??? 10月28日上午，“全面深化改革 推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會（第十六場）：全面深化藥品監(jiān)管改革 保障高水平安全 促進高質(zhì)量發(fā)展，在省政務服務中心舉行。省藥監(jiān)局局長馬旭升，省藥監(jiān)局副局長張磊，省藥監(jiān)局副局長陳詠梅，省藥監(jiān)局副局長丁家碧出席新聞發(fā)布會，并回答記者提問。省委宣傳部新聞發(fā)布處副處長史曉璇主持新聞發(fā)布會。
新聞發(fā)布會現(xiàn)場（許夢宇 攝）
發(fā)布人：省藥監(jiān)局局長 馬旭升（許夢宇?攝）
發(fā)布人：省藥監(jiān)局副局長 張磊（許夢宇?攝）
發(fā)布人：省藥監(jiān)局副局長 陳詠梅（許夢宇?攝）
發(fā)布人：省藥監(jiān)局副局長 丁家碧（許夢宇?攝）
新聞發(fā)布會主要內(nèi)容
省藥監(jiān)局局長 ?馬旭升
??? 藥品安全事關(guān)人民健康福祉，關(guān)系經(jīng)濟社會發(fā)展大局。近年來，省藥監(jiān)局深入學習貫徹習近平總書記關(guān)于安徽工作的重要講話指示批示精神和關(guān)于藥品安全工作的重要論述，堅持人民至上、生命至上，強監(jiān)管保安全、優(yōu)服務促發(fā)展，有效保障全省藥品安全形勢總體穩(wěn)定，有力促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 一是堅持深化改革，不斷完善藥品監(jiān)管體系。藥品安全責任重于泰山。省委、省政府高度重視藥品安全工作，出臺《改革和完善疫苗管理體制具體舉措》，加強藥品安全工作統(tǒng)籌領(lǐng)導，建立各級藥品安全協(xié)調(diào)機制和責任體系，藥品安全黨政同責、屬地管理責任和部門監(jiān)管責任深化落實。調(diào)整加強省市藥品核查體系，創(chuàng)新“區(qū)劃+區(qū)域”監(jiān)管模式設(shè)置省級派出機構(gòu)，加強監(jiān)管力量，優(yōu)化力量配置。印發(fā)《關(guān)于進一步加強食品藥品安全社會共治的若干措施》，全省基層藥品安全“四員”隊伍已經(jīng)建立，正在加快構(gòu)建具有安徽特色的藥品安全社會共治體系。
??? 二是堅持依法行政，著力健全監(jiān)管規(guī)章制度。法治是保障藥品安全最有力的武器，也是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最好的營商環(huán)境。2018年以來，省藥監(jiān)局推動修訂實施《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》（省政府第309號令），制修訂《安徽省藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量基準》《關(guān)于加強跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)同的實施意見》等監(jiān)管制度63個，其中現(xiàn)行規(guī)范性文件23個，藥品監(jiān)管制度體系日趨完善。同時，堅持依法行政、嚴格監(jiān)管執(zhí)法、廣泛深入普法，確保全省藥品監(jiān)管各項工作在法治軌道上運行，為我省全面深化藥品監(jiān)管改革、推進監(jiān)管現(xiàn)代化提供堅實法治保障。
??? 三是堅持嚴格監(jiān)管，切實筑牢藥品安全防線。保障藥品安全是技術(shù)問題、管理工作，也是道德問題、民心工程。省藥監(jiān)局堅持風險管理、全程管控、嚴格監(jiān)管，以監(jiān)管工作的確定性應對風險的不確定性，牢牢掌握保障藥品安全的主動權(quán)。深入開展藥品安全鞏固提升、集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪等系列專項行動，系統(tǒng)加強全省藥品安全監(jiān)管。加大抽檢力度，藥品國抽完成批次數(shù)、品種覆蓋率連續(xù)4年位列全國第一，2023年藥品省抽合格率達99.7%。強化重點監(jiān)管，對生物制品（疫苗）、大容量注射劑、中藥注射劑、第三類醫(yī)療器械、兒童及特殊用途化妝品等重點品種生產(chǎn)環(huán)節(jié)實施年度全覆蓋檢查，對藥械臨床試驗、委托生產(chǎn)、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點領(lǐng)域?qū)嵤┘兄卫恚瑥娀行蹄暯?，保持嚴厲打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪行為的高壓態(tài)勢，切實保障全省人民用藥安全。推動“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理，對集采中選藥械實行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個“全覆蓋”，開展流通使用環(huán)節(jié)疫苗質(zhì)量專項監(jiān)督檢查，開展醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房（庫）建設(shè)，服務“健康安徽”建設(shè)大局。
