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)將樣品、《藥品抽樣記錄及憑證》和收款票據(jù)等相關(guān)資料送達(dá)或寄送至承檢驗任務(wù)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)。
??? 抽取的樣品應(yīng)當(dāng)按照其規(guī)定的貯藏條件進(jìn)行儲運，特殊管理藥品的儲運管理嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。
??? 第二十四條?對近效期的藥品應(yīng)當(dāng)滿足檢驗、結(jié)果告知和復(fù)驗等工作時限要求，原則上抽樣藥品的有效期不少于6個月；因監(jiān)管和稽查辦案需要抽取的近效期樣品，有效期應(yīng)當(dāng)不少于3個月，方可抽樣；組織抽檢的藥品監(jiān)督管理部門有特殊要求的除外。
??? 第二十五條 對涉嫌無證生產(chǎn)（含配制）、經(jīng)營的藥品（含原輔料、半成品等）抽樣，應(yīng)符合以下管理要求：
（一）抽樣地點為涉嫌無證生產(chǎn)（含配制）、經(jīng)營藥品（含原輔料、半成品等）的現(xiàn)場及存放地；
（二）實施抽樣時，如無國家檢驗標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)先與藥品檢驗機(jī)構(gòu)溝通，確定檢驗項目、檢驗量等可行事項后，再確定抽樣方法、抽樣批次、抽樣單元、抽樣量等。抽樣一般應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)藥品數(shù)量滿足抽樣量需求后，由2名以上抽樣人員在現(xiàn)場完成；
（三）填寫《藥品抽樣記錄及憑證》時，如相應(yīng)欄目信息無法獲取的，應(yīng)在《藥品抽樣記錄及憑證》的“抽樣說明”中予以備注；
（四）特殊藥品的貯藏運輸，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；
（五）檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)《藥品抽樣記錄及憑證》所標(biāo)注的信息及要求，依據(jù)國家藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)開展檢驗檢測工作；
（六）抽樣時執(zhí)法人員必須按照《行政處罰法》及《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》做好違法現(xiàn)場的證據(jù)固定。
??? 第二十六條 抽樣過程中，不得存在以下情形:
??? (一)樣品簽封后擅自拆封或更換樣品;
??? (二)樣品儲存和運輸?shù)沫h(huán)境條件與藥品說明書的規(guī)定不符；
??? (三)泄露被抽樣單位商業(yè)秘密;
??? (四)其他影響抽樣公正性的行為。
??? 第二十七條?司法機(jī)關(guān)辦理危害藥品安全犯罪案件，根據(jù)辦案需要，商請藥品監(jiān)管部門派員協(xié)助抽樣的，抽樣人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按藥品抽樣原則及程序進(jìn)行操作，記錄抽樣現(xiàn)場影響藥品質(zhì)量的環(huán)境、狀態(tài)等問題，并留存相關(guān)證明資料。
??? 商請藥品監(jiān)管部門對涉案藥品進(jìn)行檢驗的，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在其設(shè)置或者確定的檢驗檢測機(jī)構(gòu)設(shè)立綠色通道，對涉案產(chǎn)品實行優(yōu)先受理、優(yōu)先檢驗、優(yōu)先出具檢驗結(jié)論。藥品監(jiān)管部門設(shè)置或者確定的檢驗檢測機(jī)構(gòu)，無法滿足涉案物品檢驗需求的應(yīng)及時說明理由。
?? 第四章 藥品檢驗
??? 第二十八條 藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對檢驗工作負(fù)責(zé)，按照藥品檢驗技術(shù)要求和科學(xué)、獨立、客觀、公正原則開展檢驗工作，并應(yīng)符合實驗室管理規(guī)定。
??? 第二十九條 藥品檢驗機(jī)構(gòu)在收樣時應(yīng)當(dāng)對送檢樣品的外觀、狀態(tài)、封簽等可能影響檢驗結(jié)果的情況進(jìn)行核對，并對藥品抽樣記錄及憑證內(nèi)容、藥品封簽簽字蓋章等情況進(jìn)行核對，核對無誤后予以簽收。對需冷鏈保存等特殊儲運條件的樣品，應(yīng)當(dāng)檢查其儲運全過程的溫濕度記錄符合要求后方可簽收。抽樣單位和承檢單位雙方應(yīng)辦好樣品交接手續(xù)。有下列情形之一的，可拒絕接收：
（一）樣品外觀發(fā)生破損、污染的；
（二）樣品封簽包裝不完整或未在規(guī)定簽封部位簽封、可能影響樣品公正性的；
（三）藥品抽樣記錄及憑證填寫信息不準(zhǔn)確、不完整，或藥品抽樣記錄及憑證標(biāo)識與樣品實物明顯不符的；
（四）樣品批號或品種混淆的；
（五）包裝容器不符合規(guī)定、可能影響檢驗結(jié)果的；
（六）有證據(jù)證明儲運條件不符合規(guī)定、可能影響樣品質(zhì)量的；
（七）樣品數(shù)量不符合計劃要求的；
（八）品種類別與當(dāng)次抽檢工作計劃不符的；
（九）超過抽樣工作規(guī)定時限的；
（十）其他可能影響樣品質(zhì)量和檢驗結(jié)果情形的。
