??? 3月1日，《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》正式施行。為提高持有人落實主體責(zé)任的全面性和主動性，紹興市局堅持“三個強(qiáng)化”，督促企業(yè)不斷完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行上市變更、上市放行、年度報告等制度。今年以來，對15家持有人主體責(zé)任落實情況開展監(jiān)督檢查。
??? 一是強(qiáng)化關(guān)鍵人員變更審批。按照“服務(wù)不降溫度、審批不降標(biāo)準(zhǔn)”的工作原則，以藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范明確的學(xué)歷、資質(zhì)、從業(yè)年限等為要求，高效規(guī)范開展關(guān)鍵崗位人員變更行政審批工作。依托“黑匣子”紹興應(yīng)用場景，對人員變更頻繁的企業(yè)進(jìn)行實時預(yù)警，并將變更后人員履職盡責(zé)情況納入現(xiàn)場檢查關(guān)注點。今年以來，已辦理相關(guān)變更審批7件，接收預(yù)警信號3條，對15家持有人關(guān)鍵崗位人員履職盡責(zé)情況進(jìn)行檢查。
??? 二是強(qiáng)化藥物警戒體系建設(shè)。邀請行業(yè)專家，對持有人藥物警戒體系建設(shè)做專題輔導(dǎo)，指導(dǎo)持有人按照藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范等要求開展藥物警戒工作，培訓(xùn)覆蓋率達(dá)到100%。聯(lián)合市食藥檢院，對持有人藥物警戒部門設(shè)立情況，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、識別、評估和控制等活動開展情況進(jìn)行檢查。今年以來，已實地檢查5家次，任務(wù)完成率達(dá)36%。
??? 三是強(qiáng)化檢查問題整改閉環(huán)。通過下發(fā)整改函、告誡信等形式，壓實持有人問題整改主體責(zé)任，引導(dǎo)持有人舉一反三，進(jìn)一步排查潛在的風(fēng)險隱患，不斷完善覆蓋藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理體系。今年以來，已對6家企業(yè)問題整改情況進(jìn)行“回頭看”，下一步將實現(xiàn)“回頭看”檢查全覆蓋。