??? 四是堅持服務發(fā)展，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)藥營商環(huán)境。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。省藥監(jiān)局堅持寓服務于監(jiān)管，制定實施《持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干舉措》等11個政策文件，加快培育發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。支持促進藥械研發(fā)創(chuàng)新。深化審評審批制度改革，落實“全省一單”，推進政務服務事項省級統(tǒng)籌、多級聯(lián)動，上線運行開辦藥店“一件事”。開通第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批綠色通道，建立醫(yī)療器械分類界定會商機制，實施第二類有源醫(yī)療器械首次注冊項目立卷審查，對在研創(chuàng)新藥械項目實施提前介入、跟蹤服務、清單幫扶。推動合肥空港藥品進口口岸順利獲批，并實現(xiàn)首單業(yè)務成功通關(guān)。省地共建6個醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務站，加快構(gòu)建全省醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務網(wǎng)。今年1至9月，全省新增各類藥品注冊批準文號109個，其中新增注冊批件97個，同比增長131%；通過（或視同通過）一致性評價品規(guī)130個，同比增長124%；新增新藥申報13項（其中9個為1類創(chuàng)新藥）；分別獲批第三類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個、159個。創(chuàng)新推動中藥強省建設(shè)。編制安徽省中藥飲片炮制規(guī)范、中藥材標準，開展中成藥質(zhì)量標準提升行動，強化皖藥發(fā)展標準引領(lǐng)。開展中藥材產(chǎn)地趁鮮切制、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（中藥材GAP）監(jiān)督實施示范建設(shè)，探索實施中藥飲片信息化追溯體系建設(shè)，促進皖產(chǎn)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量安全水平提升。常態(tài)化助企紓困解難。定期開展“局長服務日”活動，面對面回應解決企業(yè)訴求；深化“百名專家助藥企”行動，選派藥品監(jiān)管領(lǐng)域技術(shù)專家深入企業(yè)解讀政策、解答疑問，開展技術(shù)幫扶。
??? 五是堅持固本強基，全力提升監(jiān)管能力水平。全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)，著力提升藥品監(jiān)管精準性和有效性。深入實施“藥監(jiān)英才計劃”，多渠道引進專業(yè)人才，省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍不斷壯大。加快推進省級藥械檢驗檢測能力建設(shè)項目，有效發(fā)揮國家藥監(jiān)局中藥質(zhì)量研究與評價重點實驗室作用，省級檢驗檢測能力持續(xù)提升，市縣檢驗機構(gòu)能力達標建設(shè)有序推進。不斷加強藥品監(jiān)管信息化建設(shè)，中藥飲片追溯管理項目、藥品安全信用檔案系統(tǒng)入選全國系統(tǒng)智慧監(jiān)管示范項目，藥品監(jiān)管信息化水平顯著提升。
下一步，省藥監(jiān)局將深入貫徹落實習近平總書記考察安徽重要講話精神、黨的二十屆三中全會精神及省委十一屆七次全會部署，不斷強化高效能監(jiān)管、保障高水平安全、促進高質(zhì)量發(fā)展，為保護和促進公眾健康、奮力譜寫中國式現(xiàn)代化安徽篇章作出更大貢獻。
答記者問
人民網(wǎng)記者
??? 黨的二十屆三中全會通過的《決定》提出要完善食品藥品安全責任體系。請問藥品安全責任體系主要涉及哪些方面？省藥監(jiān)局有哪些具體的思路和舉措？
