??? 為確保轄區(qū)內靜注人免疫球蛋白（pH4）等血液制品質量安全，強化經營企業(yè)主體責任，進一步保障轄區(qū)群眾用藥安全，安吉縣局根據《浙江省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于進一步加強靜注人免疫球蛋白（pH4）等血液制品質量監(jiān)管工作的通知》文件精神，結合轄區(qū)實際開展專項監(jiān)督檢查。
一、全面摸底，強化自查，落實主體責任。通過行政審批平臺梳理具有生物制劑經營范圍的藥品零售企業(yè)的清單；聯(lián)系轄區(qū)內藥品零售連鎖總部和藥品批發(fā)企業(yè)，了解其是否經營人免疫球蛋白（pH4）等血液制品以及向轄區(qū)內零售藥店配送此類藥品的情況；結合現有轄區(qū)藥店交流微信群、監(jiān)管人員線下實地走訪等進行摸排，動態(tài)更新經營藥店清單，做到底數清、情況明。通過線上、線下相結合的方式，向藥店發(fā)放自查清單和要求，對經營靜注人免疫球蛋白（pH4）等血液制品限期開展自查，督促落實主體責任。經排查，轄區(qū)內經營人免疫球蛋白（pH4）等血液制品零售藥店共10家，零售連鎖總部1家，自查發(fā)現風險隱患1條，已整改到位。
二、開展檢查，強化監(jiān)督，排除風險隱患。縣局藥械科聯(lián)合各分局所嚴格按照相關法律法規(guī)要求，加強對靜注人免疫球蛋白（pH4）等血液制品經營環(huán)節(jié)開展監(jiān)督檢查。重點檢查經營企業(yè)在購銷、儲存環(huán)節(jié)、冷鏈運輸情況、供應商資質審核情況等確保藥品來源合法；銷售該類藥品是否憑處方銷售，執(zhí)業(yè)藥師處方審核工作是否符合相關要求；批發(fā)企業(yè)和連鎖總部上傳重點品種追溯信息情況，查看追溯碼上傳情況。目前共計出動檢查人員30人次，已對涉及的11家零售藥店、連鎖總部進行全覆蓋檢查，排查風險隱患4條，已全部整改完成。
三、聚焦問題，強化培訓，規(guī)范經營行為。一方面強化法律宣貫。在檢查過程中對經營者進行生物制品經營要點的法律普及，強化經營者對于生物制品經營全流程的質量把控能力，包括采購、收貨、驗收、儲運、養(yǎng)護及銷售出庫，查驗供應商和藥品的合法性等；另一方面強化企業(yè)內部培訓。對于經營生物制品的企業(yè)，要求其將該類藥品經營要點納入年度培訓計劃中，側重對新員工的崗前培訓和考核，同時提升經營企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師審方能力，保障轄區(qū)內經營者依法經營靜注人免疫球蛋白（pH4）等血液制品，保障群眾用藥安全。