各地級(jí)以上市物價(jià)局，深圳市發(fā)展改革委，各藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
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為進(jìn)一步明確藥品差別定價(jià)的范圍和條件，經(jīng)省法制辦審查通過，現(xiàn)就有關(guān)問題補(bǔ)充通知如下：
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一、受理范圍
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受理品種范圍確定為：《國(guó)家發(fā)展改革委定價(jià)藥品目錄》（發(fā)改價(jià)格〔2010〕429號(hào)）中所有藥品，《廣東省政府定價(jià)藥品目錄》（粵價(jià)〔2006〕94號(hào)）中省增列的藥品，民族藥。屬國(guó)家基本藥物目錄的藥品暫不予受理。
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二、申報(bào)條件
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?。ㄒ唬┇@得中華人民共和國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予專利權(quán)并有效的專利藥品。特指取得藥物化合物（包括中藥的某些有效成份化合物）、中藥復(fù)方、中藥有效部位或提取物、生物藥用基因、蛋白質(zhì)、多肽或抗體及生物制品的專利藥品。專利藥品應(yīng)同時(shí)具有標(biāo)注新藥類型的藥品注冊(cè)批件，僅指未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品，包括通過合成或者半合成的制劑、天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑；新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；以及未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的生物制品（2007年10月1日《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施后注冊(cè)分類中的1.1和1.2類化學(xué)藥品、1-2類中藥、1類生物制品）。
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?。ǘ﹪?guó)家依法實(shí)施保密的品種或處方。指獲得國(guó)家保密局和科學(xué)技術(shù)部聯(lián)合頒發(fā)證書的中藥保密處方、中藥保密技術(shù)目錄的品種及最新版《中國(guó)藥典》中收載的未公開處方的藥品。
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（三）獲得中華人民共和國(guó)藥品行政保護(hù)且在保護(hù)期限內(nèi)的藥品。
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?。ㄋ模┇@得國(guó)家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)保護(hù)的中藥一級(jí)保護(hù)品種（包括原國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)保護(hù)的中藥一級(jí)保護(hù)品種）。
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?。ㄎ澹┮言谥袊?guó)上市的獲得國(guó)外專利授權(quán)但未獲得中國(guó)專利保護(hù)的藥品，其國(guó)外專利授權(quán)公開日在1993年1月1日中國(guó)專利法實(shí)施前且在專利保護(hù)期內(nèi)。（僅指1993年1月1日中國(guó)專利法實(shí)施前獲得國(guó)外專利的藥品）。
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1989年8月10日至1993年1月1日在國(guó)內(nèi)研發(fā)上市的并符合粵價(jià)〔2009〕186號(hào)第七條第（一）項(xiàng)第1目條件的藥品，可暫與專利藥同等對(duì)待。
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?。┇@得國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)的藥品。僅限申請(qǐng)前15年內(nèi)獲得國(guó)家自然科學(xué)二等獎(jiǎng)、國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)以上獎(jiǎng)項(xiàng)，且是排名前三位的獲得者。1999年5月23日之前獲獎(jiǎng)的藥品，必須獲得國(guó)家科學(xué)技術(shù)委員會(huì)或國(guó)家科學(xué)技術(shù)部頒發(fā)的證書，1999年5月23日之后獲獎(jiǎng)的藥品，必須獲得國(guó)務(wù)院頒發(fā)的證書。
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不包括應(yīng)用上述獎(jiǎng)項(xiàng)的通用技術(shù)或其他通用研究成果的藥品。
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?。ㄆ撸﹪?guó)內(nèi)企業(yè)獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品批準(zhǔn)文號(hào)后生產(chǎn)（不包括來料加工）并能夠出口的藥品制劑。現(xiàn)階段暫考慮國(guó)內(nèi)生產(chǎn)并能夠出口到歐盟、美國(guó)、日本或澳大利亞市場(chǎng)，且連續(xù)出口超過2年的。
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?。ò耍┳?cè)標(biāo)準(zhǔn)中明確采用指紋圖譜控制質(zhì)量的中成藥；國(guó)家藥品注冊(cè)分類的1類中藥；國(guó)家藥品注冊(cè)分類的5類中藥，并對(duì)注射劑總固體中所含成份進(jìn)行系統(tǒng)的化學(xué)研究。
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?。ň牛┦紫仍趪?guó)內(nèi)仿制上市的藥品。從《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2001年12月1日）實(shí)施之日起，首先獲得國(guó)家藥監(jiān)部門頒發(fā)的仿制生產(chǎn)藥品注冊(cè)批件，該藥品已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的，包括化學(xué)藥制劑（包括改變?cè)撝苿┎煌o藥途徑的制劑）、生物制品和疫苗。
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上述仿制藥品在國(guó)外最先上市的被仿制藥品，如已在國(guó)內(nèi)上市銷售的，可暫與首仿藥品同等對(duì)待。
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"仿制上市的藥品"及"被仿制藥品"，按給藥途徑分為口服劑型、注射劑型、外用劑型、呼吸道給藥劑型和其他劑型五類，每類中確定一個(gè)首仿（被仿制）藥品。
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?。ㄊ┇@得國(guó)家級(jí)藥品審評(píng)等資質(zhì)機(jī)構(gòu)認(rèn)定其藥品有效性、安全性、質(zhì)量可控性明顯優(yōu)于其他企業(yè)同品種劑型藥品的。
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?。ㄊ唬賴?guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位（僅限2001年12月1日后），且獲得國(guó)家級(jí)藥品審評(píng)等資質(zhì)機(jī)構(gòu)認(rèn)定該藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)明顯優(yōu)于同類其它品種的。
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符合上述條件之一即可。
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三、有以下情形之一的，不予受理差別定價(jià)申請(qǐng)：
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?。ㄒ唬┪戳腥氘?dāng)批次藥品差別定價(jià)品種范圍；
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?。ǘ┥陥?bào)材料不齊全或不符合規(guī)定要求；
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?。ㄈ┥陥?bào)差別定價(jià)的品種因企業(yè)過錯(cuò)受到查處或通報(bào)的。
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四、對(duì)符合差別定價(jià)申報(bào)條件的藥品，每個(gè)企業(yè)同種藥品劑型只受理一個(gè)臨床常用規(guī)格作為代表品，同品種劑型的其他規(guī)格，企業(yè)可在代表品價(jià)格公布后再申報(bào)，我局將按照國(guó)家發(fā)展改革委《藥品差比價(jià)規(guī)則（試行）》的有關(guān)規(guī)定制定。
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五、我局過去規(guī)定與本通知不一致的，以本通知為準(zhǔn)。第二批差別定價(jià)藥品受理時(shí)間順延至5月7日止。
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二○一○年四月二十七日