??? 馬旭升 健全責任體系是落實責任制度的前提。黨的二十屆三中全會關(guān)于“完善藥品安全責任體系”的改革部署，為深化藥品監(jiān)管全過程改革，健全“主體更為明確、要求更為清晰”的藥品安全責任體系，保障人民群眾用藥安全指明了方向、提供了根本遵循。我們將以改革為動力，加快完善藥品安全責任體系，著力推動部門監(jiān)管責任、屬地管理責任和企業(yè)主體責任貫通聯(lián)動，實現(xiàn)同責共擔、同題共答、同向發(fā)力，切實以高水平藥品安全護佑人民高品質(zhì)生活、助力安徽高質(zhì)量發(fā)展。
??? 一是藥品監(jiān)管部門要履行好監(jiān)管責任。全省各級藥品監(jiān)管部門要嚴格落實監(jiān)管事權(quán)，完善“常態(tài)排查、分級研判、分類處置、動態(tài)管理、平急互補”的藥品安全風險會商和閉環(huán)管理機制，推動實現(xiàn)藥品安全風險排查、研判、處置常態(tài)化、長效化。要聚焦防控重點，緊盯臨床試驗管理、藥品委托生產(chǎn)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售等重點環(huán)節(jié)，疫苗、集采中選藥械、特殊藥品、第三類醫(yī)療器械、新原料化妝品等重點品種，農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部等重點區(qū)域，打好檢查、抽檢、監(jiān)測“組合拳”，強化預防性監(jiān)管，著力防控重大藥品安全風險。要加大執(zhí)法辦案力度，嚴厲查處臨床試驗造假、無證生產(chǎn)經(jīng)營、中藥領(lǐng)域摻雜使假等重點違法行為，保持高壓震懾。同時，要加強跨區(qū)域、跨層級的監(jiān)管協(xié)同，深入推進藥品領(lǐng)域跨部門綜合監(jiān)管，加強與公安、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門的協(xié)調(diào)聯(lián)動，完善信息通報、行刑銜接、聯(lián)合懲戒等制度，增強監(jiān)管合力，以一域之力為藥品安全全局添彩。
??? 二是醫(yī)藥企業(yè)要履行好主體責任。醫(yī)藥企業(yè)是藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營的主體，也是藥品安全的責任主體，必須對藥品質(zhì)量安全承擔法律責任。全省藥品監(jiān)管部門要緊緊抓牢壓實企業(yè)主體責任這個“牛鼻子”，強化法規(guī)宣傳和警示教育，完善監(jiān)管技術(shù)指南，豐富視頻培訓課程，引導企業(yè)鑄牢質(zhì)量安全意識，夯實風險防控能力，切實履行主體責任，把好藥品質(zhì)量安全關(guān)。
??? 三是各地市要履行好屬地管理責任。習近平總書記指出，確保藥品安全是各級黨委和政府義不容辭之責。省藥監(jiān)局認真推動落實藥品安全黨政同責，引導各地市全面加強藥品安全工作領(lǐng)導，落實屬地管理責任，以強有力的組織保障和責任落實擦亮藥品安全“底色”。各地市要充分發(fā)揮藥品安全議事協(xié)調(diào)機制作用，加強統(tǒng)籌規(guī)劃、綜合協(xié)調(diào)、督查考核和制度建設(shè)，推動藥品安全責任落地見效。
??? 藥品安全是一項需要全社會共同關(guān)注、共同努力的系統(tǒng)工程。我們將持續(xù)加大藥品安全普法科普宣傳，落實藥品安全“吹哨人”、違法行為舉報獎勵等制度，推動組建藥品安全社會監(jiān)督員等公益性服務隊伍，積極引導和鼓勵行業(yè)商協(xié)會、新聞媒體、公眾等參與藥品安全治理，共同筑牢藥品安全防線。
??? 安徽日報記者
??? 請問省藥監(jiān)局今年在推動長三角一體化發(fā)展方面有哪些具體舉措？
??? 張磊 2024年，省藥監(jiān)局深入學習貫徹習近平總書記在深入推動長三角一體化發(fā)展座談會上的重要講話精神，落實省委省政府加快構(gòu)建全省域深度融入長三角一體化發(fā)展新局面決策部署，搶抓機遇、真抓實干、創(chuàng)新作為，推動我省藥品監(jiān)管工作邁上新臺階。
??? 一是堅定思想自覺行動自覺，在頂格推進上發(fā)力。專門成立了省藥監(jiān)局主要負責同志為組長的工作領(lǐng)導小組，并抽調(diào)業(yè)務骨干組成工作專班，切實加強組織領(lǐng)導。在省藥監(jiān)局年度工作要點中，明確“深度融入長三角一體化發(fā)展”具體工作任務，全方位謀劃推動。組織赴上海市、浙江省調(diào)研學習推進藥品監(jiān)管現(xiàn)代化和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作，研究制定8條具體學習舉措，形成2篇調(diào)研報告。
