為全面落實省委、省政府進一步加大投資力度、擴大內需、促進經濟平穩(wěn)較快增長的各項措施，充分發(fā)揮價格桿杠的調節(jié)作用，推動醫(yī)藥產業(yè)結構優(yōu)化升級,加快新藥制劑和高新醫(yī)療技術的發(fā)展,依據(jù)《價格法》、《藥品政府定價辦法》以及國家發(fā)展改革委《關于廣東省開展醫(yī)療服務和藥品價格管理體制改革試點的批復》等規(guī)定,我局擬定了《藥品區(qū)別定價條件》、《藥品區(qū)別定價規(guī)則（試行）》和《藥品區(qū)別定價評審指標（試行）》等有關實施意見，現(xiàn)予上網(wǎng)公開征求意見。
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公開征求意見截止時間為5月12日，各界人士可用信函、傳真或電子郵件方式反饋意見。
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附件:
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1.《藥品區(qū)別定價申請資格條件和受理程序》
2.廣東省物價局藥品區(qū)別定價規(guī)則（試行）
3．藥品區(qū)別定價評審指標（試行）
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二○○九年四月三十日
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（聯(lián)系人：楊慧萍聯(lián)系電話020-83134602傳真020-83134169電子郵箱83134100＠163.com通訊地址：廣州市應元路5號廣東省物價局公益事業(yè)價格管理處郵編510040）
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附件1：
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藥品區(qū)別定價申請資格條件和受理程序
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一、藥品區(qū)別定價的資格條件。政府定價藥品實行統(tǒng)一定價和區(qū)別定價相結合的辦法。企業(yè)生產或經營屬政府定價范圍的藥品（屬國家基本藥物目錄的除外），其產品的有效性、安全性明顯優(yōu)于或治療周期和治療費用明顯低于其他企業(yè)生產的同品種的藥品，且滿足下列條件之一的藥品，可申請區(qū)別定價。
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（一）專利藥品。指中國授予的化合物實體專利和藥物有效成份組合專利的藥品，應同時擁有國家藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品注冊辦法》頒發(fā)的新藥監(jiān)測期不低于4年的新藥證明文件。藥物有效成份的組合專利僅指兩種以上有效成分（不包括配比的改變）的全新組合。已過專利期的藥品也可以申請。
?。ǘ┲袊姓Ｗo期內的藥品。指國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品行政保護條例》有關規(guī)定授予藥品的行政保護。
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?。ㄈ﹪冶Ｃ芷贩N或處方。指列入國家保密局和科技部共同頒布的中藥保密處方和中藥保密技術目錄的品種。
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?。ㄋ模┇@得國家質量獎項的藥品。僅限申請前5年內獲得國家自然科學二等獎或國家科技進步二等獎以上獎項，但不包括應用上述獎項的通用技術或其他通用研究成果的藥品。
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?。ㄎ澹┇@得國家藥監(jiān)部門批準區(qū)別質量標準的藥品，且有臨床資料證明該差別對提高藥品的安全有效性有顯著療效的。
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?。﹪鴥壬a且能夠出口到國際主流市場，獲得國際認可的藥品。
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?。ㄆ撸Ξa品質量提升有實質性改進且國家藥監(jiān)部門出具證明（以國家藥監(jiān)部門批準的補充申請注冊的注冊事項注釋為準）的品種。
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?。ò耍┲兴幈Ｗo品種。特指一級保護品種、主動保護品種以及中華老字號品種。
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?。ň牛┦〖壱陨纤幈O(jiān)、衛(wèi)生行政部門認定有效性、安全性明顯優(yōu)于其他企業(yè)生產的同品種的藥品。
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?。ㄊ┯蓢宜幤繁O(jiān)督管理部門批準首先在國內上市的仿制藥品。獲準上市而未生產經營的，則順延至下一家。
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二、藥品區(qū)別定價的受理。省價格主管部門每年公布兩批區(qū)別定價藥品目錄，并按目錄品種受理企業(yè)申請。企業(yè)必須在廣東省藥品價格管理服務平臺申報，同時遞交書面材料到省物價局政務服務中心。受理品種存在以下情況之一的將不予受理。
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?。ㄒ唬┎荒芊€(wěn)定生產供應三年以上；連續(xù)三年因質量、價格或經營問題被省級以上藥品監(jiān)督管理部門或其他部門通告或查處的。
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（二）不能提供藥品不良反應監(jiān)測體系證明資料的。
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?。ㄈ┗瘜W制劑和生物制劑在產品有效期內未經當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門各批次復檢的；各項指標與企業(yè)內控標準不相符的。
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?。ㄋ模┎荒芴峁┙暝幉漠a地、等級、數(shù)量等資料的中成藥。
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（五）不能提供在原發(fā)明國（原產國或地區(qū)）和中國周邊國家（地區(qū)）市場可比價格資料的原研制及進口仿制藥品。
