上海市食品藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布藥品醫(yī)療器械產品注冊收費標準的公告（2016年2月1日）
??? 為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)精神，根據(jù)上海市財政局、物價局《關于本市藥品及醫(yī)療器械產品注冊收費管理的通知》（滬財預[2016]13號），上海市食品藥品監(jiān)督管理局制定了《上海市藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準》、《上海市藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費實施細則（試行）》，現(xiàn)予公布，自2016年2月1日起施行。
特此公告。
附件：
1、上海市藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準
2、上海市藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費實施細則（試行）
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2016年2月1日
附件1：上海市藥品醫(yī)療器械產品注冊收費標準
一、國產藥品注冊費
上海市食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責，對國產藥品補充申請和再注冊申請開展行政受理、現(xiàn)場檢查/核查、技術審評等注冊工作，并按標準收取有關費用。具體標準如下：
國產藥品注冊收費標準
?
|
項???? 目 |
收費標準（元） |
|
補充申請注冊費 |
改變國內生產藥品的有效期 |
6600 |
|
藥品生產企業(yè)內部改變藥品生產場地、變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器 |
31500 |
|
再注冊費（五年一次） |
29700 |
注：1、藥品注冊收費按一個原料藥或一個制劑為一個品種計收，如再增加一種規(guī)格，則按相應類別增收20%注冊費。
2、《藥品注冊管理辦法》中屬于上海市食品藥品監(jiān)管部門備案的藥品補充申請事項，不收取補充申請注冊費。屬于上海市食品藥品監(jiān)督管理部門批準的改變國內藥品生產企業(yè)名稱的補充申請事項，免收注冊費。
二、境內第二類醫(yī)療器械產品注冊費
上海市食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責，對境內第二類醫(yī)療器械產品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請開展行政受理、質量管理體系核查，技術審評等注冊工作，并按標準收取有關費用。具體標準如下：
境內第二類醫(yī)療器械產品注冊費標準
?
|
項??? 目 |
收費標準（元） |
|
首次注冊費 |
93900 |
|
變更注冊費 |
39300 |
|
延續(xù)注冊費（五年一次） |
39000 |
注：1、醫(yī)療器械產品注冊收費按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。
2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更申請的，不收取變更注冊費。
附件2：上海市藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費實施細則（試行）
依據(jù)《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《關于本市藥品及醫(yī)療器械產品注冊收費管理的通知》等有關規(guī)定，制定本實施細則。
一、注冊費繳費程序
注冊申請人向上海市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，上海市食品藥品監(jiān)督管理部門受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求繳納。
二、注冊費繳費說明
1、《藥品注冊管理辦法》中屬于備案的藥品補充申請事項，不收取補充申請注冊費。屬于上海市食品藥品監(jiān)督管理部門批準的改變國內藥品生產企業(yè)名稱的補充申請事項，免收注冊費。
2、按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊收費適用本實施細則。
3、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更申請的，不收取變更注冊費。
4、注冊申請人應當在收到《行政許可項目繳費通知書》后5個工作日內按照要求繳納注冊費，未按要求繳納的，其注冊程序自行中止。
5、注冊申請受理后，申請人主動提出撤回注冊申請的，或上海市食品藥品監(jiān)督管理部門依法做出不予許可決定的，已繳納的注冊費不予退回。再次提出注冊申請的，應當重新繳納費用。
三、小微企業(yè)優(yōu)惠政策
對符合《中小企業(yè)劃型標準規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)[2011]300號）條件的小微企業(yè)注冊申請人提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品首次注冊申請，免收其注冊費。
創(chuàng)新醫(yī)療器械產品是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室依據(jù)總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管[2014]13號），對受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請組織有關專家審查并在政府網站上公示后，同意進入特別審批程序的產品。
四、其他問題說明
對于符合退費條件的，由申請人向受理部門提交退費申請、匯款憑據(jù)、《非稅收入一般繳款書》等有關材料，于每年4月底或10月底前按規(guī)定辦理退費手續(xù)。