??? 二是堅持目標導向結(jié)果導向，在提升實效上著力。印發(fā)《進一步做好對照學習滬蘇浙工作的通知》，從“學舉措”邁向“學方法”“學機制”，注重思想觀念全面融入、體制機制等高對接，制定11項年度對標學習滬蘇浙政策舉措任務清單，其中3項納入省委省政府第九批對照學習清單，并實行季度調(diào)度推進，清單化閉環(huán)式推動對照學習舉措落實。在省藥監(jiān)局門戶網(wǎng)站開設(shè)“對照學習滬蘇浙工作”專欄，發(fā)布推進長三角藥品安全一體化發(fā)展工作進展、滬蘇浙藥品監(jiān)管工作先進經(jīng)驗做法等信息70余條。
??? 三是堅持深度融入同向同為，在協(xié)同聯(lián)動上用力。聚焦“互認互信、聯(lián)查聯(lián)審、共建共享”，建立健全跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機制，全面提升藥品協(xié)同監(jiān)管水平。推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)互補協(xié)同發(fā)展，聯(lián)合促進科研攻關(guān)、成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)協(xié)作，構(gòu)建區(qū)域協(xié)同柔性服務機制，營造良好產(chǎn)業(yè)生態(tài)。加強區(qū)域內(nèi)檢驗檢測、執(zhí)法監(jiān)督、檢查員培訓實訓等資源共享，牽頭在合肥召開長三角一體化藥品檢查和服務合作會議，共同促進區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。
??? 在本周召開的2024年長三角藥品監(jiān)管一體化協(xié)作會議上，將簽署長三角一體化發(fā)展藥品審評跨區(qū)域合作等4項協(xié)議，發(fā)布長三角地區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范共享互認等3項成果，以及長三角地區(qū)統(tǒng)一的藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法免于處罰制度等5項共識，有效激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展內(nèi)生動力。
??? 中新社記者
??? 去年下半年開始的藥品安全鞏固提升行動，工作進展和成效如何？省藥監(jiān)局如何進一步加強藥品質(zhì)量安全監(jiān)管？
??? 陳詠梅 按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，自2023年6月開始，全省組織開展了為期一年半的藥品安全鞏固提升行動，全面加強風險防控，全力推進案件查辦，加速提升監(jiān)管能力，全方位筑牢藥品安全底線，有力維護了穩(wěn)中向好的藥品安全形勢。
??? 一是抓統(tǒng)籌強調(diào)度，部署推動實現(xiàn)新提升。省委、省政府主要負責同志先后8次對藥品安全工作作出批示，將“深化拓展藥品安全鞏固提升行動”列入2024年省委常委會工作要點和省政府相關(guān)重點工作。強化行動調(diào)度推進，建立藥品安全鞏固提升行動聯(lián)系點制度，開展全省藥品安全鞏固提升行動實地督查，謀深抓實各項工作任務。國家藥監(jiān)局10期簡報?？茝V我省相關(guān)做法。
??? 二是守底線筑防線，風險管理取得新成效。緊盯重點品種、重點環(huán)節(jié)、重點領(lǐng)域強化監(jiān)管，全省系統(tǒng)累計出動執(zhí)法人員18萬余人次，檢查藥械妝生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位30萬余家次，限期整改2.5萬余家次，立案查處近1萬家次，及時有效化解風險隱患。著力提升風險預警、識別、處置能力，制修訂藥品質(zhì)量安全風險排查處置管理辦法和藥品醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)風險會商要求，持續(xù)提升風險管理工作質(zhì)效。
??? 三是盯重點嚴打擊，案件查辦實現(xiàn)新突破。以實施“藥安鄉(xiāng)村”藥械妝專項稽查行動和進一步嚴厲打擊藥械妝領(lǐng)域無證生產(chǎn)經(jīng)營違法行為專項整治為抓手，持續(xù)深化行管結(jié)合、行刑銜接和行紀融合等工作機制，案件查辦成效穩(wěn)居全國第一方陣。行動開展以來，全省累計查處藥械妝案件11356件，貨值金額50萬元以上案件96件，其中億元以上案件4件。