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（六）未經產地（口岸地）省級價格主管部門同意，或國家已下達區(qū)別定價或優(yōu)質優(yōu)價的。
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?。ㄆ撸┰谕贩N劑型中的國內市場份額未達到40％以上的。
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（八）在國內獲得生產或進口許可企業(yè)不足兩家的。專利藥、保護品種、保密處方藥、首先上市或首仿藥品除外。
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?。ň牛┥陥蟛牧喜积R全或不符合規(guī)定要求的。
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附件2：
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廣東省物價局藥品區(qū)別定價規(guī)則（試行）
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第一條為確保藥品區(qū)別定價的公正、公平、公開，提高藥品定價的透明度和科學性，促進醫(yī)藥產業(yè)自主創(chuàng)新，依據(jù)《藥品管理法》、《政府制定價格行為規(guī)則》和原國家計委《藥品政府定價辦法》、《關于區(qū)別定價藥品價格制定有關問題的通知》等規(guī)定，制定本規(guī)則。
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第二條區(qū)別定價指對符合資格的特定企業(yè)生產的滿足特定條件的藥品制定或調整價格的行為。區(qū)別定價標注生產企業(yè)名稱，有商品名稱的同時標注商品名稱。包括西藥的區(qū)別定價和中藥的優(yōu)質優(yōu)價。
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本規(guī)則適用于本省行政區(qū)域內省人民政府價格主管部門對藥品實施區(qū)別定價的行為。
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第三條區(qū)別定價依據(jù)藥品的平均成本和市場供求狀況、國民經濟與社會發(fā)展要求以及社會承受能力，對申報的藥品價格與國際市場價格聯(lián)系緊密的，可以參考國際市場價格。
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第四條藥品區(qū)別定價履行資格條件認定、價格或成本調查(成本監(jiān)審)、專家論證、聽取各方面意見、集體審議、價格公示等程序。
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第五條省價格主管部門在實施區(qū)別定價前對藥品生產企業(yè)資格和資料實行網(wǎng)上公示。生產經營企業(yè)、消費者或其他相關組織對申請企業(yè)資格和資料有異議的，應以書面形式實名向省價格主管部門反映。
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第六條省價格主管部門統(tǒng)一組織藥品區(qū)別定價專家論證會，對企業(yè)資格，藥品的綜合性、經濟性等進行研究論證。專家人選應當是從業(yè)時間較長、具有業(yè)務特長、在行業(yè)中具有較權威地位及影響力的人員，由省價格主管部門從省醫(yī)藥價格評審專家?guī)熘谐檫x組成。專家組組長由省價格主管部門提名、并經參加論證會的專家三分之二以上表決通過。
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第七條企業(yè)應按照《藥品區(qū)別定價評審指標》要求，填報《申請區(qū)別定價藥品情況概述》和《藥品區(qū)別定價評審表》（20份紙質和電子版材料），并附相關證明資料（1套紙質和電子版資料），經企業(yè)法人代表簽名后，于專家論證會前10個工作日寄送到省價格主管部門。企業(yè)提供的資料如需保密，應予以注明。
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第八條省價格主管部門應當在召開專家論證會前將企業(yè)申報的文件資料送達專家，并書面通知企業(yè)派代表出席論證會。企業(yè)須在會前2天將代表的姓名及聯(lián)系電話報省級價格主管部門。
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第九條專家論證會具體程序。
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?。ǘ┢髽I(yè)代表介紹申請區(qū)別定價理由及具體意見，時間不超過8分鐘。
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?。ㄈ┰u議專家向申請企業(yè)代表進行質詢。
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（四）企業(yè)代表退席，評議專家進行討論審議和計分。
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第十條參加論證會企業(yè)代表應遵守以下規(guī)則：
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?。ㄒ唬┓臅h安排，遵守會場紀律；
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?。ǘ┤鐚嶊愂銮闆r和意見，如實回答和解釋評議專家提出的問題和質詢意見；
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?。ㄈ┎坏貌扇〔徽斒侄斡绊憣＜姨岢鲈u審意見。
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第十一條參加論證會的專家應遵守以下原則：
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?。ㄒ唬┡c審議的藥品或企業(yè)有直接利害關系的，應予回避；
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?。ǘ┰谡撟C會前不得公開本人身份或透露其他參加論證會的專家名單以及會議日程等；
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?。ㄈ┛茖W公正地審議企業(yè)的申報意見和有關資料，并提出客觀的意見；
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?。ㄋ模┱撟C過程中不得與相關企業(yè)人員接觸；對評審的有關資料、評審意見和結論不得摘錄、引用和外傳。
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第十二條參加論證會的專家及會議工作人員應對會議評議情況及結果保密，不得透露企業(yè)提出應予保密的有關材料。
