為指導(dǎo)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，高質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展，上海市藥品監(jiān)督管理局會(huì)同上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合制定了《藥品生產(chǎn)全過(guò)程數(shù)字化追溯體系建設(shè)和運(yùn)行規(guī)范》，近日已由上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布，于2023年8月1日正式實(shí)施。
7月25日下午，上海市藥品監(jiān)督管理局會(huì)同兩家協(xié)會(huì)聯(lián)合舉辦“藥監(jiān)大講堂·滬藥守法大論壇--藥品生產(chǎn)全過(guò)程數(shù)字化追溯”專題宣貫交流活動(dòng)。這是2023年第二場(chǎng)“藥監(jiān)大講堂·滬藥守法大論壇”活動(dòng)。
市藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長(zhǎng)張清動(dòng)員指出，要深刻認(rèn)識(shí)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的重大戰(zhàn)略意義，以數(shù)字化追溯體系建設(shè)為抓手，推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)。她強(qiáng)調(diào)，數(shù)字化轉(zhuǎn)型是中國(guó)式現(xiàn)代化建設(shè)的重要驅(qū)動(dòng)力，建設(shè)藥品數(shù)字化追溯體系是健康中國(guó)的重要保障，要以時(shí)不我待、只爭(zhēng)朝夕的熱情投身這場(chǎng)偉大的數(shù)字化轉(zhuǎn)型變革中。
藥品監(jiān)管處介紹了藥品生產(chǎn)全過(guò)程數(shù)字化追溯工作相關(guān)政策要求、《藥品生產(chǎn)全過(guò)程數(shù)字化追溯體系建設(shè)和運(yùn)行規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)的制定背景和主要框架，并就標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容做了具體解讀。
上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司、上海君實(shí)生物工程有限公司、上海寶信軟件股份有限公司分別介紹了實(shí)驗(yàn)室數(shù)字化建設(shè)、生物制藥工廠數(shù)字化建設(shè)案例，以及本地方標(biāo)準(zhǔn)的配套團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)之一《藥品生產(chǎn)全過(guò)程數(shù)字化追溯體系技術(shù)要求——生產(chǎn)制造》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的起草情況。上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)分別做了交流講話。
此次活動(dòng)采取線上線下相結(jié)合的方式開(kāi)展，本市藥品生產(chǎn)企業(yè)、市藥品監(jiān)管局、稽查局、藥審中心、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)等近800人參加。
