??? 日前，國(guó)家醫(yī)保局公布了集采二甲雙胍藥品質(zhì)量的真實(shí)世界研究結(jié)果：6分錢(qián)一片的集采二甲雙胍中選藥品與原研藥在臨床真實(shí)場(chǎng)景中的療效和安全性一致。嚴(yán)格的質(zhì)量保障體系、臨床真實(shí)世界評(píng)價(jià)結(jié)果以及大規(guī)?；颊呷巳旱膹V泛使用都表明，集采中選仿制藥絕不是劣藥，而是更多患者用得起的好藥。
??? 改革開(kāi)放40多年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生條件不斷改善，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，但藥品價(jià)格始終居高不下，醫(yī)藥市場(chǎng)秩序混亂，藥品的流通、使用環(huán)節(jié)存在著信息不對(duì)稱問(wèn)題，同時(shí)招標(biāo)、采購(gòu)、使用、支付、回款等環(huán)節(jié)分離，導(dǎo)致藥品流通鏈條利益主體復(fù)雜，灰色空間難以避免。再加上以藥養(yǎng)醫(yī)、二次議價(jià)現(xiàn)象的存在，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品進(jìn)院有一定的逐利性，處于弱勢(shì)地位的患者往往只能被動(dòng)接受一些價(jià)格并不合理的藥品，看病負(fù)擔(dān)較重。為切實(shí)解決看病貴、看病難的問(wèn)題，國(guó)家以藥品集中帶量采購(gòu)和使用為突破口大力推行醫(yī)藥改革，革除帶金銷(xiāo)售、回扣競(jìng)爭(zhēng)等積弊，擠出藥品價(jià)格虛高水分，規(guī)范市場(chǎng)秩序，凈化行業(yè)生態(tài)。
??? 2019年1月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案》。方案明確了“國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作”的總體改革思路，同時(shí)明確了帶量采購(gòu)、以量換價(jià)、招采合一、保證使用、確保質(zhì)量、保障供應(yīng)等多項(xiàng)具體措施。
??? 從原理上來(lái)看，集采基于“招采合一，量?jī)r(jià)掛鉤”的基本原則，匯聚醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品需求量，形成采購(gòu)標(biāo)的，給予企業(yè)確定的采購(gòu)預(yù)期，再通過(guò)公平合理的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制產(chǎn)生中選結(jié)果。
??? 過(guò)去，為使藥品成功進(jìn)入醫(yī)院，企業(yè)銷(xiāo)售人員不惜通過(guò)給予回扣或買(mǎi)通醫(yī)生等方式使其多開(kāi)處方，環(huán)環(huán)都要用錢(qián)打點(diǎn)。最終，企業(yè)支出的巨額銷(xiāo)售費(fèi)用都會(huì)反映在藥品價(jià)格上，給患者和醫(yī)?；饚?lái)沉重的負(fù)擔(dān)。
??? 現(xiàn)如今，集采事先給予了企業(yè)明確的采購(gòu)預(yù)期和市場(chǎng)承諾，企業(yè)可據(jù)此進(jìn)行成本測(cè)算并制定生產(chǎn)計(jì)劃，并節(jié)省下以往為打通銷(xiāo)售通道所需的高額營(yíng)銷(xiāo)支出，從“帶金銷(xiāo)售”的無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)中解放出來(lái)。有研究表明，集采后企業(yè)的銷(xiāo)售支出費(fèi)用從原來(lái)的60％、40％降至10%以內(nèi)，銷(xiāo)售費(fèi)用大幅下降，引導(dǎo)企業(yè)轉(zhuǎn)變營(yíng)銷(xiāo)模式，由銷(xiāo)售轉(zhuǎn)向研發(fā)。
??? 一旦明確了中選品種可以直接進(jìn)院，企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)重點(diǎn)也會(huì)轉(zhuǎn)向提升藥品質(zhì)量、促進(jìn)藥品創(chuàng)新研發(fā)等方面。因此，集采所帶來(lái)的降價(jià)效應(yīng)非但不會(huì)降低藥品質(zhì)量，還將促進(jìn)推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)健康持續(xù)發(fā)展，在保證群眾用藥可及性的同時(shí)，提高藥品質(zhì)量水平。
??? 保證使用和保證回款是集采促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)閉環(huán)的兩大配套環(huán)節(jié)。
??? 保證使用指醫(yī)院要暢通優(yōu)先配備使用的政策通道以保證集采成果的落地。各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)督促和指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成約定采購(gòu)量，同時(shí)要求衛(wèi)生行政部門(mén)和醫(yī)療單位不得以費(fèi)用控制、藥占比、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥品種規(guī)格數(shù)量要求和藥事委員會(huì)審定為由，影響中選藥品的合理使用和供應(yīng)保障。只有確保了中選產(chǎn)品的使用，完成約定采購(gòu)量，才算是走好了帶量采購(gòu)藥品的“最后一公里”，使得質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品真正被患者使用。
??? 保證回款指各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)回款，不得拖欠。以往的采購(gòu)存在較多醫(yī)療機(jī)構(gòu)欠款、壓款等不良行為，企業(yè)資金壓力大，中小型企業(yè)常常面臨生存困境?！秶?guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》明確了建立藥品集中帶量采購(gòu)預(yù)付機(jī)制，醫(yī)?；鸢床坏陀谀甓燃s定采購(gòu)金額的30%專(zhuān)項(xiàng)預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并且推進(jìn)醫(yī)?；鹬苯咏Y(jié)算醫(yī)藥貨款。這樣一來(lái)，一方面提高醫(yī)?；鹗褂眯剩龑?dǎo)市場(chǎng)形成長(zhǎng)期穩(wěn)定的預(yù)期，促進(jìn)集采規(guī)范化發(fā)展；另一方面可以縮短醫(yī)藥貨款結(jié)算周期，加快企業(yè)資金回籠，從而保障中選藥品的穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)，促進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新化發(fā)展。