??? 對拒絕接收樣品的，藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照組織抽檢工作的藥品監(jiān)督管理部門要求，向抽樣單位說明理由，退返樣品，并向組織抽檢工作的藥品監(jiān)督管理部門報告。
??? 對存在批號混淆或樣品數(shù)量不符合計劃要求情形的送檢樣品，藥品檢驗機(jī)構(gòu)可以報請組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，對其中符合條件的樣品進(jìn)行部分項目檢驗，或轉(zhuǎn)為質(zhì)量監(jiān)測、探索性研究使用樣品。
??? 第三十條?藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對簽收樣品逐一登記并加貼標(biāo)識，分別用于檢驗或按貯藏要求留存。
??? 開展藥品檢驗的場所應(yīng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)的要求，樣品的貯藏環(huán)境應(yīng)符合樣品標(biāo)示的貯藏條件要求。
??? 第三十一條?除抽檢計劃另有規(guī)定外，藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起25個工作日內(nèi)出具檢驗報告書；特殊情況需延期的，應(yīng)當(dāng)及時報組織抽檢工作的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
??? 第三十二條 藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善留存復(fù)驗備份樣品，符合規(guī)定的樣品留存期限應(yīng)當(dāng)為檢驗報告書發(fā)出之日起一年后或者保存至有效期結(jié)束；不符合規(guī)定的樣品應(yīng)當(dāng)保存至有效期結(jié)束，但最長不超過兩年。
??? 第三十三條 除組織抽查檢驗的藥品監(jiān)督管理部門做出特殊要求或因國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品缺少等客觀原因?qū)е聼o法正常檢驗的情況外，藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定對抽取的樣品進(jìn)行全項目檢驗，對結(jié)果進(jìn)行判定并出具檢驗報告書。必要時，藥品檢驗機(jī)構(gòu)可采用通過驗證確認(rèn)的其他檢驗方法進(jìn)行檢驗，出具檢驗數(shù)據(jù)。
??? 第三十四條 藥品檢驗機(jī)構(gòu)對不具備資質(zhì)的檢驗項目或其他原因無法按時完成檢驗任務(wù)的，經(jīng)組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門同意，可委托具有相應(yīng)資質(zhì)的其他藥品檢驗機(jī)構(gòu)完成檢驗任務(wù)。
??? 第三十五條?根據(jù)監(jiān)管工作需要，對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品補充檢驗方法進(jìn)行檢驗并出具檢驗報告書。
??? 鼓勵藥品檢驗機(jī)構(gòu)開展藥品補充檢驗方法研究。藥品補充檢驗方法的申報與審批按國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
??? 第三十六條?藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出具的藥品檢驗報告書負(fù)責(zé)，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)格式規(guī)范、內(nèi)容真實齊全、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確。
??? 檢驗原始記錄、檢驗報告書的保存期限不得少于6年。
??? 第三十七條?藥品檢驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系健全并持續(xù)保持有效運行，檢驗人員、儀器設(shè)備、實驗物料、檢測環(huán)境等質(zhì)量要素齊備，檢驗質(zhì)量過程控制管理規(guī)范，檢驗記錄及時、準(zhǔn)確、真實、完整，檢驗結(jié)果準(zhǔn)確、可追溯。
??? 第三十八條 檢驗過程中，不得存在以下情形:
?? (一)更換樣品;
??? (二)隱瞞、篡改檢驗數(shù)據(jù)或出具虛假檢驗報告書;
?? (三)泄露當(dāng)事人技術(shù)秘密;
?? (四)擅自透露、傳遞、擴(kuò)散和公開抽查檢驗信息;
??? (五)樣品的儲存環(huán)境條件與藥品說明書的規(guī)定不符；
??? (六)其他影響檢驗結(jié)果公正性的行為。
??? 第三十九條?藥品檢驗機(jī)構(gòu)在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)下列情形時，應(yīng)當(dāng)立即向組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門報告，不得遲報漏報：
??（一）藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險（如熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌等項目不符合規(guī)定）需立即采取控制措施的；
??（二）涉嫌存在摻雜、摻假的；
（三）涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為的；
??（四）同一企業(yè)多批次產(chǎn)品檢驗不符合規(guī)定，涉嫌質(zhì)量體系存在問題的；