??? 四是建體系夯基礎(chǔ)，監(jiān)管能力得到新發(fā)展。全面對標國際化質(zhì)量管理工具ISO，建立運行省級藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系。強化檢驗檢測支撐，省級藥械妝檢驗資質(zhì)達2090項，具備生物制品、中藥、口岸所化學藥品檢驗能力。創(chuàng)新實施“藥監(jiān)英才計劃”，省級職業(yè)化專業(yè)化檢查員已有1014名，1個科研團隊入選安徽省“115”產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新團隊。持續(xù)加強藥物警戒體系建設(shè)，實現(xiàn)二級及以上醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應監(jiān)測報告全覆蓋。加快市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設(shè)，市級綜合藥品監(jiān)管隊伍全部建立，流通領(lǐng)域省級檢查員基本實現(xiàn)縣區(qū)全覆蓋，全省1468個鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）建立藥品安全“四員”（管理員、宣傳員、協(xié)管員、信息員）隊伍，有力構(gòu)筑藥品安全基層監(jiān)管網(wǎng)底。
??? 下一步，省藥監(jiān)局將繼續(xù)聚焦藥品安全鞏固提升行動各項重點任務，持續(xù)強化風險隱患排查化解，嚴懲重處違法違規(guī)行為，全面加強監(jiān)管能力建設(shè)，切實守牢藥品安全底線。
???安徽新聞綜合廣播記者
???省藥監(jiān)局在服務藥械產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面做了哪些工作？有哪些具體舉措？
???丁家碧 近年來，省藥監(jiān)局深入貫徹落實省委、省政府和國家藥監(jiān)局工作部署，依法、高效實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊許可與備案管理工作，加快部門職能轉(zhuǎn)變，服務藥械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
???一是出臺服務政策。印發(fā)《持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境 促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干舉措（2024版）》《關(guān)于進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的具體措施》《關(guān)于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的通告》，藥監(jiān)領(lǐng)域政策紅利進一步釋放。
???二是助力研發(fā)創(chuàng)新。建立醫(yī)療器械分類界定會商機制，召開5次會商會對39個產(chǎn)品進行界定，省級自行界定率達70%以上。推動合肥空港藥品進口口岸順利獲批，并已實現(xiàn)進口藥品順利通關(guān)。建立《安徽省創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品臺賬》，對164個藥品、22個醫(yī)療器械項目實行靠前服務、跟蹤指導。配合國家藥監(jiān)局藥品審評檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心在我省開展生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展服務活動，推薦銳世醫(yī)療的質(zhì)子刀等5個產(chǎn)品進入國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評前置重點產(chǎn)品清單。進一步降低藥械相關(guān)注冊收費標準，惠及企業(yè)268家。
???三是優(yōu)化審評審批。作為安徽省“高效辦成一件事”2024年度重點事項，我局開辦藥店“一件事”順利上線。對審批流程進一步壓縮，窗口直接簽批事項53個（包含窗口即辦事項22個），占比47.7%；審批承諾時限壓縮至法定事項的56%。試點實施第二類有源醫(yī)療器械首次注冊項目立卷審查，60個產(chǎn)品通過審查，13個產(chǎn)品成功獲批上市。聯(lián)合省數(shù)據(jù)資源局推動我省藥監(jiān)領(lǐng)域政務服務事項“全省一單”，實現(xiàn)無差別受理、同標準辦理。在省藥監(jiān)局網(wǎng)站開辟“許可注冊惠企服務”專欄，發(fā)布藥械妝常用法律法規(guī)及百問百答8期100條，方便企業(yè)查閱。
