??? 9月5日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布《江西省藥品上市后變更管理實施細則》（以下簡稱《實施細則》），以進一步規(guī)范江西省藥品上市后變更管理，強化藥品上市許可持有人藥品上市后變更管理責任。
《實施細則》共六章28條，總體思路是筑牢底線思維，統(tǒng)籌發(fā)展與安全，深化改革創(chuàng)新，提升發(fā)展動力。具體有以下四個特點：一是合并及減少現(xiàn)場檢查。依申請，藥品生產(chǎn)場地變更注冊核查和藥品生產(chǎn)許可、藥品GMP符合性可“三合一”檢查，總體現(xiàn)場檢查品種及批次數(shù)量減少可達90%，減少企業(yè)成本。二是減少送檢品種及批次。在變更工藝、原料藥供應(yīng)商、輔料、包材等事項中，總體注冊檢驗品種減少可達90%，大部分品種送檢批次減少66%。三是建立“容缺”機制。在嚴格控制風險的前提下，開通“容缺”變更途徑，對因市政規(guī)劃調(diào)整、整體搬遷、升級改造等原因?qū)е律a(chǎn)許可條件暫不能全部滿足，或未及時完成全部藥品生產(chǎn)場地變更研究等的情況，在持有人制定工作計劃，嚴格控制風險，明確暫不生產(chǎn)上市情況下，對符合其他條件的允許申請“容缺”變更備案。四是提高效率、壓縮時限。在確保法規(guī)、技術(shù)要求落實的前提下，大力壓縮審批時限，所有變更“5日備案”，切實減輕企業(yè)負擔，提高監(jiān)管效能。
近年來，江西省藥品上市后變更項目數(shù)量不斷增加，2022年全省企業(yè)辦理777項重大和中度變更，較2021年的565項增加38%。今年以來，全省企業(yè)已辦理386項重大和中度變更?！秾嵤┘殑t》將從制度上保證藥品上市后變更渠道更順暢、辦理更快捷，給企業(yè)帶來實實在在的紅利，同時進一步促進企業(yè)落實主體責任。