各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)：
??? 《中藥注冊管理專門規(guī)定》2023年7月1日即將施行，其中第七十五條要求：持有人應(yīng)當(dāng)加強對藥品全生命周期的管理，加強對安全性風(fēng)險的監(jiān)測、評價和分析，應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及時對中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項】進行完善。中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項】中任何一項在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。
請各持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)切實履行藥品上市后研究和上市后評價主體責(zé)任，認(rèn)真學(xué)習(xí)《中藥注冊管理專門規(guī)定》，按照《中藥注冊管理專門規(guī)定》相關(guān)要求及《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，及時修訂完善中藥說明書。
甘肅省藥品監(jiān)督管理局
2023年6月16日