（五）對既往承擔(dān)檢驗任務(wù)的藥品經(jīng)后續(xù)分析研究發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重風(fēng)險隱患的。
??? 藥品檢驗機(jī)構(gòu)在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重藥品質(zhì)量安全風(fēng)險或存在違法違規(guī)行為的，要及時報告省藥監(jiān)局。
??? 第四十條?藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定時間上報或寄送檢驗報告書。除另有規(guī)定的外，檢驗結(jié)果符合規(guī)定的，藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在報告書簽發(fā)后及時將藥品檢驗報告書和藥品抽樣記錄及記錄憑證等材料傳遞抽樣單位，并完成結(jié)果上報工作。
??? 檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的，藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在報告書簽發(fā)后2個工作日內(nèi)將藥品檢驗報告書和藥品抽樣及記錄憑證等材料報告甘肅省藥品監(jiān)督管理局、被抽樣單位所在地的市級市場監(jiān)管部門或轄區(qū)藥品執(zhí)法檢查局、標(biāo)示上市許可持有人的轄區(qū)藥品執(zhí)法檢查局或所在地（跨省）省級藥品監(jiān)管部門、送檢單位等相關(guān)單位。
??? 地方藥品抽檢中無法通過信息系統(tǒng)跨省報送不符合規(guī)定檢驗報告書的，藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以書面移送函（格式見附件1）形式傳遞不符合規(guī)定藥品檢驗報告書。
??? 第四十一條 藥品檢驗機(jī)構(gòu)可根據(jù)組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門工作安排開展有針對性的探索性研究，開展探索性研究應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門制定的質(zhì)量分析指導(dǎo)原則進(jìn)行，鼓勵藥品檢驗機(jī)構(gòu)開展提升藥品質(zhì)量的新技術(shù)、新方法研究。
??? 第五章 異議處理
??? 第四十二條?被抽樣單位或標(biāo)示上市許可持有人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告書之日起7個工作日內(nèi)提出復(fù)驗申請，同一次抽查檢驗僅允許復(fù)驗一次。被抽樣單位是經(jīng)營企業(yè)或使用單位的，申請復(fù)驗應(yīng)當(dāng)與標(biāo)示藥品上市許可持有人協(xié)商一致，由一方提出復(fù)驗申請。逾期提出申請的，藥品檢驗機(jī)構(gòu)原則上不再受理。
??? 復(fù)驗申請應(yīng)當(dāng)向原藥品檢驗機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院申請，其他藥品檢驗機(jī)構(gòu)不得受理復(fù)驗申請。
??? 第四十三條?申請復(fù)驗應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（一）加蓋申請復(fù)驗單位公章的《復(fù)驗申請表》；
（二）藥品檢驗機(jī)構(gòu)的藥品檢驗報告書原件；
（三）經(jīng)辦人辦理復(fù)驗申請事宜的法人授權(quán)書原件；
（四）經(jīng)辦人身份證明；
（五）有效時限證明；
（六）其他藥品檢驗機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要申請人提交的證明材料。
??? 第四十四條 藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)驗申請之日起7個工作日內(nèi)對資料進(jìn)行審核，并開具《復(fù)驗申請回執(zhí)》，告知申請復(fù)驗單位是否受理復(fù)驗，并在2個工作日內(nèi)將《復(fù)驗申請回執(zhí)》復(fù)印件傳遞組織抽查檢驗的省級藥品監(jiān)管部門及被抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)轄區(qū)藥品監(jiān)管部門。
??? 第四十五條 有下列情形之一的，不得受理復(fù)驗申請：
（一）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)試的檢驗項目；
（二）重量差異、裝量差異、無菌、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素等不宜復(fù)驗的檢驗項目；
（三）未在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)驗申請或已申請過復(fù)驗的；
（四）樣品不能滿足復(fù)驗需要量、超過效期或效期內(nèi)不足以完成復(fù)驗的；
（五）特殊原因?qū)е铝舸鏄悠窡o法實現(xiàn)復(fù)驗?zāi)康牡绕渌荒苁芾韽?fù)驗的情形。
??? 當(dāng)檢出為明顯可見異物時，相關(guān)企業(yè)或單位可自收到檢驗報告書之日起7個工作日內(nèi)，前往原藥品檢驗機(jī)構(gòu)對該項目進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)，不做復(fù)驗。
