??? 為進(jìn)一步落實(shí)中藥制劑上市許可持有人藥品安全主體責(zé)任,近期,省藥監(jiān)局六分局提出六項(xiàng)要求持續(xù)強(qiáng)化中藥制劑企業(yè)對(duì)購(gòu)入使用的中藥材、中藥飲片質(zhì)量管理。
一是落實(shí)主體責(zé)任。要求持有人建立科學(xué)、嚴(yán)格的管理制度,切實(shí)加強(qiáng)對(duì)購(gòu)進(jìn)中藥材的質(zhì)量把控,對(duì)中藥材購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)、炮制全過(guò)程中的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé),堅(jiān)決防止風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題發(fā)生,保障中藥安全有效。
二是加強(qiáng)驗(yàn)收人員管理。明確因藥材把關(guān)不嚴(yán)造成產(chǎn)品不合格的,驗(yàn)收人員與企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人承擔(dān)同等法律責(zé)任。要求持有人加強(qiáng)驗(yàn)收人員的管理和培訓(xùn),并定期考核和評(píng)估履職能力。
三是強(qiáng)化其他相關(guān)環(huán)節(jié)人員管理。要求持有人強(qiáng)化對(duì)中藥材采購(gòu)、取樣、養(yǎng)護(hù)、檢驗(yàn)、凈選等人員的培訓(xùn),鼓勵(lì)企業(yè)依托行業(yè)協(xié)會(huì)、鑒定專家、第三方機(jī)構(gòu)等外部資源開(kāi)展培訓(xùn)活動(dòng),確保上述人員具備鑒別本企業(yè)所使用中藥材、中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。
四是嚴(yán)格供應(yīng)商管理。要求企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商獨(dú)立做出質(zhì)量評(píng)估以及行使否決權(quán),嚴(yán)禁從未經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商處購(gòu)進(jìn)藥材或飲片,定期開(kāi)展供應(yīng)商評(píng)估和審計(jì)。鼓勵(lì)持有人在道地藥材產(chǎn)地自建、共建中藥材種植養(yǎng)殖和生產(chǎn)加工基地,鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先采購(gòu)使用符合GAP要求的中藥材。
五是強(qiáng)化購(gòu)入中藥材的檢驗(yàn)。要求持有人每次接收的藥材按照GMP要求分批管理,單獨(dú)編制批號(hào),嚴(yán)格按照《藥典》規(guī)定的取樣方法對(duì)中藥材、中藥飲片逐批取樣檢驗(yàn),確保樣品的代表性。并要求企業(yè)持續(xù)關(guān)注國(guó)家局發(fā)布的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目,加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)和提升。
六是規(guī)范中藥材前處理。針對(duì)藥材前處理過(guò)程中可能發(fā)生的質(zhì)量變化,要求持有人建立前處理后凈藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),確保凈藥材符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、炮制規(guī)范和核準(zhǔn)的制劑處方、工藝要求。
六分局將嚴(yán)格對(duì)中藥制劑企業(yè)的監(jiān)管,常態(tài)性開(kāi)展飛行檢查,對(duì)質(zhì)量存疑的中藥材、中藥飲片開(kāi)展重點(diǎn)抽檢。對(duì)因中藥材質(zhì)量造成產(chǎn)品不合格的,將依據(jù)“四個(gè)最嚴(yán)”的要求對(duì)企業(yè)給予處罰并根據(jù)認(rèn)定的違法事實(shí)對(duì)法人、負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員實(shí)施個(gè)人罰,涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)。