???四是為企紓困解難。堅持常態(tài)化開展“局長服務日”活動，累計舉辦活動8期，服務企業(yè)79家次，回應解決企業(yè)訴求159項。深入實施“百名專家助藥企”行動，派出技術(shù)專家826人次，幫助解決問題訴求723項。在合肥、亳州、滁州等產(chǎn)業(yè)集聚地區(qū)成立6個省醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務站，就近為企業(yè)提供政策咨詢、培訓指導、產(chǎn)學研平臺搭建等服務。舉辦有源器械立卷審查、藥品經(jīng)營新政策宣貫會和多場藥械妝政策現(xiàn)場溝通交流會，解答相關(guān)企業(yè)疑難問題400余個。
???下一步，省藥監(jiān)局將持續(xù)優(yōu)化審評審批，創(chuàng)新服務舉措，用心傾聽解決企業(yè)訴求，盡心盡力紓解企業(yè)難題，不斷促進全省藥械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
???新華網(wǎng)記者
???中藥是我國傳統(tǒng)藥學的重要組成部分，是中華民族的寶藏。省藥監(jiān)局在中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展方面做了哪些工作？
???陳詠梅 省委、省政府高度重視中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，近年來先后出臺實施《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具體舉措》《安徽省促進中醫(yī)藥振興發(fā)展行動計劃（2022—2024年）》等系列政策文件，大力實施中藥強省戰(zhàn)略。省藥監(jiān)局認真落實省委、省政府和國家藥監(jiān)局部署要求，多措并舉，加強中藥監(jiān)管科學體系建設(shè)，推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
???一是印發(fā)《關(guān)于進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的具體措施》，從加強中藥材質(zhì)量管理、提升中藥飲片質(zhì)量水平、推動中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展等6個方面，明確25項具體措施，推動我省中藥全產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展。
???二是強化中藥材源頭質(zhì)量提升，推動中藥材種植規(guī)范化、規(guī)?；l(fā)展，連續(xù)開展六屆“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地評選工作，基地建設(shè)面積達27萬畝；作為國家藥監(jiān)局確定的中藥材GAP監(jiān)督實施首批四個示范建設(shè)省之一，積極探索部門聯(lián)動工作機制，遴選確定22家企業(yè)、25個中藥材品種開展重點幫扶指導，推動中藥生產(chǎn)企業(yè)建成野菊花、霍山石斛、葛根等品種GAP基地。
???三是持續(xù)完善中藥質(zhì)量標準體系，編制出版《安徽省中藥材標準》《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》，發(fā)布實施395個省級中藥配方顆粒標準，以標準建設(shè)推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展和中藥大品種培育，開展26個趁鮮切制中藥材品種加工規(guī)范及質(zhì)量標準的研究制定。
???四是積極構(gòu)建常態(tài)化技術(shù)指導新機制，支持以新安醫(yī)學為特色的中成藥開發(fā)，促進醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑擴量增質(zhì)。
???五是建成安徽省中藥飲片信息化追溯平臺，推動中藥飲片生產(chǎn)、流通、使用全過程信息化追溯體系建設(shè)，逐步實現(xiàn)“皖藥飲片”來源可查、去向可追、責任可究，為全國中藥飲片信息化追溯工作積極探索可推廣、可復制的“安徽經(jīng)驗”。
???六是加強國家藥監(jiān)局中藥質(zhì)量研究與評價重點實驗室建設(shè)，加快中藥監(jiān)管科學研究，聯(lián)合安徽中醫(yī)藥大學建立省中藥監(jiān)管科學研究中心，圍繞“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)發(fā)展和中藥產(chǎn)品質(zhì)量提升，開展7項專題研究。
???七是連續(xù)舉辦四屆中藥監(jiān)管科學論壇，推動中藥監(jiān)管理念、制度、機制創(chuàng)新，促進中藥監(jiān)管科學研究及成果轉(zhuǎn)化，提升安徽中藥在全國的影響力。
