??? 為促進(jìn)廣東省中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，加快推動(dòng)中藥新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省藥品監(jiān)管局近年來(lái)圍繞貫徹新發(fā)展理念，全力實(shí)施藥品監(jiān)管綜合改革，全面提升服務(wù)支持中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的能力，以中藥科學(xué)監(jiān)管助力中醫(yī)藥強(qiáng)省建設(shè)。
??? 近日，省藥品監(jiān)管局第三批創(chuàng)新服務(wù)重點(diǎn)項(xiàng)目品種中藥1.1類創(chuàng)新藥“參郁寧神片”獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。參郁寧神片是在臨床經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上研制的中藥創(chuàng)新藥，臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示可用于益氣養(yǎng)陰，寧神解郁，適用于輕、中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛證。藥品上市許可持有人為我省汕頭市的廣東思濟(jì)藥業(yè)有限公司。作為我國(guó)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗抑郁中藥新藥，該藥品的上市將為抑郁癥患者提供多一種治療選擇。
??? 在企業(yè)申報(bào)品種注冊(cè)過(guò)程中，省藥品監(jiān)管局堅(jiān)持靠前服務(wù)、專人跟進(jìn)，落實(shí)推進(jìn)注冊(cè)“末端”加速向“前端”延伸的全程加速的服務(wù)理念。通過(guò)提供政策技術(shù)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)做好與國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)接推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度等，全力做好對(duì)中藥創(chuàng)新藥重點(diǎn)項(xiàng)目的服務(wù)，進(jìn)一步加快推動(dòng)我省中藥創(chuàng)新藥的注冊(cè)上市。
??? 據(jù)統(tǒng)計(jì)，我省近三年來(lái)已有18個(gè)中藥新藥申報(bào)注冊(cè)，中藥創(chuàng)新水平和申報(bào)品種數(shù)量逐步提升。對(duì)此，省藥品監(jiān)管局將深入推進(jìn)“放管服”改革，加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管，創(chuàng)新中藥監(jiān)管方式，提升服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展能力，助力我省更多中藥創(chuàng)新藥注冊(cè)上市。