??? 第四十六條 確定受理復(fù)驗的藥品檢驗機(jī)構(gòu)（復(fù)驗機(jī)構(gòu)，下同）應(yīng)當(dāng)自出具復(fù)驗申請回執(zhí)之日起在3個工作日內(nèi)向原藥品檢驗機(jī)構(gòu)發(fā)出調(diào)樣通知。原藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到調(diào)樣通知后回復(fù)留樣情況，并在7個工作日內(nèi)提供留樣樣品。所提供樣品應(yīng)當(dāng)符合留樣要求，應(yīng)具有抽樣單位封簽且封簽完好，并按照規(guī)定的貯藏條件儲運。
??? 第四十七條 復(fù)驗機(jī)構(gòu)接到備份樣品后，應(yīng)當(dāng)對備份樣品數(shù)量及包裝、封簽的完整性等進(jìn)行確認(rèn)。
??? 第四十八條 受理復(fù)驗的藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到備份樣品之日起25個工作日內(nèi)做出復(fù)驗結(jié)論，并自檢驗報告書簽發(fā)之日起2個工作日內(nèi)，將檢驗報告書傳遞申請復(fù)驗單位、原藥品檢驗機(jī)構(gòu)、申請復(fù)驗單位所在地省級藥品監(jiān)管部門。
??? 復(fù)驗機(jī)構(gòu)出具的復(fù)驗結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。
??? 第四十九條 申請復(fù)驗單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向復(fù)驗機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗費用。復(fù)驗結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的，復(fù)驗費用由原藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
??? 第五十條 被抽樣單位或標(biāo)示上市許可持有人對藥品質(zhì)量抽查檢驗的抽樣過程、標(biāo)準(zhǔn)適用等可能影響檢驗結(jié)果的事項有異議的，可以向轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門提出異議申訴。
??? 對現(xiàn)場抽樣過程有異議的，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)在抽樣完成后7個工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訂挝惶岢鰰嫔暾埐⑻峤幌嚓P(guān)證明材料。對其他事項有異議的，被抽樣單位或標(biāo)示上市許可持有人應(yīng)當(dāng)自收到初檢不符合規(guī)定藥品檢驗報告書之日起7個工作日內(nèi)，向組織抽查檢驗的藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請并提交相關(guān)證明材料。逾期提出申請的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理。
??? 第五十一條 轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到異議申請材料之日起7個工作日內(nèi)對資料進(jìn)行審核，并告知申請單位是否受理異議申訴。不予受理的，應(yīng)當(dāng)說明理由。
??? 受理異議申訴的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)完成異議核查，并將核查結(jié)論書面告知申請人，特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)向申請人書面說明情況。異議核查需要其他藥品監(jiān)督管理部門或有關(guān)單位協(xié)助核查的，協(xié)助核查所需時間不計入異議核查工作時限。
??? 第五十二條?受托生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)論或其他事項有異議的，應(yīng)當(dāng)由標(biāo)示上市許可持有人提出復(fù)驗申請或異議申訴。
??? 第六章 監(jiān)督管理
??? 第五十三條 藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立藥品監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、稽查執(zhí)法協(xié)作聯(lián)動機(jī)制，共享監(jiān)管信息，協(xié)同排查、會商、管控藥品安全風(fēng)險，依法依規(guī)、分工協(xié)作開展藥品抽查檢驗及不符合規(guī)定結(jié)果、藥品及有關(guān)問題進(jìn)行核查處理。
??? 第五十四條 對涉及的相關(guān)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(以下簡稱藥品監(jiān)管部門)應(yīng)當(dāng)對抽查檢驗中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定藥品涉及的相關(guān)企業(yè)或單位依法進(jìn)行核查處理。符合立案條件的要按規(guī)定立案查處，并按要求公開查處結(jié)果。涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理。