???下一步，省藥監(jiān)局將繼續(xù)深化中藥監(jiān)管科學研究，強化中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量安全監(jiān)管，持續(xù)優(yōu)化審評審批，積極搭建中藥創(chuàng)新發(fā)展平臺，系統(tǒng)構(gòu)建符合安徽中藥特點的中藥監(jiān)管體系，服務安徽中藥強省建設(shè)。
???中國改革報記者
???在推進藥品監(jiān)管現(xiàn)代化過程中，省藥監(jiān)局如何發(fā)揮信息化引領(lǐng)作用，在智慧監(jiān)管方面做了哪些工作？
???丁家碧 省藥監(jiān)局全面落實數(shù)字安徽建設(shè)部署要求，堅持以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，推進藥品智慧監(jiān)管向縱深發(fā)展。
???一是統(tǒng)籌規(guī)劃設(shè)計。以集約化、節(jié)約化為原則，采用“大集中”模式統(tǒng)一規(guī)劃建設(shè)全省藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)。確立“123+X”信息化建設(shè)總體架構(gòu)，即建設(shè)一個藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心、兩個門戶（內(nèi)部門戶和外部門戶）、三個保障體系（標準規(guī)范體系、網(wǎng)絡(luò)安全防護體系和運維管理體系）和若干個關(guān)鍵應用，推進全省藥品智慧監(jiān)管規(guī)范化、體系化。
???二是強化業(yè)務支撐。打造“線上辦事大廳”，建立安徽省藥品許可備案系統(tǒng)，覆蓋全省藥械妝政務服務事項，實現(xiàn)事項申報、審批辦理、技術(shù)審評、結(jié)果反饋等“一網(wǎng)通辦”“全程網(wǎng)辦”，最大限度利企便民。打造“執(zhí)法監(jiān)管利器”，建立安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺，實現(xiàn)全省藥械妝監(jiān)督檢查、行政處罰、監(jiān)督抽檢等業(yè)務數(shù)據(jù)現(xiàn)場采集、即時錄入和查詢統(tǒng)計，形成執(zhí)法監(jiān)管閉環(huán)，助力跨區(qū)域跨層級監(jiān)管協(xié)同。打造“智慧監(jiān)管門戶”，建立安徽省藥品智慧監(jiān)管平臺，深度優(yōu)化整合許可備案、綜合監(jiān)管、疫苗藥品追溯等信息系統(tǒng)，對接“皖政通”，減少政務系統(tǒng)數(shù)量，為基層監(jiān)管部門減負，構(gòu)建“實戰(zhàn)管用、便捷易用、基層愛用”的藥品監(jiān)管系統(tǒng)。
???三是加強數(shù)據(jù)治理。建立安徽省藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心，匯聚全省藥械妝許可備案、監(jiān)督檢查、行政處罰、投訴舉報等監(jiān)管數(shù)據(jù)，建立品種檔案和信用檔案，提供數(shù)據(jù)查詢、統(tǒng)計分析等服務。制定《安徽省藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享規(guī)范》，推動藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)跨層級、跨地域、跨系統(tǒng)、跨部門和跨業(yè)務共享共用，助力提升藥品監(jiān)管質(zhì)效。
???四是推進中藥追溯。運用信息化手段，探索建立中藥飲片追溯體系。研究制定中藥飲片追溯碼編碼、追溯碼標識等技術(shù)規(guī)范，建立安徽省中藥飲片信息化追溯平臺，采集中藥飲片追溯數(shù)據(jù)，用數(shù)據(jù)鏈串起產(chǎn)業(yè)鏈、風險鏈、責任鏈和監(jiān)管鏈，推動中藥飲片生產(chǎn)、流通、使用全流程可追溯，形成可復制、可推廣成果，為全國中藥飲片追溯體系建設(shè)貢獻“安徽經(jīng)驗”。
???下一步，省藥監(jiān)局將持續(xù)迭代升級信息系統(tǒng)，重點加強人工智能、大數(shù)據(jù)、機器視覺等新技術(shù)應用，使藥品監(jiān)管信息化系統(tǒng)更智能、更聰明，讓更多人工辦理的工作由計算機替代處理，推動監(jiān)管方式向數(shù)字化、智能化轉(zhuǎn)變。深化藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)治理和開發(fā)利用，促進監(jiān)管大數(shù)據(jù)在藥品安全風險管控、政策制定、精準監(jiān)管等方面發(fā)揮作用，推動經(jīng)驗監(jiān)管向科學監(jiān)管、智慧監(jiān)管轉(zhuǎn)變。