??? 保證中選藥品的質(zhì)量是藥品集中帶量采購(gòu)改革一以貫之的政策要求。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)、也為了降低群眾對(duì)于中選藥品質(zhì)量的隱憂，政府有關(guān)部門(mén)在保障集采仿制藥“質(zhì)優(yōu)價(jià)宜”方面做了一系列的努力。首先，國(guó)家組織藥品集采設(shè)定了質(zhì)量門(mén)檻，要求參加集采的仿制藥通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，從而避免在競(jìng)爭(zhēng)中出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。再者，醫(yī)保部門(mén)、藥監(jiān)部門(mén)等通過(guò)各種手段鼓勵(lì)企業(yè)在保障供應(yīng)的基礎(chǔ)上來(lái)提升中選仿制藥的質(zhì)量，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)于一致性評(píng)價(jià)的決心和信心。
??? 值得強(qiáng)調(diào)的是，一致性評(píng)價(jià)不是一次性評(píng)價(jià)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)并不是藥品質(zhì)量的“護(hù)身符”或“通行證”。在藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)之后，藥監(jiān)部門(mén)會(huì)以更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。對(duì)于集采中選藥品，藥監(jiān)部門(mén)會(huì)按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求——最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，開(kāi)展企業(yè)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“三個(gè)全覆蓋”。對(duì)于企業(yè)低價(jià)中選后生產(chǎn)低質(zhì)甚至劣質(zhì)藥品危害公共健康的行為，醫(yī)保部門(mén)聯(lián)動(dòng)藥監(jiān)部門(mén)開(kāi)展處置，堅(jiān)持“零容忍”的態(tài)度，堅(jiān)決打擊毫不留情，通過(guò)取消中選資格、納入“違規(guī)名單”，限制涉事企業(yè)在一定時(shí)間內(nèi)參加國(guó)家組織集中帶量采購(gòu)等措施予以懲戒。
??? 關(guān)于集采中選仿制藥與原研藥的質(zhì)量評(píng)價(jià)，國(guó)家醫(yī)保局早在2019年就組織開(kāi)展了第一批集采中選藥品療效與安全性評(píng)價(jià)的真實(shí)世界研究，對(duì)14個(gè)慢性病和重大專(zhuān)科疾病治療藥物進(jìn)行評(píng)價(jià)，結(jié)果顯示，集采中選仿制藥療效和安全性與原研藥“無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異”。
??? 2021年起，國(guó)家醫(yī)保局委托多家醫(yī)院開(kāi)展了新一輪更大規(guī)模更廣范圍的真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究。為確保研究的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，課題組兩年內(nèi)收集了14萬(wàn)病例，評(píng)價(jià)了第二、第三批集采中選的38個(gè)廠牌23種仿制藥。大樣本臨床病例數(shù)據(jù)包括診斷、處方、檢查檢驗(yàn)結(jié)果，采用集采中選仿制藥與原研藥直接對(duì)照，觀察仿制藥組和原研藥組的患者在集采中選結(jié)果實(shí)施前、后一年及更長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)的健康狀況。這種設(shè)計(jì)既可以比較仿制藥組與原研藥組的差別，又可以比較集采前后仿制藥組的變化。
??? 為確保數(shù)據(jù)更具說(shuō)服力，課題研究根據(jù)每個(gè)藥品的適應(yīng)癥、藥理特性等，多維度選取臨床療效和安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)，以反映藥品真實(shí)情況。以社會(huì)公眾關(guān)心的6種抗腫瘤藥品為例，采用無(wú)病生存期、5年無(wú)病生存率、復(fù)發(fā)率和轉(zhuǎn)移率、治療緩解率、腫瘤標(biāo)志物水平等指標(biāo)評(píng)價(jià)有效性，用藥品不良反應(yīng)發(fā)生率等評(píng)價(jià)安全性。
??? 這份來(lái)自真實(shí)世界數(shù)據(jù)的研究報(bào)告顯示，抗感染、抗腫瘤等領(lǐng)域23個(gè)仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥“等效”“品質(zhì)相當(dāng)”，個(gè)別仿制藥的安全性或治療緩解率比原研藥“更高”，“仿品”不亞于甚至超過(guò)了“正版”。
??? 藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)管報(bào)告也支持了集采中選藥品質(zhì)量安全可靠這一結(jié)論。前八批國(guó)家組織集中帶量采購(gòu)共涉及1387個(gè)中選產(chǎn)品，在全覆蓋監(jiān)督檢查下，集中帶量采購(gòu)藥品的年合格率達(dá)到99.8%，高于全國(guó)化學(xué)藥平均水平。
??? 市場(chǎng)化的機(jī)制不僅帶來(lái)了質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的民生實(shí)惠，同時(shí)也在促使企業(yè)將更多精力投入到創(chuàng)新研發(fā)與質(zhì)量提升。在集采制度的推動(dòng)下，2018年以來(lái)，我國(guó)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品累計(jì)數(shù)量已經(jīng)由當(dāng)時(shí)的不足200種，快速上升到目前的超過(guò)8000種，高質(zhì)量藥品正逐步占據(jù)臨床用藥主流。