??? 第五十五條 對抽檢不符合規(guī)定藥品，轄區(qū)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)自收到不符合規(guī)定檢驗報告書之日起5個工作日內(nèi)，將檢驗報告書轉(zhuǎn)送被抽樣單位和標(biāo)示上市許可持有人，并督導(dǎo)其進(jìn)行風(fēng)險評估并采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施。
??? 第五十六條?被抽樣單位和標(biāo)示上市許可持有人收到不符合規(guī)定檢驗報告書后，應(yīng)當(dāng)對抽查檢驗情況予以確認(rèn)，標(biāo)示上市許可持有人否認(rèn)為其生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)出具充分準(zhǔn)確的證明材料，標(biāo)示上市許可持有人所在地藥品執(zhí)法檢查局應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查核實，核查核實情況應(yīng)當(dāng)通報省藥監(jiān)局。
??? 確認(rèn)為被抽樣單位和標(biāo)示上市許可持有人經(jīng)營、生產(chǎn)的，履行以下義務(wù)：
（一）下架、停售并主動召回已銷售的不符合規(guī)定藥品；
（二）立即深入進(jìn)行風(fēng)險排查、原因分析和風(fēng)險評估，有效管控安全風(fēng)險；
（三）制定實施整改措施并落實到位。
??? 在申請復(fù)驗或者或異議申訴期間，對不符合規(guī)定藥品的風(fēng)險控制措施繼續(xù)執(zhí)行。
??? 第五十七條 對經(jīng)營使用環(huán)節(jié)抽查檢驗發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定藥品，涉及我省生產(chǎn)企業(yè)和其他經(jīng)營企業(yè)的，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)自收到不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品檢驗報告書10個工作日內(nèi)完成對涉事藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的核查，內(nèi)容包括：
（一）企業(yè)是否具備生產(chǎn)經(jīng)營使用該藥品的合法資質(zhì)；
（二）企業(yè)是否生產(chǎn)經(jīng)營使用了該批次藥品；
（三）被抽樣藥品是否為該企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營；
（四）企業(yè)對檢驗結(jié)果是否有異議；
（五）企業(yè)是否提出復(fù)驗申請；
（六）企業(yè)的風(fēng)險排查整改情況進(jìn)行核查評估；
??? 核查完成后5個工作日內(nèi)將核查結(jié)果通告抽查檢驗組織單位。標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)和涉及經(jīng)營企業(yè)不在本省轄區(qū)范圍內(nèi)的，由省藥監(jiān)局將不符合規(guī)定檢驗報告書和協(xié)查函一并移送生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門，由生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門協(xié)助送達(dá)不符合規(guī)定檢驗報告并協(xié)助核查。
??? 第五十八條 對不符合規(guī)定藥品涉及的相關(guān)企業(yè)或者單位具有管轄權(quán)的省藥監(jiān)局或市州藥品監(jiān)管部門依法對其進(jìn)行核查處置。對逾期未提出異議、復(fù)檢結(jié)果或異議審核結(jié)果維持初檢結(jié)論的不符合規(guī)定藥品，核查處置部門應(yīng)在異議期滿或收到復(fù)驗報告（或異議審核結(jié)果）之日起15個工作日內(nèi)對被抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行核查，符合立案條件的依法予以立案查處。對涉嫌犯罪的，及時移送公安機(jī)關(guān)，追究有關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的刑事責(zé)任。核查處置工作應(yīng)當(dāng)自立案之日起90日內(nèi)作出處理決定并公開處理結(jié)果。
?第五十九條?對藥品檢驗機(jī)構(gòu)根據(jù)探索性研究報告的藥品質(zhì)量風(fēng)險隱患，組織或?qū)嵤┏椴闄z驗工作的藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)組建技術(shù)研判機(jī)構(gòu)或建立技術(shù)研判機(jī)制，組織開展技術(shù)分析和綜合研判，并根據(jù)分析研判結(jié)果采取相應(yīng)的風(fēng)險控制和監(jiān)管措施，必要時應(yīng)當(dāng)報告上級藥品監(jiān)管部門。
??? 第六十條?藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位沒有正當(dāng)理由，拒絕接受抽查檢驗的，按照國家藥品監(jiān)管部門有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
??? 第七章 信息公開
