??? 海南省藥監(jiān)局持續(xù)推動(dòng)藥品上市許可持有人制度落地，兩年來(lái)累計(jì)核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證B證(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“B證”)數(shù)量位居全國(guó)前列，已成為海南醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新興力量。為充分發(fā)揮審評(píng)服務(wù)效能，切實(shí)幫助企業(yè)了解藥品上市后變更的相關(guān)政策要求，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，海南省藥品和醫(yī)療器械審評(píng)服務(wù)中心張輝副主任帶領(lǐng)藥品審評(píng)員前往本省B證企業(yè)開(kāi)展藥品上市后變更管理實(shí)地調(diào)研及技術(shù)幫扶。
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??? 3月22日，審評(píng)中心一行來(lái)到中玉制藥(?？?有限公司，通過(guò)實(shí)地調(diào)研座談的形式，了解企業(yè)落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任及上市后變更管理情況，并現(xiàn)場(chǎng)宣貫《藥品上市后變更管理辦法》《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》等相關(guān)法律法規(guī)。溝通交流過(guò)程中，按照“馬上辦、馬上干”的高效服務(wù)要求，針對(duì)持有人提出的委托品種生產(chǎn)場(chǎng)地變更及關(guān)聯(lián)變更過(guò)程中有關(guān)研究驗(yàn)證工作的技術(shù)要點(diǎn)及難點(diǎn)，現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了詳細(xì)解答。對(duì)于需要進(jìn)一步研究解決的堵點(diǎn)、難點(diǎn)，審評(píng)員進(jìn)行了解并認(rèn)真記錄，將在慎重研究后及時(shí)向企業(yè)答復(fù)。企業(yè)對(duì)審評(píng)中心推動(dòng)服務(wù)下沉，開(kāi)展調(diào)研及技術(shù)幫扶工作表示滿(mǎn)意，同時(shí)希望繼續(xù)加大服務(wù)幫扶力度，幫助企業(yè)不斷提高藥品上市后變更管理質(zhì)量水平。
??? 下一步，審評(píng)中心將認(rèn)真梳理評(píng)估此次調(diào)研幫扶效果，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)做法，緊緊圍繞省局“一體兩翼”的工作思路，貫徹落實(shí)省局強(qiáng)化監(jiān)管與服務(wù)促進(jìn)藥品質(zhì)量提升和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展行動(dòng)部署要求，持續(xù)優(yōu)化提升中心審評(píng)服務(wù)水平，增加針對(duì)性調(diào)研幫扶頻次，加大政策法規(guī)宣貫解讀力度，著力督促B證企業(yè)從嚴(yán)從實(shí)擰緊藥品質(zhì)量“安全閥”，做到“線(xiàn)上線(xiàn)下齊服務(wù)，急難愁盼早解決”，以實(shí)際行動(dòng)助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。