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《云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求云南省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)(第六批)意見建議的公示》意見采集采納情況

??? 2022年01月24日至2022年02月02日,《云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求云南省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)(第六批)意見建議的公示》網(wǎng)上公開征求意見期間,共收到2人次就“綿萆薢(綿萆薢)配方顆?!钡葍?nèi)容提出的15條意見、建議。所有意見、建議均通過電子郵件方式提出。經(jīng)綜合分析,共采納5條、未采納9條、另有其他(非修改意見建議)1條。具體情況詳見附件。

??? 云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求云南省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)(第六批)意見建議的公示


《關(guān)于征求云南省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)(第六批)意見建議的公示》

公開征求社會(huì)意見采納情況

序號(hào)

意見內(nèi)容

采納情況

來源

1

建議修改綿萆薢(綿萆薢)配方顆粒的【制法】項(xiàng),調(diào)整干浸膏出膏率范圍為:13.0%~23.0%。

已采納。

電子郵件

2

建議修改石菖蒲配方顆粒的【制法】項(xiàng),調(diào)整干浸膏出膏率范圍為:8.0%~15.5%。

已采納。

電子郵件

3

建議刪除石菖蒲配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【含量測(cè)定】揮發(fā)油項(xiàng)。

未采納。

電子郵件

4

建議修改炒牽牛子(裂葉牽牛)配方顆粒的【制法】項(xiàng),調(diào)整干浸膏出膏率范圍為:3.5%~12.4%。

未采納。

電子郵件

5

建議將大黃(唐古特大黃)配方顆粒的【特征圖譜】項(xiàng)下色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)項(xiàng)下修改為“按下表中的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫”。

已采納。

電子郵件

6

建議修改牽牛子配方顆粒的【制法】項(xiàng),調(diào)整干浸膏出膏率范圍為:4.5%~9.5%。

未采納。

電子郵件

7

建議修改熟大黃(唐古特大黃)配方顆粒的【浸出物】限度為:不得少于15.0%。

未采納。

電子郵件

8

建議修改凌霄花(美洲凌霄)配方顆粒的【制法】項(xiàng),調(diào)整干浸膏出膏率范圍為:25.0%~47.0%。

未采納。

電子郵件

9

建議刪除醋郁金(廣西莪術(shù))配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【浸出物】項(xiàng)。

未采納。

電子郵件

10

建議修改白前(柳葉白前)配方顆粒的【浸出物】限度為:不得少于20.0%。

已采納。

電子郵件

11

建議修改丁香配方顆粒的【制法】項(xiàng),調(diào)整干浸膏出膏率范圍為:13.4%~32.0%。

已采納。

電子郵件

12

建議刪除丁香配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【含量測(cè)定】揮發(fā)油項(xiàng)。

未采納。

電子郵件

13

建議刪除郁金(廣西莪術(shù))配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【浸出物】項(xiàng)。

未采納。

電子郵件

14

建議將郁金(廣西莪術(shù))配方顆粒的【含量測(cè)定】范圍修改為:每1g 含莪術(shù)烯醇(C15H22O2)應(yīng)為0.06mg~1.30mg。

未采納。

電子郵件

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