??? 第六十一條 組織抽查檢驗省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定公開藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果。
??? 市州市場監(jiān)管局需要公開藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的，應(yīng)將有關(guān)信息及時報送省藥監(jiān)局審核后統(tǒng)一發(fā)布。
??? 其他單位或個人不得違規(guī)透露、傳遞、擴(kuò)散和公開檢驗結(jié)果。
??? 第六十二條 藥品質(zhì)量抽檢結(jié)果公開內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：抽檢藥品的品名、被抽樣單位、標(biāo)示生產(chǎn)單位（包含上市許可持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)）、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗機(jī)構(gòu)、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)果、不符合規(guī)定項目等。
??? 從經(jīng)營、使用等終端環(huán)節(jié)抽取的非完整包裝中藥飲片，無法實現(xiàn)溯源的，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)項可以空缺或在備注欄注明抽樣狀態(tài)；經(jīng)核實被抽檢樣品為假冒的，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)項內(nèi)容可以空項；有證據(jù)證實藥品質(zhì)量不符合規(guī)定原因的，可以備注說明。
?? 第六十三條 對可能產(chǎn)生重大影響的藥品質(zhì)量抽檢信息，省藥監(jiān)局應(yīng)組織進(jìn)行評估研判，并按照《中華人民共和國政府信息公開條例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
??? 第六十四條 省級藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果公開不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)自確認(rèn)公開內(nèi)容不當(dāng)之日起5個工作日內(nèi)，在原公開范圍內(nèi)予以更正。
?? 第六十五條 藥品質(zhì)量抽檢部門應(yīng)依職責(zé)權(quán)限，按要求及時將抽查檢驗、復(fù)檢、后處置等有關(guān)信息錄入上傳藥品質(zhì)量抽檢管理系統(tǒng)，并依托藥品質(zhì)量抽檢管理系統(tǒng)開展抽檢信息接收、查詢和數(shù)據(jù)分析等信息管理活動。
??? 藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)充分利用藥品抽檢信息系統(tǒng)，掌握本行政區(qū)域藥品質(zhì)量抽查檢驗信息，作為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的數(shù)據(jù)支撐。
??? 第八章?工作紀(jì)律及資金管理
??? 第六十六條 藥品質(zhì)量抽查檢驗組織部門和藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》及年度抽檢工作計劃開展抽檢工作，嚴(yán)禁向企業(yè)攤派工作經(jīng)費、索取利益等違紀(jì)違法行為，嚴(yán)禁違規(guī)調(diào)換樣品，嚴(yán)禁更改、隱瞞或者遲報檢驗結(jié)果，嚴(yán)禁由企業(yè)人員代替抽樣等違反抽樣原則和程序行為。
??? 第六十七條 藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定時間上報或寄送檢驗報告書。因工作失職，瞞報、漏報抽檢結(jié)果、藥品檢驗報告書未及時傳遞送達(dá)的，依法追究有關(guān)檢驗機(jī)構(gòu)及責(zé)任人員的責(zé)任。
???? 第六十八條?對不能按時完成抽檢工作任務(wù)、違反抽樣和檢驗程序、抽檢工作經(jīng)費管理不當(dāng)、發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量風(fēng)險和違法違規(guī)線索未及時上報、核查處置不及時、違反工作紀(jì)律、泄露工作秘密等行為，予以通報批評；情節(jié)嚴(yán)重的，依法依紀(jì)追究相關(guān)單位及其人員的責(zé)任。
??? 第六十九條?藥品抽檢工作所需經(jīng)費由本級財政予以保障。藥品監(jiān)管部門與抽樣單位制定的財務(wù)報銷制度應(yīng)當(dāng)支持現(xiàn)場抽樣和網(wǎng)絡(luò)抽樣的購樣費用報銷。
??? 抽檢工作經(jīng)費的管理使用應(yīng)當(dāng)符合財政資金管理有關(guān)規(guī)定。
??? 第七十條?藥品抽檢工作經(jīng)費，一般包括抽樣費、買樣費、檢驗費和其他支出等。
??? 第九章? 附 則
??? 第七十一條 市州市場監(jiān)管局可依據(jù)本細(xì)則結(jié)合本地實際細(xì)化工作規(guī)程，并報省藥監(jiān)局備案。
??? 第七十二條 本實施細(xì)則由甘肅省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
??? 第七十三條 本實施細(xì)則自發(fā)布之日起施行，有效期兩年。