??? 近日，國(guó)家藥監(jiān)局公示，由江蘇晨泰醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的1類新藥佐利替尼（澤瑞尼?）上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。該藥適用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）19號(hào)外顯子缺失或外顯子21（L858R）置換突變，并伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療，為患者提供新的治療選擇。
??? 佐利替尼是全世界首款專門(mén)面向伴CNS轉(zhuǎn)移的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）開(kāi)展注冊(cè)臨床試驗(yàn)并取得顯著成果的藥物，作為目前唯一明確采用非血腦屏障外排蛋白底物設(shè)計(jì)的EGFR酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），具有100%透過(guò)血腦屏障的能力。適用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）19號(hào)外顯子缺失或外顯子21（L858R）置換突變，并伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療，這一特性使其在治療伴CNS轉(zhuǎn)移的晚期NSCLC患者中展現(xiàn)出顯著的療效。?長(zhǎng)期以來(lái)，蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心致力于優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)舉措，聚焦聚力產(chǎn)業(yè)發(fā)展，下沉一線開(kāi)展“面對(duì)面”指導(dǎo)幫扶，激勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)投入，增強(qiáng)企業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力。自企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)以來(lái)，蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心高度重視，及時(shí)了解新藥研發(fā)申報(bào)上市進(jìn)度，全過(guò)程對(duì)接指導(dǎo)，積極推動(dòng)1類創(chuàng)新藥重點(diǎn)產(chǎn)品加快申報(bào)。
??? 一、靠前服務(wù)，靶向幫扶
??? 蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心持續(xù)關(guān)注產(chǎn)品的研發(fā)申報(bào)進(jìn)度，主動(dòng)了解企業(yè)項(xiàng)目申報(bào)的困難需求，在企業(yè)檢查前給予全面、細(xì)致的指導(dǎo)，與企業(yè)深入探討遇到的困難和問(wèn)題，詳細(xì)了解并幫助解決企業(yè)在藥品申報(bào)過(guò)程中遇到的“卡脖子”問(wèn)題，幫助企業(yè)根據(jù)CDE發(fā)補(bǔ)資料加快注冊(cè)抽樣。
??? 二、精準(zhǔn)服務(wù)，助企紓困
??? 蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心在企業(yè)遞交上市申請(qǐng)后，第一時(shí)間組成專家小組指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展自查工作，并在檢查前做好相關(guān)迎檢準(zhǔn)備。在收到相關(guān)工作任務(wù)后，積極協(xié)調(diào)檢查員參加該品種注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和GMP符合性檢查二合一核查工作，順利完成現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，加快新藥上市步伐。
??? 三、暖心服務(wù)，興商惠企
??? 蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心近期將再次組織藥品檢查專家小組，現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)企業(yè)GMP實(shí)施情況，督促企業(yè)繼續(xù)推行實(shí)施質(zhì)量管理制度，完善質(zhì)量體系工作，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，助力企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。
??? 下一步，蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心將聚焦轄區(qū)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的服務(wù)與政策需求，持續(xù)完善服務(wù)機(jī)制，針對(duì)企業(yè)關(guān)鍵品種實(shí)施“一品一企一策”，服務(wù)創(chuàng)新企業(yè)提升質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化以上市為導(dǎo)向的商業(yè)化生產(chǎn)基地支撐能力，縮短產(chǎn)品從上市申請(qǐng)到產(chǎn)業(yè)化周期，助力創(chuàng)新藥品研發(fā)上市。