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第十三條藥品區(qū)別定價按評審指標體系采取項目評價計算分值，滿分為100分，主要由藥品的綜合性、經濟性兩部分構成。論證結果以專家簽署的書面意見為準。
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第十四條專家論證結果，屬定性類意見的，以超過三分之二多數(shù)專家意見為準；能具體量化計分的評審指標按專家打分的分值為準；確定申報企業(yè)藥品區(qū)別定價資格，論證會評議最終意見經全體專家討論后形成，由專家組組長審定。專家組內有不同意見的，應在論證結果中注明。
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第十五條企業(yè)陳述、專家質詢和評議意見及論證會評議結果均由會議工作人員記錄備查。論證結果應當在網(wǎng)上公示，聽取社會各方面意見。
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第十六條省價格主管部門應當綜合考慮專家論證評審結果（有明確理由的專家建議的平均數(shù)值）、集體審議以及公示情況制定價格，屬于國家定價權限的藥品，還應當報國家發(fā)展改革委批準后，在廣東省價格信息網(wǎng)上向社會公布執(zhí)行。
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第十七條參加論證會的企業(yè)代表違反第七條和第十條有關規(guī)定的，取消其申報區(qū)別定價資格；已經通過專家論證會并向社會公布區(qū)別定價的，由省級價格主管部門責令停止執(zhí)行其區(qū)別定價，并在三年內不受理該企業(yè)區(qū)別定價申請；情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的，將對其進行通報批評，并依法追究有關人員責任。
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第十八條參加論證會的專家違反第十一條、第十二條規(guī)定的，取消其專家資格；造成企業(yè)損失的，由責任人依法承擔法律責任。
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第十九條參加論證會的工作人員違反第十二條規(guī)定造成泄密的，按照《價格法》第四十六條規(guī)定追究有關責任人的責任。
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第二十條對申請區(qū)別定價藥品的資料按照檔案管理制度建立制定價格的卷宗并存檔。
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第二十一條本規(guī)則由廣東省物價局負責解釋。
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第二十二條本規(guī)則自2009年月日起試行
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附件3：
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藥品區(qū)別定價評審指標（試行）
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藥品區(qū)別定價評審指標包括以下兩大類：
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一、綜合性指標
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（一）企業(yè)概況。生產企業(yè)的歷史、規(guī)模以及品牌價值等。
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（三）市場銷售。生產銷售歷史和市場份額。
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（四）其它。中成藥指紋圖譜應用、環(huán)保措施情況，質量相關方面的獲獎情況或省級以上藥監(jiān)、衛(wèi)生行政部門認定其安全性或有效性明顯優(yōu)于其他企業(yè)同品種藥品的情況等。
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二、經濟性指標
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1．每日劑量和療程劑量的差別。申請區(qū)別定價藥品與對照藥品的每日劑量和療程量比較情況。
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2．每日費用和療程費用的差別。申請區(qū)別定價藥品與對照藥品的每日費用和療程費用比較情況。
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?。ǘ﹥r格情況
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1．申請區(qū)別定價藥品的平均出廠價或口岸價、平均批發(fā)或銷售價、上年度各地平均中標價、現(xiàn)行實際平均零售價格情況；
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2．價格平均折扣情況。
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3.國際市場價格比較。申請區(qū)別定價藥品國內銷售價格與國際市場價格比較情況。
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?。ㄈ┬詢r比。
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1．成本比較。申請區(qū)別定價藥品的生產或進口的實際成本與同種藥品比較情況。
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2．價格比較。申請區(qū)別定價藥品的價格水平與統(tǒng)一定價水平比較情況。
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3．成本與效果比。申報藥品與對照品的質量療效價格比、申報藥品所增加的成本與患者使用該藥品所增加的收益相比較情況。
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申請藥品區(qū)別定價的企業(yè)，需根據(jù)上述指標要求，按藥品劑型提交《申請區(qū)別定價藥品的情況概述》（字數(shù)在1000字以內），并填寫《XXX藥品區(qū)別定價評審表》
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